Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр медленного сердца плода с иммуноопосредованной сердечной блокадой высокой степени

21 мая 2024 г. обновлено: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Slow Heart Registry: проспективное обсервационное когортное исследование иммуноопосредованной сердечной блокады плода высокой степени

Немногие исследования специально разработаны для решения проблем со здоровьем, которые уже актуальны во время беременности. Следствием этого является отсутствие доказательств наилучшей клинической практики. Это касается матерей и их детей, когда беременность осложняется аномально замедленным сердечным ритмом из-за опосредованного материнскими антителами заболевания сердца у будущего ребенка (плода). С конца семидесятых стало возможным выявлять и отслеживать заболевания плода с помощью ультразвуковых изображений и лечить отдельные состояния с помощью фармацевтических препаратов, вводимых через мать. По сей день врачам приходится принимать решения о ведении таких беременностей без данных проспективных клинических испытаний об эффективности и безопасности лекарств. РЕГИСТР SLOW HEART REGISTRY — это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, которое заполнит пробелы в знаниях, чтобы в будущем направить лечение иммуноопосредованной блокады сердца высокой степени на наилучшее лечение. Исследование направлено на создание международной базы данных по лечению и исходам пораженных плодов, которая будет использоваться для публикации информации о результатах доступной в настоящее время дородовой помощи и для оценки необходимости дополнительных исследований.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SLOW HEART REGISTRY — это многоцентровое проспективное обсервационное исследование плодов с диагнозом иммуноопосредованной атриовентрикулярной блокады сердца (AVB) высокой степени. Исследование направлено на создание международной базы данных по лечению и исходам пораженных плодов, которая будет использоваться для публикации информации о результатах доступной в настоящее время дородовой помощи и для оценки необходимости дополнительных исследований.

Целью исследования является документирование исхода у пациенток, у которых пренатально диагностирована иммуноопосредованная АВБ 2-й или 3-й степени, независимо от основного выбора пренатальной помощи.

Основная цель будет заключаться в определении показателя выживаемости без трансплантации до 1 года жизни плодов с АВБ на основании пренатального ведения:

  • Когорта 1: Плоды, не получавшие фторированные глюкокортикоиды.
  • Когорта 2: Плоды, получавшие лечение фторированными глюкокортикоидами с момента постановки диагноза иммуноопосредованной АВБ.

Второстепенными задачами будет определение:

  1. эволюция клинических данных от диагноза АВБ до рождения (атриовентрикулярная проводимость, частота сердечных сокращений плода, другие проявления НЛ, рост плода, выпот/водянка) между когортами;
  2. необходимость нового/дополнительного лечения (стероиды; бета-миметики; ВВИГ) до родов;
  3. срок беременности и вес при рождении;
  4. послеродовое ведение (кардиостимуляция, стероиды, ВВИГ); и
  5. клиническая эволюция от рождения до 1-3 лет жизни (сердечная функция, вехи развития, рост младенцев, здоровье).

Также будет определена распространенность соответствующих фетально-материнских событий и осложнений (смерть, ЗВУР, заболеваемость) между когортами исследования.

Все действия решаются лечащим центром и врачами в соответствии с институциональными рекомендациями и клиническими данными. Включение пациента в РЕГИСТР МЕДЛЕННОГО СЕРДЦА возможно в течение 8 дней с момента принятия первоначального управленческого решения.

Для участия в этом проспективном обсервационном когортном исследовании требуется одобрение центра REB и оформленный юридический контракт с главным исследователем/клиникой SickKids, Торонто.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
  • Номер телефона: 228624 416-813-7654
  • Электронная почта: slow.heart@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edgar Jaeggi, MD
  • Номер телефона: 418-813-7466
  • Электронная почта: slow.heart@sickkids.ca

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Рекрутинг
        • National Heart Hospital
        • Контакт:
  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • University of Bonn
        • Контакт:
          • Ulrike Herberg
  • Гонконг
      • Ngau Tau Kok, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Контакт:
          • Pak-Cheong Chow, MD
          • Номер телефона: +852 3513 3888
          • Электронная почта: chowpc@ha.org.hk
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children
        • Контакт:
          • Diana Balmer-Minnes, M.Sc
          • Номер телефона: 416-813-7500
          • Электронная почта: slow.heart@sickkids.ca
        • Главный следователь:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Контакт:
          • Edgar Jaeggi, MD
          • Номер телефона: 416-813-7500
          • Электронная почта: edgar.jaeggi@sickkids.ca
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Рекрутинг
        • IWK Nova Scotia Health
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Главный следователь:
          • Nico Blom, MD
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Контакт:
          • Joanna Dangel, MD
          • Номер телефона: 22 51 02 608
          • Электронная почта: jdangel@cmkp.edu.pl
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Phoenix Children's Hospital
        • Контакт:
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Anita J Moon-Grady, MD
          • Номер телефона: 415-342-8836
          • Электронная почта: anita.grady@ucsf.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Medical Center
        • Контакт:
          • Mary Donofrio, MD
        • Главный следователь:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Контакт:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Kansas City
        • Контакт:
          • Nitin Madan, MD
          • Номер телефона: 816-302-3673
          • Электронная почта: nmadan@cmh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Контакт:
          • Lisa Lisa, MD
          • Номер телефона: 612-964-6344
          • Электронная почта: lhowley@chc-pa.org
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Рекрутинг
        • Columbia University (New York)
        • Контакт:
          • Stéphanie Levasseur, MD, FRCPC
          • Номер телефона: 212-305-8356
          • Электронная почта: sl2363@cumc.columbia.edu
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Номер телефона: 832-826-5682
          • Электронная почта: shainem@bcm.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Janette Stasburger, MD
          • Номер телефона: 414-805-6605
          • Электронная почта: jstrasburger@chw.org
        • Контакт:
          • Eleanor Saffian, RNC-OB
          • Номер телефона: (414)805-6605
          • Электронная почта: esaffian@mcw.edu
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00260
        • Рекрутинг
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Контакт:
          • Taisto Sarkola
  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Grenoble University Hospital
        • Контакт:
          • Matthias Lachaud, MD
          • Номер телефона: +33 (0)4 76 76 94 95
          • Электронная почта: mlachaud@chu-grenoble.fr
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Контакт:
          • Annika Öhman
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skane University Hospital in Lund
        • Контакт:
      • Solna, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Контакт:
          • Hakan Eliasson
  • Япония
      • Kanagawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Ki-Sung Kim, MD
          • Номер телефона: +81 45-711-2351
          • Электронная почта: kskim9399@gmail.com
      • Shizuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Контакт:
          • Masaki Nii, MD, PhD
          • Номер телефона: 81-54-247-6251
          • Электронная почта: nii3mysy@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Регистрация в реестре SLOW HEART возможна в течение максимум 8 дней с момента постановки диагноза блокады сердца плода и принятия руководством решения о лечении или отказе от лечения. Если мать выберет участие в реестре, ее лечащий врач будет продолжать оказывать помощь в соответствии с клинической практикой в ​​​​учреждении и будет решать все виды лечения, включая тщательное наблюдение без или с немедленным лечением стероидами.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие матери на участие в регистре замедленного сердечного ритма.
  • АВБ высокой степени (2-я; 2:1; 2-3-я или 3-я степень) с диагнозом ≤ 32+0 недель с водянкой или без нее
  • Регистрация в течение максимум 8 дней после диагноза АВБ высокой степени
  • Положительные или ожидаемые результаты теста на антитела к Ro/La на момент зачисления

Критерий исключения:

  • АВБ, связанный с большим ИБС (например, изомерия левого предсердия, cc-TGA)
  • AVB с известным отрицательным результатом теста на антитела к Ro и / или La при зачислении
  • АВБ 1 степени
  • Синусовая брадикардия с нормальной АВ проводимостью 1:1
  • Заблокированная предсердная бигеминия (нерегулярный предсердный ритм с нарушением AV-проводимости преждевременного предсердного сокращения)
  • Первичные роды для послеродового лечения
  • Состояния матери и плода (кроме сердечной НЛ), связанные с высокой вероятностью преждевременных родов или смерти (например, почечная недостаточность, тяжелые инфекционные заболевания, большие экстракардиальные аномалии, ПРОПО и др.)
  • Ранее существовавшее психическое расстройство матери (например, биполярное расстройство, мания, тяжелая депрессия, злоупотребление психоактивными веществами)
  • Плохо контролируемый инсулинозависимый диабет (HbA1c > 7%) при диагнозе CAVB
  • Маловодие (самый глубокий/максимальный вертикальный карман <2 см)
  • Тяжелая ЗВУР (оценочная масса плода <3-го процентиля)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проспективная обсервационная когорта 1
Полная АВБ (3-я степень) с диагнозом ≤ 32+0 недель с водянкой или без нее
Лекарство: Дексаметазон
Все управленческие решения принимаются главным врачом и могут включать: 1) отсутствие лечения дексаметазоном или 2) лечение дексаметазоном с момента регистрации.
Другой: Без дексаметазона
Все управленческие решения принимаются главным врачом и могут включать: 1) отсутствие лечения дексаметазоном или 2) лечение дексаметазоном с момента регистрации.
Проспективная обсервационная когорта 2
Неполная АВБ (2-я; 2:1; 2-3-я степень), диагностированная ≤ 32+0 недель с водянкой или без нее
Лекарство: Дексаметазон
Все управленческие решения принимаются главным врачом и могут включать: 1) отсутствие лечения дексаметазоном или 2) лечение дексаметазоном с момента регистрации.
Другой: Без дексаметазона
Все управленческие решения принимаются главным врачом и могут включать: 1) отсутствие лечения дексаметазоном или 2) лечение дексаметазоном с момента регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от сердечной смерти ≥1 года жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников со смертью плода и новорожденного и их причинами/факторами
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Доля участников с изменением пренатального лечения
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Доля вторично пролеченных пациентов (первоначально нелеченные случаи группы 1)
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Доля тяжелых исходов беременности (ВЗРП, ЗВУР <3-го процентиля, роды <35 недель)
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Доля пациентов/группа с прогрессированием от неполной до полной АВБ к 1 году
Временное ограничение: Диагностика плода до 12 мес.
Диагностика плода до 12 мес.
Доля серьезных нежелательных явлений и исходов у матери
Временное ограничение: Диагностика плода до 12 мес.
Диагностика плода до 12 мес.
Средний срок беременности при рождении
Временное ограничение: Рождение
Рождение
Средний вес при рождении
Временное ограничение: Рождение
Рождение
Свобода от имплантации постоянного кардиостимулятора от рождения до 1 года жизни
Временное ограничение: От рождения до 12 месяцев
От рождения до 12 месяцев
Распространенность выраженной сердечной недостаточности (оценка СН, эхокардиография, лечение СН) на 1 году жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Доля детей с умеренной/тяжелой задержкой нервно-психического развития в возрасте 12-18 месяцев
Временное ограничение: 12-18 месяцев
12-18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000065121

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться