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Registro de corazón lento de bloqueo cardíaco de alto grado mediado por inmunidad fetal

21 de mayo de 2024 actualizado por: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Registro de corazón lento: un estudio de cohorte observacional prospectivo del bloqueo cardíaco de alto grado mediado por inmunidad fetal

Pocos estudios están diseñados específicamente para abordar problemas de salud que ya son relevantes durante el embarazo. La consecuencia es una falta de evidencia sobre la mejor práctica clínica. Esto incluye a las madres y sus bebés cuando el embarazo se complica por una frecuencia cardíaca anormalmente lenta debido a una enfermedad cardíaca mediada por anticuerpos maternos en el feto (feto). Desde finales de los años setenta, ha sido posible detectar y monitorear enfermedades fetales mediante imágenes de ultrasonido y tratar afecciones seleccionadas con fármacos administrados a través de la madre. Hasta el día de hoy, los médicos deben tomar decisiones sobre el manejo de dichos embarazos sin evidencia de ensayos clínicos prospectivos sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos. El REGISTRO DE CORAZÓN LENTO es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que abordará la brecha de conocimiento para guiar el manejo futuro del bloqueo cardíaco inmunomediado de alto grado al mejor cuidado. El estudio busca establecer una base de datos internacional del manejo y resultado de los fetos afectados, que se utilizará para publicar información sobre los resultados de la atención prenatal actualmente disponible y para evaluar la necesidad de investigación adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El REGISTRO DE CORAZÓN LENTO es un estudio observacional prospectivo multicéntrico de fetos diagnosticados con bloqueo cardíaco auriculoventricular (BAV) de alto grado inmunomediado. El estudio busca establecer una base de datos internacional del manejo y resultado de los fetos afectados, que se utilizará para publicar información sobre los resultados de la atención prenatal actualmente disponible y para evaluar la necesidad de investigación adicional.

Los objetivos del estudio son documentar el resultado de los pacientes diagnosticados prenatalmente con BAV de segundo o tercer grado inmunomediados, independientemente de la elección primaria de atención prenatal.

El objetivo principal será determinar la tasa de supervivencia libre de trasplante a 1 año de vida de fetos con BAV en base a la decisión de manejo prenatal:

  • Cohorte 1: Fetos no tratados con glucocorticoides fluorados
  • Cohorte 2: Fetos tratados con glucocorticoides fluorados desde el momento del diagnóstico de BAV inmunomediado.

Los objetivos secundarios serán determinar:

  1. la evolución de los hallazgos clínicos desde el diagnóstico del BAV hasta el nacimiento (conducción AV; frecuencia cardíaca fetal; otras manifestaciones de NL; crecimiento fetal; efusiones/hidropesía) entre cohortes;
  2. la necesidad de tratamiento nuevo/adicional (esteroides, beta-miméticos, IVIG) al nacimiento;
  3. edad gestacional y peso al nacer;
  4. manejo posnatal (marcapasos; esteroides; IVIG); y
  5. evolución clínica desde el nacimiento hasta los 1-3 años de vida (función cardíaca; hitos del desarrollo; crecimiento infantil; salud).

También se determinará la prevalencia de eventos y complicaciones feto-maternas relevantes (muerte, RCIU, morbilidad) entre las cohortes del estudio.

Todo el manejo es decidido por el centro de tratamiento y los médicos de acuerdo con las pautas institucionales y los hallazgos clínicos. La inscripción del paciente en el REGISTRO DE CORAZÓN LENTO es posible dentro de los 8 días posteriores a la decisión de manejo inicial.

La participación en este estudio de cohorte observacional prospectivo requiere la aprobación del REB del sitio y un contrato legal ejecutado con el investigador principal/SickKids Hospital, Toronto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
  • Número de teléfono: 228624 416-813-7654
  • Correo electrónico: slow.heart@sickkids.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • University of Bonn
        • Contacto:
          • Ulrike Herberg
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • National Heart Hospital
        • Contacto:
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Contacto:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Reclutamiento
        • IWK Nova Scotia Health
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Contacto:
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
          • Anita J Moon-Grady, MD
          • Número de teléfono: 415-342-8836
          • Correo electrónico: anita.grady@ucsf.edu
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Contacto:
          • Mary Donofrio, MD
        • Investigador principal:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contacto:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contacto:
          • Nitin Madan, MD
          • Número de teléfono: 816-302-3673
          • Correo electrónico: nmadan@cmh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Contacto:
          • Lisa Lisa, MD
          • Número de teléfono: 612-964-6344
          • Correo electrónico: lhowley@chc-pa.org
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Reclutamiento
        • Columbia University (New York)
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Número de teléfono: 832-826-5682
          • Correo electrónico: shainem@bcm.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Janette Stasburger, MD
          • Número de teléfono: 414-805-6605
          • Correo electrónico: jstrasburger@chw.org
        • Contacto:
          • Eleanor Saffian, RNC-OB
          • Número de teléfono: (414)805-6605
          • Correo electrónico: esaffian@mcw.edu
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00260
        • Reclutamiento
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Contacto:
          • Taisto Sarkola
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Grenoble University Hospital
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Ngau Tau Kok, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Contacto:
          • Pak-Cheong Chow, MD
          • Número de teléfono: +852 3513 3888
          • Correo electrónico: chowpc@ha.org.hk
  • Japón
      • Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Ki-Sung Kim, MD
          • Número de teléfono: +81 45-711-2351
          • Correo electrónico: kskim9399@gmail.com
      • Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Contacto:
          • Masaki Nii, MD, PhD
          • Número de teléfono: 81-54-247-6251
          • Correo electrónico: nii3mysy@gmail.com
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Investigador principal:
          • Nico Blom, MD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Contacto:
          • Joanna Dangel, MD
          • Número de teléfono: 22 51 02 608
          • Correo electrónico: jdangel@cmkp.edu.pl
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Contacto:
          • Annika Öhman
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skane University Hospital in Lund
        • Contacto:
      • Solna, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Hakan Eliasson
  • Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La inscripción en el Registro SLOW HEART es posible dentro de un máximo de 8 días del diagnóstico de bloqueo cardíaco fetal y una decisión de manejo de tratar o no tratar. Si una madre elige participar en el Registro, su médico tratante continuará brindando atención de acuerdo con la práctica clínica en el sitio y decidirá todas las terapias, incluida la observación estrecha sin o con tratamiento inmediato con esteroides.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento materno informado por escrito para participar en el Slow Heart Registry
  • BAV de alto grado (2.°; 2:1; 2.°-3.° o 3.° grado) diagnosticado ≤ 32+0 semanas con o sin hidropesía
  • Inscripción en un plazo máximo de 8 días desde el diagnóstico de BAV de alto grado
  • Resultados positivos o pendientes de la prueba de anticuerpos anti-Ro/La en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • BAV asociado con cardiopatía coronaria mayor (p. isomería auricular izquierda, cc-TGA)
  • BAV con resultado negativo conocido en la prueba de anticuerpos anti-Ro y/o La en el momento de la inscripción
  • BAV de 1er grado
  • Bradicardia sinusal con conducción AV 1:1 normal
  • Bigeminismo auricular bloqueado (frecuencia auricular irregular con falla en la conducción AV del latido auricular prematuro)
  • Parto primario para tratamiento posnatal
  • Afecciones materno-fetales (diferentes a la NL cardíaca) asociadas con altas probabilidades de parto prematuro o muerte (p. insuficiencia renal, enfermedades infecciosas importantes, anomalías extracardiacas mayores, RPM, etc.)
  • Trastorno mental materno preexistente (p. bipolar, manía, depresión severa, abuso de sustancias)
  • Diabetes insulinodependiente mal controlada (HbA1c >7 %) en el momento del diagnóstico de BAVC
  • Oligohidramnios (bolsa vertical más profunda/máxima <2 cm)
  • RCIU grave (peso fetal estimado < percentil 3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte observacional prospectiva 1
BAV completo (3er grado) diagnosticado ≤ 32+0 semanas con o sin hidropesía
Droga: Dexametasona
Todas las decisiones de manejo las toma el médico primario y pueden incluir: 1) ningún tratamiento con dexametasona o 2) tratamiento con dexametasona desde el momento de la inscripción
Otro: Sin dexametasona
Todas las decisiones de manejo las toma el médico primario y pueden incluir: 1) ningún tratamiento con dexametasona o 2) tratamiento con dexametasona desde el momento de la inscripción
Cohorte observacional prospectiva 2
BAV incompleto (2º; 2:1; 2º-3er grado) diagnosticado ≤ 32+0 semanas con o sin hidropesía
Droga: Dexametasona
Todas las decisiones de manejo las toma el médico primario y pueden incluir: 1) ningún tratamiento con dexametasona o 2) tratamiento con dexametasona desde el momento de la inscripción
Otro: Sin dexametasona
Todas las decisiones de manejo las toma el médico primario y pueden incluir: 1) ningún tratamiento con dexametasona o 2) tratamiento con dexametasona desde el momento de la inscripción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libre de muerte cardiaca ≥1 año de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con muerte fetal y neonatal y sus causas/factores
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Proporción de participantes con cambio en el tratamiento prenatal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Proporción de pacientes tratados secundariamente (casos del grupo 1 inicialmente no tratados)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Proporción de resultados graves del embarazo (IUFD, IUGR <3er percentil, parto <35 semanas)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Proporción de pacientes/grupo con progresión de BAV incompleto a completo al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Diagnóstico fetal a los 12 meses
Diagnóstico fetal a los 12 meses
Proporción de eventos adversos maternos graves y resultados
Periodo de tiempo: Diagnóstico fetal a los 12 meses
Diagnóstico fetal a los 12 meses
Edad gestacional promedio al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento
Nacimiento
Peso promedio al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento
Nacimiento
Ausencia de implante de marcapasos permanente desde el nacimiento hasta el año de vida
Periodo de tiempo: Nacimiento a 12 meses
Nacimiento a 12 meses
Prevalencia de insuficiencia cardiaca significativa (puntaje HF, eco, tratamiento HF) al año de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Proporción de niños con retraso moderado/grave del desarrollo neurológico a los 12-18 meses
Periodo de tiempo: 12-18 meses
12-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000065121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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