Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre cardiaque lent des blocs cardiaques de haut degré à médiation immunitaire fœtale

21 mai 2024 mis à jour par: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Registre cardiaque lent : une étude de cohorte observationnelle prospective sur le bloc cardiaque fœtal de haut degré à médiation immunitaire

Peu d'études sont spécifiquement conçues pour répondre aux problèmes de santé qui sont déjà pertinents pendant la grossesse. La conséquence est un manque de preuves sur les meilleures pratiques cliniques. Cela inclut les mères et leurs bébés lorsque la grossesse est compliquée par une fréquence cardiaque anormalement lente due à une maladie cardiaque médiée par les anticorps maternels chez le bébé à naître (fœtus). Depuis la fin des années 70, il est possible de détecter et de surveiller les maladies fœtales par des images échographiques et de traiter certaines affections avec des produits pharmaceutiques administrés par la mère. À ce jour, les médecins doivent prendre des décisions sur la prise en charge de telles grossesses sans preuves issues d'essais cliniques prospectifs sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments. Le SLOW HEART REGISTRY est une étude observationnelle prospective multicentrique qui comblera le manque de connaissances pour guider la gestion future du bloc cardiaque à médiation immunitaire de haut degré vers les meilleurs soins. L'étude vise à établir une base de données internationale sur la gestion et les résultats des fœtus affectés, à utiliser pour publier des informations sur les résultats des soins prénatals actuellement disponibles et pour évaluer le besoin de recherches supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SLOW HEART REGISTRY est une étude observationnelle prospective multicentrique de fœtus diagnostiqués avec un bloc cardiaque auriculo-ventriculaire (BAV) à médiation immunitaire de haut degré. L'étude vise à établir une base de données internationale sur la gestion et les résultats des fœtus affectés, à utiliser pour publier des informations sur les résultats des soins prénatals actuellement disponibles et pour évaluer le besoin de recherches supplémentaires.

Les objectifs de l'étude sont de documenter les résultats des patients diagnostiqués avant la naissance avec un BAV de 2e ou 3e degré à médiation immunitaire, quel que soit le choix principal des soins prénatals.

L'objectif principal sera de déterminer le taux de survie sans greffe à 1 an de vie des fœtus atteints de BVA en fonction de la décision de prise en charge prénatale :

  • Cohorte 1 : Fœtus non traités par glucocorticoïdes fluorés
  • Cohorte 2 : Fœtus traités avec des glucocorticoïdes fluorés dès le diagnostic de BVA à médiation immunitaire.

Les objectifs secondaires seront de déterminer :

  1. l'évolution des signes cliniques depuis le diagnostic de BVA jusqu'à la naissance (conduction AV ; fréquence cardiaque fœtale ; autres manifestations de la NL ; croissance fœtale ; épanchements/hydrops) entre les cohortes ;
  2. la nécessité d'un traitement nouveau/supplémentaire (stéroïdes ; bêta-mimétiques ; IgIV) jusqu'à la naissance ;
  3. âge gestationnel et poids à la naissance;
  4. prise en charge postnatale (stimulation, stéroïdes, IgIV) ; et
  5. évolution clinique de la naissance à 1 à 3 ans de vie (fonction cardiaque ; étapes du développement ; croissance du nourrisson ; santé).

La prévalence des événements fœto-maternels pertinents et des complications (décès ; RCIU ; morbidité) entre les cohortes de l'étude sera également déterminée.

Toute la gestion est décidée par le centre de traitement et les médecins conformément aux directives institutionnelles et aux résultats cliniques. L'inscription des patients dans le SLOW HEART REGISTRY est possible jusqu'à 8 jours après la décision de prise en charge initiale.

La participation à cette étude de cohorte observationnelle prospective nécessite l'approbation du CER du site et un contrat légal signé avec l'investigateur principal/l'hôpital SickKids de Toronto.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
  • Numéro de téléphone: 228624 416-813-7654
  • E-mail: slow.heart@sickkids.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • University of Bonn
        • Contact:
          • Ulrike Herberg
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Recrutement
        • National Heart Hospital
        • Contact:
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00260
        • Recrutement
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Contact:
          • Taisto Sarkola
  • France
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:
  • Hong Kong
      • Ngau Tau Kok, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:
          • Pak-Cheong Chow, MD
          • Numéro de téléphone: +852 3513 3888
          • E-mail: chowpc@ha.org.hk
  • Japon
      • Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Contact:
      • Shizuoka, Japon
        • Recrutement
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Chercheur principal:
          • Nico Blom, MD
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Recrutement
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Contact:
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Contact:
          • Annika Öhman
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skane University Hospital in Lund
        • Contact:
      • Solna, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Contact:
          • Hakan Eliasson
  • Taïwan
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contact:
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
          • Mary Donofrio, MD
        • Chercheur principal:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contact:
          • Nitin Madan, MD
          • Numéro de téléphone: 816-302-3673
          • E-mail: nmadan@cmh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Recrutement
        • Columbia University (New York)
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 832-826-5682
          • E-mail: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
          • Eleanor Saffian, RNC-OB
          • Numéro de téléphone: (414)805-6605
          • E-mail: esaffian@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'inscription au SLOW HEART Registry est possible dans un délai maximum de 8 jours après le diagnostic de bloc cardiaque fœtal et la décision de la direction de traiter ou de ne pas traiter. Si une mère choisit de participer au registre, son médecin traitant continuera à prodiguer des soins conformément à la pratique clinique sur le site et décidera de toute thérapie, y compris une observation étroite sans ou avec un traitement immédiat aux stéroïdes.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement maternel éclairé écrit pour participer au registre du cœur lent
  • AVB de haut degré (2e ; 2:1 ; 2e-3e ou 3e degré) diagnostiqué ≤ 32+0 semaines avec ou sans hydrops
  • Inscription dans les 8 jours maximum suivant le diagnostic d'AVB de haut degré
  • Résultats de test d'anticorps anti-Ro / La positifs ou en attente au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  • BAV associé à une coronaropathie majeure (par ex. isomérie auriculaire gauche, cc-TGA)
  • AVB avec un résultat de test d'anticorps anti-Ro et / ou La négatif connu à l'inscription
  • AVB 1er degré
  • Bradycardie sinusale avec conduction AV 1:1 normale
  • Bigéminisme auriculaire bloqué (rythme auriculaire irrégulier avec échec de la conduction AV du battement auriculaire prématuré)
  • Accouchement primaire pour le traitement postnatal
  • Affections materno-fœtales (autres que cardiaques NL) associées à un risque élevé d'accouchement prématuré ou de décès (par ex. insuffisance rénale, maladies infectieuses importantes, anomalies extracardiaques majeures, PROM, etc.)
  • Trouble mental maternel préexistant (par ex. bipolaire, manie, dépression sévère, toxicomanie)
  • Diabète insulino-dépendant mal contrôlé (HbA1c> 7%) au diagnostic de CAVB
  • Oligohydramnios (poche verticale la plus profonde/maximale <2 cm)
  • RCIU sévère (poids fœtal estimé <3e centile)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte observationnelle prospective 1
BAV complet (3e degré) diagnostiqué ≤ 32+0 semaines avec ou sans hydrops
Médicament: Dexaméthasone
Toutes les décisions de prise en charge sont prises par le médecin traitant et peuvent inclure : 1) aucun traitement à la dexaméthasone ou 2) un traitement à la dexaméthasone à partir du moment de l'inscription
Autre: Pas de dexaméthasone
Toutes les décisions de prise en charge sont prises par le médecin traitant et peuvent inclure : 1) aucun traitement à la dexaméthasone ou 2) un traitement à la dexaméthasone à partir du moment de l'inscription
Cohorte observationnelle prospective 2
BAV incomplet (2e ; 2:1 ; 2e-3e degré) diagnostiqué ≤ 32+0 semaines avec ou sans hydrops
Médicament: Dexaméthasone
Toutes les décisions de prise en charge sont prises par le médecin traitant et peuvent inclure : 1) aucun traitement à la dexaméthasone ou 2) un traitement à la dexaméthasone à partir du moment de l'inscription
Autre: Pas de dexaméthasone
Toutes les décisions de prise en charge sont prises par le médecin traitant et peuvent inclure : 1) aucun traitement à la dexaméthasone ou 2) un traitement à la dexaméthasone à partir du moment de l'inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de mort cardiaque ≥ 1 an de vie
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants avec décès fœtal et néonatal et leurs causes/facteurs
Délai: 1 mois
1 mois
Proportion de participantes ayant changé de traitement prénatal
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients traités secondairement (cas du groupe 1 initialement non traités)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Proportion d'issues de grossesse graves (IUFD, IUGR <3e centile, accouchement <35 semaines)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients/groupe avec progression d'un BAV incomplet à un BAV complet d'ici 1 an
Délai: Diagnostic fœtal à 12 mois
Diagnostic fœtal à 12 mois
Proportion d'événements indésirables graves pour la mère et de résultats
Délai: Diagnostic fœtal à 12 mois
Diagnostic fœtal à 12 mois
Âge gestationnel moyen à la naissance
Délai: Naissance
Naissance
Poids moyen à la naissance
Délai: Naissance
Naissance
Absence d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent de la naissance à 1 an de vie
Délai: Naissance à 12 mois
Naissance à 12 mois
Prévalence de l'insuffisance cardiaque significative (score IC, écho, traitement IC) à 1 an de vie
Délai: 12 mois
12 mois
Proportion d'enfants présentant un retard de développement neurologique modéré/sévère à 12-18 mois
Délai: 12-18 mois
12-18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000065121

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner