Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr powolnego serca bloku serca wysokiego stopnia o podłożu immunologicznym płodu

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Rejestr wolnego serca: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe bloku serca wysokiego stopnia o podłożu immunologicznym płodu

Niewiele badań jest specjalnie zaprojektowanych w celu rozwiązania problemów zdrowotnych, które są już istotne podczas ciąży. Konsekwencją jest brak dowodów na najlepszą praktykę kliniczną. Obejmuje to matki i ich dzieci, gdy ciąża jest powikłana nienormalnie wolnym rytmem serca z powodu choroby serca u nienarodzonego dziecka (płodu), w której pośredniczą przeciwciała matczyne. Od końca lat siedemdziesiątych możliwe jest wykrywanie i monitorowanie chorób płodu za pomocą obrazów ultrasonograficznych oraz leczenie wybranych schorzeń za pomocą leków podawanych przez matkę. Do dziś lekarze muszą podejmować decyzje dotyczące postępowania w takich ciążach bez dowodów z prospektywnych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków. SLOW HEART REGISTRY to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, które uzupełni lukę w wiedzy i poprowadzi przyszłe postępowanie z blokiem serca o podłożu immunologicznym wysokiego stopnia z najlepszą opieką. Badanie ma na celu stworzenie międzynarodowej bazy danych dotyczącej postępowania i wyników dotkniętych płodów, która będzie wykorzystywana do publikowania informacji na temat wyników obecnie dostępnej opieki prenatalnej oraz do oceny potrzeby dodatkowych badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SLOW HEART REGISTRY to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne płodów, u których zdiagnozowano blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia o podłożu immunologicznym (AVB). Badanie ma na celu stworzenie międzynarodowej bazy danych dotyczącej postępowania i wyników dotkniętych płodów, która będzie wykorzystywana do publikowania informacji na temat wyników obecnie dostępnej opieki prenatalnej oraz do oceny potrzeby dodatkowych badań.

Celem pracy jest udokumentowanie wyników leczenia pacjentek, u których w okresie prenatalnym zdiagnozowano AVB o podłożu immunologicznym II lub III stopnia, niezależnie od pierwotnego wyboru opieki prenatalnej.

Głównym celem będzie określenie odsetka przeżycia bez przeszczepu do 1 roku życia płodów z AVB na podstawie decyzji dotyczącej postępowania prenatalnego:

  • Kohorta 1: Płody nieleczone glikokortykosteroidami fluorowanymi
  • Kohorta 2: Płody leczone glikokortykosteroidami fluorowanymi od czasu rozpoznania AVB o podłożu immunologicznym.

Celem drugorzędnym będzie ustalenie:

  1. ewolucja objawów klinicznych od rozpoznania AVB do porodu (przewodzenie przedsionkowo-komorowe; tętno płodu; inne objawy NL; wzrost płodu; wysięk/wodniak) między kohortami;
  2. konieczność nowego/dodatkowego leczenia (steroidy; beta-mimetyki; IVIG) przed porodem;
  3. wiek ciążowy i waga przy urodzeniu;
  4. postępowanie poporodowe (stymulacja; sterydy; IVIG); I
  5. ewolucja kliniczna od urodzenia do 1-3 roku życia (funkcja serca; kamienie milowe rozwoju; wzrost niemowlęcia; zdrowie).

Określona zostanie również częstość występowania istotnych zdarzeń i powikłań matczyno-płodowych (zgon; IUGR; zachorowalność) między badanymi kohortami.

O całym postępowaniu decyduje ośrodek leczniczy i lekarze zgodnie z wytycznymi instytucji i ustaleniami klinicznymi. Wpisanie pacjenta do REJESTRU WOLNEGO SERCA jest możliwe do 8 dni od wstępnej decyzji zarządczej.

Udział w tym prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym wymaga zatwierdzenia ośrodka przez REB i zawarcia umowy prawnej z głównym badaczem/SickKids Hospital w Toronto.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Rekrutacyjny
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Kontakt:
          • Taisto Sarkola
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Główny śledczy:
          • Nico Blom, MD
  • Hongkong
      • Ngau Tau Kok, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University of Bonn
        • Kontakt:
          • Ulrike Herberg
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Donofrio, MD
        • Główny śledczy:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University (New York)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Numer telefonu: 832-826-5682
          • E-mail: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eleanor Saffian, RNC-OB
          • Numer telefonu: (414)805-6605
          • E-mail: esaffian@mcw.edu
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Annika Öhman
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skane University Hospital in Lund
        • Kontakt:
      • Solna, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Hakan Eliasson
  • Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wpisanie do Rejestru SLOW HEART możliwe jest maksymalnie w ciągu 8 dni od rozpoznania bloku serca płodu i podjęcia przez kierownictwo decyzji o leczeniu lub nie leczeniu. Jeśli matka zdecyduje się na udział w Rejestrze, jej lekarz prowadzący będzie nadal zapewniał opiekę zgodnie z praktyką kliniczną w ośrodku i zdecyduje o całym leczeniu, w tym o ścisłej obserwacji bez lub z natychmiastowym leczeniem sterydami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda matki na udział w Rejestrze Slow Heart
  • Wysoki stopień (2.; 2:1; 2.-3. lub 3. stopień) rozpoznano AVB ≤ 32+0 tygodni z obrzękiem lub bez
  • Rejestracja w ciągu maksymalnie 8 dni od rozpoznania AVB wysokiego stopnia
  • Pozytywne lub oczekujące wyniki testu na obecność przeciwciał anty-Ro/La w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • AVB związane z poważną CHD (np. izomeria lewego przedsionka, cc-TGA)
  • AVB ze znanym ujemnym wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-Ro i/lub La w momencie rejestracji
  • ABW I stopnia
  • Bradykardia zatokowa z prawidłowym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym 1:1
  • Zablokowana bigeminia przedsionkowa (nieregularna częstość przedsionków z niewydolnością przewodzenia przedsionkowo-komorowego przedwczesnego pobudzenia przedsionkowego)
  • Poród pierwotny w leczeniu poporodowym
  • Choroby matczyno-płodowe (inne niż kardiologiczne NL) związane z dużym prawdopodobieństwem przedwczesnego porodu lub zgonu (np. niewydolność nerek, istotne choroby zakaźne, poważne anomalie pozasercowe, PROM itp.)
  • Istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne matki (np. choroba afektywna dwubiegunowa, mania, ciężka depresja, nadużywanie substancji)
  • Źle kontrolowana cukrzyca insulinozależna (HbA1c >7%) w momencie rozpoznania CAVB
  • Małowodzie (najgłębsza/maksymalna kieszonka pionowa <2 cm)
  • Ciężki IUGR (szacowana masa płodu <3. percentyl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywna kohorta obserwacyjna 1
Całkowite rozpoznanie AVB (3 stopnia) ≤ 32+0 tygodni z obrzękiem lub bez
Lek: Deksametazon
Wszystkie decyzje dotyczące postępowania są podejmowane przez lekarza pierwszego kontaktu i mogą obejmować: 1) brak leczenia deksametazonem lub 2) leczenie deksametazonem od momentu włączenia do badania
Inny: Bez Deksametazonu
Wszystkie decyzje dotyczące postępowania są podejmowane przez lekarza pierwszego kontaktu i mogą obejmować: 1) brak leczenia deksametazonem lub 2) leczenie deksametazonem od momentu włączenia do badania
Prospektywna kohorta obserwacyjna 2
Niekompletne AVB (2.; 2:1; 2.-3. stopień) zdiagnozowane ≤ 32+0 tygodni z obrzękiem lub bez
Lek: Deksametazon
Wszystkie decyzje dotyczące postępowania są podejmowane przez lekarza pierwszego kontaktu i mogą obejmować: 1) brak leczenia deksametazonem lub 2) leczenie deksametazonem od momentu włączenia do badania
Inny: Bez Deksametazonu
Wszystkie decyzje dotyczące postępowania są podejmowane przez lekarza pierwszego kontaktu i mogą obejmować: 1) brak leczenia deksametazonem lub 2) leczenie deksametazonem od momentu włączenia do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od zgonu sercowego ≥1 rok życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zgonem płodu i noworodka oraz ich przyczyny/czynniki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Odsetek uczestników ze zmianą leczenia prenatalnego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych wtórnie (pierwotnie nieleczonych przypadków z grupy 1)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Odsetek ciężkich ciąż (IUFD, IUGR <3 percentyl, poród <35 tyg.)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów/grupę z progresją od niepełnej do pełnej AVB o 1 rok
Ramy czasowe: Diagnostyka płodu do 12 miesięcy
Diagnostyka płodu do 12 miesięcy
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych i skutków u matki
Ramy czasowe: Diagnostyka płodu do 12 miesięcy
Diagnostyka płodu do 12 miesięcy
Średni wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: Narodziny
Narodziny
Średnia waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Narodziny
Narodziny
Wolność od wszczepienia stymulatora na stałe od urodzenia do 1 roku życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesięcy
Od urodzenia do 12 miesięcy
Częstość występowania istotnej niewydolności serca (wynik HF, echo serca, leczenie HF) w 1. roku życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek dzieci z umiarkowanym/ciężkim opóźnieniem neurorozwojowym w wieku 12-18 miesięcy
Ramy czasowe: 12-18 miesięcy
12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000065121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok serca ukończony

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj