Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsomt hjerteregister for føtal immunmedieret høj grad af hjerteblok

21. maj 2024 opdateret af: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Slow Heart Registry: En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af føtal immun-medieret høj grad af hjerteblok

Få undersøgelser er specifikt designet til at adressere sundhedsproblemer, der allerede er relevante under graviditeten. Konsekvensen er mangel på evidens for bedste kliniske praksis. Dette omfatter mødre og deres babyer, når graviditeten kompliceres af en unormalt langsom hjertefrekvens på grund af moder-antistof-medieret hjertesygdom hos det ufødte barn (foster). Siden slutningen af ​​halvfjerdserne har det været muligt at opdage og overvåge fostersygdomme ved ultralydsbilleder og at behandle udvalgte tilstande med lægemidler administreret via moderen. Den dag i dag er læger nødt til at træffe beslutninger om håndtering af sådanne graviditeter uden beviser fra prospektive kliniske forsøg om lægemiddeleffektivitet og sikkerhed. SLOW HEART REGISTRY er et multicentreret prospektivt observationsstudie, der vil adressere videnskløften for at guide fremtidig håndtering af højgradig immunmedieret hjerteblok til den bedste behandling. Undersøgelsen søger at etablere en international database over håndteringen og resultatet af berørte fostre, der skal bruges til at offentliggøre oplysninger om resultaterne af aktuelt tilgængelig prænatal pleje og til at evaluere behovet for yderligere forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SLOW HEART REGISTRY er en multicentreret prospektiv observationsundersøgelse af fostre diagnosticeret med højgradig immunmedieret atrioventrikulær hjerteblok (AVB). Undersøgelsen søger at etablere en international database over håndteringen og resultatet af berørte fostre, der skal bruges til at offentliggøre oplysninger om resultaterne af aktuelt tilgængelig prænatal pleje og til at evaluere behovet for yderligere forskning.

Formålet med undersøgelsen er at dokumentere udfaldet af patienter diagnosticeret prænatalt med immunmedieret 2. eller 3. grads AVB uanset det primære valg af prænatal pleje.

Det primære mål vil være at bestemme graden af ​​transplantationsfri overlevelse til 1 leveår for fostre med AVB baseret på den prænatale behandlingsbeslutning:

  • Kohorte 1: Fostre ikke behandlet med fluorerede glukokortikoider
  • Kohorte 2: Fostre behandlet med fluorerede glukokortikoider fra tidspunktet for immunmedieret AVB-diagnose.

Sekundære mål vil være at bestemme:

  1. udviklingen af ​​kliniske fund fra AVB-diagnose til fødsel (AV-ledning; føtal hjertefrekvens; andre NL-manifestationer; føtal vækst; effusioner/hydrops) mellem kohorter;
  2. behovet for ny/yderligere behandling (steroider; beta-mimetika; IVIG) til fødslen;
  3. gestationsalder og vægt ved fødslen;
  4. postnatal behandling (pacing; steroider; IVIG); og
  5. klinisk udvikling fra fødslen til 1-3 leveår (hjertefunktion; udviklingsmæssige milepæle; spædbarnsvækst; sundhed).

Prævalensen af ​​relevante føtale-maternelle hændelser og komplikationer (død; IUGR; morbiditet) mellem studiekohorterne vil også blive bestemt.

Al håndtering besluttes af behandlende center og læger i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og kliniske fund. Patientindskrivning i SLOW HEART REGISTRY er mulig inden for op til 8 dage efter den første behandlingsbeslutning.

Deltagelse i dette prospektive observationelle kohortestudie kræver godkendelse af stedets REB og en udført juridisk kontrakt med den primære investigator/SickKids Hospital, Toronto.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00260
        • Rekruttering
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Kontakt:
          • Taisto Sarkola
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Donofrio, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Rekruttering
        • Columbia University (New York)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Telefonnummer: 832-826-5682
          • E-mail: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Ledende efterforsker:
          • Nico Blom, MD
  • Hong Kong
      • Ngau Tau Kok, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Annika Öhman
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital in Lund
        • Kontakt:
      • Solna, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Hakan Eliasson
  • Taiwan
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Bonn
        • Kontakt:
          • Ulrike Herberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmelding til SLOW HEART Registry er mulig inden for maksimalt 8 dage efter diagnosen af ​​fosterets hjerteblok og en ledelsesbeslutning om at behandle eller ikke at behandle. Hvis en mor vælger at deltage i registret, vil hendes behandlende læge fortsætte med at yde pleje i overensstemmelse med klinisk praksis på stedet og vil beslutte al terapi, inklusive tæt observation uden eller med øjeblikkelig steroidbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret modersamtykke til at deltage i Slow Heart Registry
  • Høj grad (2.; 2:1; 2.-3. eller 3. grad) AVB diagnosticeret ≤ 32+0 uger med eller uden hydrops
  • Tilmelding inden for maksimalt 8 dage efter højgrads AVB-diagnose
  • Positive eller afventende anti-Ro/La antistof testresultater på tidspunktet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • AVB forbundet med større CHD (f.eks. venstre atriel isomerisme, cc-TGA)
  • AVB med kendt negativ anti-Ro og/eller La antistof testresultat ved tilmelding
  • 1. grads AVB
  • Sinusbradykardi med normal 1:1 AV-ledning
  • Blokeret atriel bigeminy (uregelmæssig atriel frekvens med svigt af AV-ledning af det for tidlige atrielle slag)
  • Primær levering til postnatal behandling
  • Moder-føtale tilstande (bortset fra hjerte NL) forbundet med høje odds for for tidlig fødsel eller død (f.eks. nyresvigt, betydelige infektionssygdomme, større ekstracardiale anomalier, PROM osv.)
  • Eksisterende moderens mentale lidelse (f. bipolar, mani, svær depression, stofmisbrug)
  • Dårligt kontrolleret insulinafhængig diabetes (HbA1c >7%) ved CAVB-diagnose
  • Oligohydramnios (dybeste/maksimale lodrette lomme <2 cm)
  • Alvorlig IUGR (estimeret fostervægt <3. percentil)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospektiv observationskohorte 1
Komplet AVB (3. grad) diagnosticeret ≤ 32+0 uger med eller uden hydrops
Medicin: Dexamethason
Alle ledelsesbeslutninger træffes af den primære læge og kan omfatte: 1) ingen behandling med dexamethason eller 2) behandling med dexamethason fra indskrivningstidspunktet
Andet: Ingen dexamethason
Alle ledelsesbeslutninger træffes af den primære læge og kan omfatte: 1) ingen behandling med dexamethason eller 2) behandling med dexamethason fra indskrivningstidspunktet
Prospektiv observationskohorte 2
Ufuldstændig AVB (2.; 2:1; 2.-3. grad) diagnosticeret ≤ 32+0 uger med eller uden hydrops
Medicin: Dexamethason
Alle ledelsesbeslutninger træffes af den primære læge og kan omfatte: 1) ingen behandling med dexamethason eller 2) behandling med dexamethason fra indskrivningstidspunktet
Andet: Ingen dexamethason
Alle ledelsesbeslutninger træffes af den primære læge og kan omfatte: 1) ingen behandling med dexamethason eller 2) behandling med dexamethason fra indskrivningstidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra hjertedød ≥1 leveår
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med føtal og neonatal død og deres årsager/faktorer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel af deltagere med ændring i prænatal behandling
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Andel af sekundært behandlede patienter (initielt ubehandlede gruppe 1 tilfælde)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Andel af alvorlige graviditetsudfald (IUFD, IUGR <3. percentil, fødsel <35 uger)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Andel af patienter/gruppe med progression fra ufuldstændig til fuldstændig AVB med 1 år
Tidsramme: Fosterdiagnose til 12 måneder
Fosterdiagnose til 12 måneder
Andel af mødres alvorlige bivirkninger og udfald
Tidsramme: Fosterdiagnose til 12 måneder
Fosterdiagnose til 12 måneder
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
Gennemsnitlig fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
Fødsel
Frihed for permanent pacemakerimplantation fra fødslen til 1 leveår
Tidsramme: Fødsel til 12 måneder
Fødsel til 12 måneder
Forekomst af signifikant hjertesvigt (HF-score, ekko, HF-behandling) efter 1 leveår
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af børn med moderat/svær neuro-udviklingsforsinkelse ved 12-18 måneder
Tidsramme: 12-18 måneder
12-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000065121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteblok komplet

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner