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胎児免疫介在性高度心ブロックのスローハート登録

2024年5月21日 更新者：Edgar Jaeggi、The Hospital for Sick Children

スローハートレジストリ: 胎児免疫介在性高度心ブロックの前向き観察コホート研究

妊娠中にすでに関連している健康上の懸念に対処するために特別に設計された研究はほとんどありません. その結果、最良の臨床実践に関する証拠が不足しています。 これには、胎児（胎児）の母親の抗体介在性心疾患による心拍数の異常な低下によって妊娠が複雑になった場合の母親とその赤ちゃんが含まれます。 70 年代後半以降、超音波画像によって胎児の病気を検出および監視し、母親から投与された医薬品で特定の状態を治療することが可能になりました。 今日まで、医師は、薬の有効性と安全性に関する前向き臨床試験からの証拠なしに、そのような妊娠の管理について決定を下す必要があります. SLOW HEART REGISTRY は、高度な免疫介在性心臓ブロックの将来の管理を最善のケアに導くための知識のギャップに対処する、多中心の前向き観察研究です。 この研究は、現在利用可能な出生前ケアの結果に関する情報を公開し、追加の研究の必要性を評価するために使用される、影響を受けた胎児の管理と結果の国際的なデータベースを確立することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SLOW HEART REGISTRY は、高度免疫介在性房室心ブロック (AVB) と診断された胎児の多施設前向き観察研究です。 この研究は、現在利用可能な出生前ケアの結果に関する情報を公開し、追加の研究の必要性を評価するために使用される、影響を受けた胎児の管理と結果の国際的なデータベースを確立することを目指しています。

この研究の目的は、出生前ケアの主な選択に関係なく、出生前に免疫介在性の2度または3度のAVBと診断された患者の転帰を記録することです。

主な目的は、出生前管理の決定に基づいて、AVB の胎児の生後 1 年までの無移植生存率を決定することです。

  • コホート 1: フッ素化グルココルチコイドで治療されていない胎児
  • コホート 2: 免疫介在性 AVB 診断時からフッ素化グルココルチコイドで治療された胎児。

二次的な目的は、以下を決定することです。

  1. コホート間の AVB 診断から出生までの臨床所見の進展 (AV 伝導、胎児心拍数、その他の NL 症状、胎児発育、胸水/水腫)。
  2. 出生のための新しい/追加の治療 (ステロイド; ベータミメティクス; IVIG) の必要性;
  3. 在胎週数と出生時の体重;
  4. 産後の管理 (ペーシング; ステロイド; IVIG);と
  5. 出生から生後 1 ～ 3 年までの臨床的進展 (心機能、発達のマイルストーン、乳児の成長、健康)。

研究コホート間の関連する胎児-母体イベントおよび合併症（死亡; IUGR; 罹患率）の有病率も決定されます。

すべての管理は、施設のガイドラインと臨床所見に従って、治療センターと医師によって決定されます。 SLOW HEART REGISTRY への患者登録は、最初の管理決定から最大 8 日以内に可能です。

この前向き観察コホート研究への参加には、サイト REB の承認と、主治医/トロントの SickKids 病院との法的契約が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
  • 電話番号：228624 416-813-7654
  • メール：slow.heart@sickkids.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • Phoenix Children's Hospital
        • コンタクト：
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • コンタクト：
          • Mary Donofrio, MD
        • 主任研究者：
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Kansas City
        • コンタクト：
          • Nitin Madan, MD
          • 電話番号：816-302-3673
          • メール：nmadan@cmh.edu
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Boston Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • 募集
        • Columbia University (New York)
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Texas Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • 電話番号：832-826-5682
          • メール：shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Eleanor Saffian, RNC-OB
          • 電話番号：(414)805-6605
          • メール：esaffian@mcw.edu
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • 主任研究者：
          • Nico Blom, MD
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edgar Jaeggi, MD
        • コンタクト：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Annika Öhman
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Skane University Hospital in Lund
        • コンタクト：
      • Solna、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Hakan Eliasson
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • 募集
        • University of Bonn
        • コンタクト：
          • Ulrike Herberg
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00260
        • 募集
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • コンタクト：
          • Taisto Sarkola
  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • Grenoble University Hospital
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • National Heart Hospital
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • コンタクト：
  • 台湾
  • 日本
      • Kanagawa、日本
        • 募集
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • コンタクト：
      • Shizuoka、日本
        • 募集
        • Shizuoka Children's Hospital
        • コンタクト：
  • 香港
      • Ngau Tau Kok、香港
        • 募集
        • Hong Kong Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Pak-Cheong Chow, MD
          • 電話番号：+852 3513 3888
          • メール：chowpc@ha.org.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SLOW HEART レジストリへの登録は、胎児心ブロックの診断と治療するかどうかの管理上の決定から最大 8 日以内に可能です。 母親がレジストリへの参加を選択した場合、担当医はその施設での臨床診療に従ってケアを提供し続け、ステロイド治療を直ちに行わないか、または行うかを慎重に観察することを含むすべての治療法を決定します。

説明

包含基準:

  • スローハートレジストリに参加するための書面による母親のインフォームドコンセント
  • -高度（2度; 2：1; 2〜3度または3度）のAVBは、水腫の有無にかかわらず≤32 + 0週と診断されました
  • -高度AVB診断から最大8日以内の登録
  • -登録時の抗Ro / La抗体検査結果が陽性または保留中

除外基準:

  • 主要な CHD に関連する AVB (例: 左心房異性、cc-TGA)
  • -登録時に既知の抗Roおよび/またはLa抗体検査結果が陰性のAVB
  • 1度AVB
  • 正常な 1:1 AV 伝導を伴う洞性徐脈
  • ブロックされた心房双頭症（早期心房拍動の房室伝導の障害を伴う不規則な心房レート）
  • 産後治療のための初産
  • 早産または死亡の可能性が高い（例： 腎不全、重大な感染症、重大な心外奇形、PROM など)
  • 既存の母性精神障害（例： 双極性障害、躁病、重度のうつ病、薬物乱用)
  • -CAVB診断時のインスリン依存性糖尿病（HbA1c> 7％）の管理が不十分
  • 羊水過少症 (最も深い/最大の垂直ポケット <2 cm)
  • 重度のIUGR（推定胎児体重<3パーセンタイル）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前向き観察コホート1
-水腫の有無にかかわらず≤32 + 0週と診断された完全なAVB（第3度）
薬：デキサメタゾン
すべての管理決定は主治医によって行われ、次のものが含まれる場合があります: 1) デキサメタゾンによる治療なし、または 2) 登録時からデキサメタゾンによる治療
他の：デキサメタゾンなし
すべての管理決定は主治医によって行われ、次のものが含まれる場合があります: 1) デキサメタゾンによる治療なし、または 2) 登録時からデキサメタゾンによる治療
前向き観察コホート 2
-不完全なAVB（2度; 2：1; 2〜3度）は、水腫の有無にかかわらず≤32 + 0週と診断されました
薬：デキサメタゾン
すべての管理決定は主治医によって行われ、次のものが含まれる場合があります: 1) デキサメタゾンによる治療なし、または 2) 登録時からデキサメタゾンによる治療
他の：デキサメタゾンなし
すべての管理決定は主治医によって行われ、次のものが含まれる場合があります: 1) デキサメタゾンによる治療なし、または 2) 登録時からデキサメタゾンによる治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年以上の心臓死からの自由
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胎児および新生児死亡の参加者の割合とその原因/要因
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
出生前治療を変更した参加者の割合
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
二次治療を受けた患者の割合（最初は未治療のグループ 1 の症例）
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
重大な妊娠転帰の割合 (IUFD、IUGR < 3 パーセンタイル、出産 < 35 週)
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
不完全な AVB から完全な AVB に 1 年までに進行した患者/グループの割合
時間枠：12ヶ月までの胎児診断
12ヶ月までの胎児診断
母体の重篤な有害事象と転帰の割合
時間枠：12ヶ月までの胎児診断
12ヶ月までの胎児診断
出生時の平均在胎年齢
時間枠：誕生
誕生
出生時の平均体重
時間枠：誕生
誕生
出生から生後 1 年までペースメーカーの永久植込みが不要
時間枠：生後12ヶ月まで
生後12ヶ月まで
生後1年での重大な心不全の有病率（HFスコア、エコー、HF治療）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
生後12～18か月で中等度/重度の神経発達遅延のある子供の割合
時間枠：12～18ヶ月
12～18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

捜査官

  • 主任研究者：Edgar Jaeggi, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000065121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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