Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slow Heart Registry van foetaal immuungemedieerd hartblok van hoge graad

21 mei 2024 bijgewerkt door: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Slow Heart Registry: een prospectieve observationele cohortstudie van foetaal immuungemedieerd hooggradig hartblok

Weinig onderzoeken zijn specifiek ontworpen om gezondheidsproblemen aan te pakken die al relevant zijn tijdens de zwangerschap. Het gevolg is een gebrek aan bewijs voor de beste klinische praktijk. Dit geldt ook voor moeders en hun baby's wanneer de zwangerschap wordt bemoeilijkt door een abnormaal trage hartslag als gevolg van door maternale antilichamen gemedieerde hartziekte bij de ongeboren baby (foetus). Sinds het einde van de jaren zeventig is het mogelijk om foetale aandoeningen op te sporen en te volgen door middel van echografie en om geselecteerde aandoeningen te behandelen met geneesmiddelen die via de moeder worden toegediend. Tot op de dag van vandaag moeten artsen beslissingen nemen over het beheer van dergelijke zwangerschappen zonder bewijs van prospectieve klinische onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen. De SLOW HEART REGISTRY is een multi-center prospectief observationeel onderzoek dat de kenniskloof zal aanpakken om toekomstig beheer van een hooggradig immuungemedieerd hartblok naar de beste zorg te leiden. De studie beoogt een internationale database op te zetten van het beheer en de uitkomst van aangetaste foetussen, om te gebruiken om informatie te publiceren over de resultaten van de momenteel beschikbare prenatale zorg en om de behoefte aan aanvullend onderzoek te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SLOW HEART REGISTRY is een multicenter prospectieve observationele studie van foetussen met de diagnose hooggradig immuungemedieerd atrioventriculair hartblok (AVB). De studie beoogt een internationale database op te zetten van het beheer en de uitkomst van aangetaste foetussen, om te gebruiken om informatie te publiceren over de resultaten van de momenteel beschikbare prenatale zorg en om de behoefte aan aanvullend onderzoek te evalueren.

Het doel van de studie is het documenteren van de uitkomst van patiënten bij wie prenataal de diagnose immuungemedieerde 2e of 3e graads AVB is gesteld, ongeacht de primaire keuze van prenatale zorg.

Het primaire doel zal zijn om het percentage transplantatievrije overleving tot 1 jaar van het leven van foetussen met AVB te bepalen op basis van de prenatale managementbeslissing:

  • Cohort 1: foetussen die niet zijn behandeld met gefluoreerde glucocorticoïden
  • Cohort 2: Foetussen behandeld met gefluoreerde glucocorticoïden vanaf het moment van immuungemedieerde AVB-diagnose.

Secundaire doelstellingen zullen zijn om te bepalen:

  1. de evolutie van klinische bevindingen van AVB-diagnose tot geboorte (AV-geleiding; foetale hartslag; andere NL-manifestaties; foetale groei; effusies/hydrops) tussen cohorten;
  2. de noodzaak van een nieuwe/aanvullende behandeling (steroïden; beta-mimetica; IVIG) voor de geboorte;
  3. zwangerschapsduur en geboortegewicht;
  4. postnataal management (pacing; steroïden; IVIG); En
  5. klinische evolutie vanaf de geboorte tot 1-3 levensjaren (hartfunctie; ontwikkelingsmijlpalen; groei van het kind; gezondheid).

De prevalentie van relevante foetale-maternale gebeurtenissen en complicaties (overlijden; IUGR; morbiditeit) tussen de studiecohorten zal ook worden bepaald.

Al het management wordt bepaald door het behandelend centrum en artsen in overeenstemming met institutionele richtlijnen en klinische bevindingen. Patiëntregistratie in het SLOW HEART REGISTRY is mogelijk binnen maximaal 8 dagen na de initiële beslissing van het management.

Deelname aan deze prospectieve observationele cohortstudie vereist goedkeuring van de REB op de locatie en een ondertekend wettelijk contract met de hoofdonderzoeker/SickKids Hospital, Toronto.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • Werving
        • University of Bonn
        • Contact:
          • Ulrike Herberg
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Werving
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Contact:
          • Taisto Sarkola
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Grenoble University Hospital
        • Contact:
  • Hongkong
      • Ngau Tau Kok, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contact:
  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Werving
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Contact:
      • Shizuoka, Japan
        • Werving
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Contact:
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nico Blom, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Contact:
  • Taiwan
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Medical Center
        • Contact:
          • Mary Donofrio, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Boston Children's Hospital
        • Contact:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Werving
        • Columbia University (New York)
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Telefoonnummer: 832-826-5682
          • E-mail: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
          • Eleanor Saffian, RNC-OB
          • Telefoonnummer: (414)805-6605
          • E-mail: esaffian@mcw.edu
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Contact:
          • Annika Öhman
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skane University Hospital in Lund
        • Contact:
      • Solna, Zweden
        • Werving
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Contact:
          • Hakan Eliasson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inschrijving in het SLOW HEART-register is mogelijk binnen maximaal 8 dagen na de diagnose van de foetale hartblokkade en een beslissing van het management om al dan niet te behandelen. Als een moeder ervoor kiest om deel te nemen aan het register, zal haar behandelend arts zorg blijven verlenen in overeenstemming met de klinische praktijk op de locatie en zal hij beslissen over alle therapie, inclusief nauwkeurige observatie, zonder of met onmiddellijke behandeling met steroïden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de moeder om deel te nemen aan de Slow Heart Registry
  • Hoge graad (2e; 2:1; 2e-3e of 3e graad) AVB gediagnosticeerd ≤ 32+0 weken met of zonder hydrops
  • Inschrijven binnen maximaal 8 dagen na diagnose hooggradig AVB
  • Positieve of in afwachting van anti-Ro/La-antilichaamtestresultaten op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • AVB geassocieerd met ernstige CHD (bijv. linker atriale isomerie, cc-TGA)
  • AVB met bekend negatief anti-Ro- en/of La-antilichaamtestresultaat bij inschrijving
  • 1e graad AVB
  • Sinusbradycardie met normale 1:1 AV-geleiding
  • Geblokkeerde atriale bigeminie (onregelmatige atriale frequentie met falen van AV-geleiding van de premature atriale slag)
  • Primaire bevalling voor postnatale behandeling
  • Maternale-foetale aandoeningen (anders dan cardiaal NL) geassocieerd met hoge kans op vroeggeboorte of overlijden (bijv. nierfalen, significante infectieziekten, ernstige extracardiale anomalieën, PROM, etc.)
  • Reeds bestaande psychische stoornis van de moeder (bijv. bipolaire stoornis, manie, ernstige depressie, middelenmisbruik)
  • Slecht gereguleerde insulineafhankelijke diabetes (HbA1c >7%) bij CAVB-diagnose
  • Oligohydramnion (diepste/maximale verticale pocket <2 cm)
  • Ernstige IUGR (geschat foetaal gewicht <3e percentiel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prospectief observationeel cohort 1
Volledige AVB (3e graad) gediagnosticeerd ≤ 32+0 weken met of zonder hydrops
Geneesmiddel: Dexamethason
Alle managementbeslissingen worden genomen door de huisarts en kunnen zijn: 1) geen behandeling met dexamethason of 2) behandeling met dexamethason vanaf het moment van inschrijving
Ander: Geen Dexamethason
Alle managementbeslissingen worden genomen door de huisarts en kunnen zijn: 1) geen behandeling met dexamethason of 2) behandeling met dexamethason vanaf het moment van inschrijving
Prospectief observationeel cohort 2
Incomplete AVB (2e; 2:1; 2e-3e graad) gediagnosticeerd ≤ 32+0 weken met of zonder hydrops
Geneesmiddel: Dexamethason
Alle managementbeslissingen worden genomen door de huisarts en kunnen zijn: 1) geen behandeling met dexamethason of 2) behandeling met dexamethason vanaf het moment van inschrijving
Ander: Geen Dexamethason
Alle managementbeslissingen worden genomen door de huisarts en kunnen zijn: 1) geen behandeling met dexamethason of 2) behandeling met dexamethason vanaf het moment van inschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van hartdood ≥1 levensjaar
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met foetale en neonatale sterfte en hun oorzaken/factoren
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Percentage deelnemers met verandering in prenatale behandeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Percentage secundair behandelde patiënten (aanvankelijk onbehandelde gevallen van groep 1)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Percentage ernstige zwangerschapsuitkomsten (IUFD, IUGR <3e percentiel, bevalling <35 weken)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Percentage patiënten/groep met progressie van incomplete naar complete AVB na 1 jaar
Tijdsspanne: Foetale diagnose tot 12 maanden
Foetale diagnose tot 12 maanden
Aandeel van maternale ernstige bijwerkingen en uitkomsten
Tijdsspanne: Foetale diagnose tot 12 maanden
Foetale diagnose tot 12 maanden
Gemiddelde zwangerschapsduur bij geboorte
Tijdsspanne: Geboorte
Geboorte
Gemiddeld geboortegewicht
Tijdsspanne: Geboorte
Geboorte
Vrijheid van permanente implantatie van een pacemaker vanaf de geboorte tot 1 levensjaar
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
Geboorte tot 12 maanden
Prevalentie van significant hartfalen (HF-score, echo, HF-behandeling) na 1 levensjaar
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage kinderen met matige/ernstige neurologische ontwikkelingsachterstand na 12-18 maanden
Tijdsspanne: 12-18 maanden
12-18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000065121

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren