Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomalý srdeční registr fetálního imunitního bloku vysokého stupně srdce

21. května 2024 aktualizováno: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Registr pomalého srdce: Prospektivní observační kohortová studie fetální imunitní blokády vysokého stupně

Jen málo studií je speciálně navrženo tak, aby řešily zdravotní problémy, které jsou relevantní již během těhotenství. Důsledkem je nedostatek důkazů o nejlepší klinické praxi. To zahrnuje matky a jejich děti, když je těhotenství komplikováno abnormálně pomalou srdeční frekvencí v důsledku srdečního onemocnění zprostředkovaného mateřskými protilátkami u nenarozeného dítěte (plodu). Od konce sedmdesátých let je možné detekovat a monitorovat onemocnění plodu pomocí ultrazvukových snímků a léčit vybrané stavy farmaky podávanými přes matku. Dodnes musí lékaři rozhodovat o vedení takových těhotenství bez důkazů z prospektivních klinických studií o účinnosti a bezpečnosti léků. SLOW HEART REGISTRY je multicentrická prospektivní observační studie, která se zaměří na mezeru ve znalostech, aby mohla vést budoucí léčbu vysokého stupně imunitně zprostředkované srdeční blokády k nejlepší péči. Cílem studie je vytvořit mezinárodní databázi managementu a výsledků postižených plodů, která by se používala pro publikování informací o výsledcích aktuálně dostupné prenatální péče a pro hodnocení potřeby dalšího výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SLOW HEART REGISTRY je multicentrická prospektivní observační studie plodů s diagnózou vysokého stupně imunitně zprostředkované atrioventrikulární srdeční blokády (AVB). Cílem studie je vytvořit mezinárodní databázi managementu a výsledků postižených plodů, která by se používala k publikování informací o výsledcích aktuálně dostupné prenatální péče a k vyhodnocení potřeby dalšího výzkumu.

Cílem studie je dokumentovat výsledky pacientů s prenatálně diagnostikovanou imunitně zprostředkovanou AVB 2. nebo 3. stupně bez ohledu na primární volbu prenatální péče.

Primárním cílem bude určit míru přežití bez transplantace do 1 roku života plodů s AVB na základě rozhodnutí o prenatálním managementu:

  • Kohorta 1: Plody neléčené fluorovanými glukokortikoidy
  • Kohorta 2: Plody léčené fluorovanými glukokortikoidy od doby imunitně zprostředkované AVB diagnózy.

Sekundárními cíli bude určit:

  1. vývoj klinických nálezů od diagnózy AVB do porodu (AV vedení; srdeční frekvence plodu; jiné projevy NL; růst plodu; efuze/hydrops) mezi kohortami;
  2. potřeba nové/doplňkové léčby (steroidy; beta-mimetika; IVIG) do porodu;
  3. gestační věk a hmotnost při narození;
  4. postnatální management (stimulace; steroidy; IVIG); a
  5. klinický vývoj od narození do 1-3 let života (srdeční funkce; vývojové milníky; růst kojence; zdraví).

Bude také stanovena prevalence relevantních fetálně-mateřských příhod a komplikací (úmrtí; IUGR; morbidita) mezi studovanými kohortami.

O veškerém řízení rozhoduje ošetřující centrum a lékaři v souladu s institucionálními směrnicemi a klinickými nálezy. Zápis pacienta do REGISTRU POMALÉHO SRDCE je možný do 8 dnů od prvního rozhodnutí vedení.

Účast v této prospektivní observační kohortové studii vyžaduje schválení REB na místě a uzavřenou právní smlouvu s primárním výzkumným pracovníkem/SickKids Hospital, Toronto.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diana Balmer-Minnes, BSc, CCRP
  • Telefonní číslo: 228624 416-813-7654
  • E-mail: slow.heart@sickkids.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00260
        • Nábor
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Kontakt:
          • Taisto Sarkola
  • Francie
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nico Blom, MD
  • Hongkong
      • Ngau Tau Kok, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Pak-Cheong Chow, MD
          • Telefonní číslo: +852 3513 3888
          • E-mail: chowpc@ha.org.hk
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • University of Bonn
        • Kontakt:
          • Ulrike Herberg
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Donofrio, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
          • Nitin Madan, MD
          • Telefonní číslo: 816-302-3673
          • E-mail: nmadan@cmh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Nábor
        • Columbia University (New York)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Telefonní číslo: 832-826-5682
          • E-mail: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eleanor Saffian, RNC-OB
          • Telefonní číslo: (414)805-6605
          • E-mail: esaffian@mcw.edu
  • Tchaj-wan
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Annika Öhman
      • Lund, Švédsko
      • Solna, Švédsko
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Hakan Eliasson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zápis do registru SLOW HEART je možný maximálně do 8 dnů od diagnózy fetální srdeční blokády a rozhodnutí managementu, zda léčit či neléčit. Pokud si matka zvolí účast v Registru, její ošetřující lékař bude nadále poskytovat péči v souladu s klinickou praxí na místě a bude rozhodovat o veškeré terapii včetně pečlivého sledování bez nebo s okamžitou léčbou steroidy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas matky s účastí v registru pomalého srdce
  • AVB vysokého stupně (2.; 2:1; 2.-3. nebo 3. stupeň) diagnostikovaná ≤ 32+0 týdnů s hydropsem nebo bez něj
  • Zápis do maximálně 8 dnů od diagnózy vysokého stupně AVB
  • Pozitivní nebo čekající výsledky testu protilátek anti-Ro/La v době registrace

Kritéria vyloučení:

  • AVB spojená s velkou ICHS (např. izomerie levé síně, cc-TGA)
  • AVB se známým negativním výsledkem testu anti-Ro a/nebo La protilátek při zápisu
  • 1. stupeň AVB
  • Sinusová bradykardie s normálním AV vedením 1:1
  • Blokovaná síňová bigemie (nepravidelná frekvence síní se selháním AV vedení předčasného síňového rytmu)
  • Primární porod pro postnatální léčbu
  • Stavy matky a plodu (jiné než srdeční NL) spojené s vysokou pravděpodobností předčasného porodu nebo úmrtí (např. selhání ledvin, významná infekční onemocnění, velké extrakardiální anomálie, PROM atd.)
  • Preexistující duševní porucha matky (např. bipolární, mánie, těžká deprese, zneužívání návykových látek)
  • Špatně kontrolovaný inzulín-dependentní diabetes (HbA1c >7 %) při diagnóze CAVB
  • Oligohydramnion (nejhlubší/maximální vertikální kapsa <2 cm)
  • Těžká IUGR (odhadovaná hmotnost plodu <3. percentil)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní observační kohorta 1
Kompletní AVB (3. stupeň) diagnostikovaná ≤ 32+0 týdnů s hydropsem nebo bez něj
Lék: Dexamethason
Veškerá rozhodnutí o managementu činí primární lékař a mohou zahrnovat: 1) žádnou léčbu dexamethasonem nebo 2) léčbu dexamethasonem od okamžiku zařazení do studie
Jiný: Žádný dexamethason
Veškerá rozhodnutí o managementu činí primární lékař a mohou zahrnovat: 1) žádnou léčbu dexamethasonem nebo 2) léčbu dexamethasonem od okamžiku zařazení do studie
Prospektivní observační kohorta 2
Nekompletní AVB (2.; 2:1; 2.-3. stupeň) diagnostikovaná ≤ 32+0 týdnů s hydropsem nebo bez něj
Lék: Dexamethason
Veškerá rozhodnutí o managementu činí primární lékař a mohou zahrnovat: 1) žádnou léčbu dexamethasonem nebo 2) léčbu dexamethasonem od okamžiku zařazení do studie
Jiný: Žádný dexamethason
Veškerá rozhodnutí o managementu činí primární lékař a mohou zahrnovat: 1) žádnou léčbu dexamethasonem nebo 2) léčbu dexamethasonem od okamžiku zařazení do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda od srdeční smrti ≥ 1 rok života
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s fetální a neonatální smrtí a jejich příčiny/faktory
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Podíl účastníků se změnou v prenatální léčbě
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Podíl sekundárně léčených pacientů (původně neléčené případy skupiny 1)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Podíl závažných těhotenských výsledků (IUFD, IUGR <3. percentil, porod <35 týdnů)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Podíl pacientů/skupina s progresí z neúplné na kompletní AVB za 1 rok
Časové okno: Fetální diagnóza do 12 měsíců
Fetální diagnóza do 12 měsíců
Podíl závažných nežádoucích příhod a výsledků u matky
Časové okno: Fetální diagnóza do 12 měsíců
Fetální diagnóza do 12 měsíců
Průměrný gestační věk při narození
Časové okno: Narození
Narození
Průměrná porodní váha
Časové okno: Narození
Narození
Svoboda od trvalé implantace kardiostimulátoru od narození do 1 roku života
Časové okno: Narození do 12 měsíců
Narození do 12 měsíců
Prevalence významného srdečního selhání (skóre HF, echo, léčba HF) v 1 roce života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl dětí se středně těžkým/těžkým neurovývojovým zpožděním ve věku 12–18 měsíců
Časové okno: 12-18 měsíců
12-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000065121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční blok dokončen

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit