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태아 면역 매개 고도 심장 블록의 느린 심장 등록

2024년 5월 21일 업데이트: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

느린 심장 등록: 태아 면역 매개 고도 심장 블록의 전향적 관찰 코호트 연구

임신 중에 이미 관련된 건강 문제를 다루기 위해 특별히 고안된 연구는 거의 없습니다. 그 결과 최상의 임상 실습에 대한 증거가 부족합니다. 여기에는 태아(태아)의 모체 항체 매개 심장병으로 인해 비정상적으로 느린 심박수로 인해 임신이 복잡해진 산모와 아기가 포함됩니다. 70년대 후반부터 초음파 이미지로 태아 질병을 감지 및 모니터링하고 산모를 통해 약물을 투여하여 특정 상태를 치료하는 것이 가능해졌습니다. 오늘날까지 의사는 약물 효능 및 안전성에 대한 전향적 임상 시험의 증거 없이 그러한 임신 관리에 대한 결정을 내려야 합니다. SLOW HEART REGISTRY는 고도의 면역 매개 심장 블록의 향후 관리를 최상의 치료로 안내하기 위해 지식 격차를 해소할 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 영향을 받는 태아의 관리 및 결과에 대한 국제 데이터베이스를 구축하여 현재 이용 가능한 산전 관리 결과에 대한 정보를 게시하고 추가 연구의 필요성을 평가하는 데 사용하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SLOW HEART REGISTRY는 고도의 면역 매개 방실 심장 차단(AVB)으로 진단된 태아에 대한 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구는 영향을 받는 태아의 관리 및 결과에 대한 국제 데이터베이스를 구축하여 현재 이용 가능한 산전 관리 결과에 대한 정보를 게시하고 추가 연구의 필요성을 평가하는 데 사용하고자 합니다.

이 연구의 목적은 산전 관리의 1차 선택과 관계없이 산전에 면역 매개 2도 또는 3도 AVB로 진단된 환자의 결과를 문서화하는 것입니다.

일차 목표는 산전 관리 결정에 따라 AVB가 있는 태아의 1년 무이식 생존율을 결정하는 것입니다.

  • 코호트 1: 플루오르화 글루코코르티코이드로 치료받지 않은 태아
  • 코호트 2: 면역 매개 AVB 진단 시점부터 플루오르화 글루코코르티코이드로 치료받은 태아.

이차 목표는 다음을 결정하는 것입니다.

  1. 코호트 간 AVB 진단에서 출산까지의 임상 소견의 진화(AV 전도, 태아 심박수, 기타 NL 증상, 태아 성장, 삼출/수종);
  2. 출산에 대한 신규/추가 치료(스테로이드, 베타 유사체, IVIG)의 필요성;
  3. 재태 연령 및 출생 시 체중;
  4. 산후 관리(페이싱, 스테로이드, IVIG); 그리고
  5. 출생부터 1~3년까지의 임상적 진화(심장 기능, 발달 이정표, 영아 성장, 건강).

연구 코호트 간의 관련 태아-모체 사건 및 합병증(사망; IUGR; 이환율)의 유병률도 결정될 것입니다.

모든 관리는 기관의 지침과 임상 소견에 따라 치료 센터와 의사가 결정합니다. SLOW HEART REGISTRY에 환자 등록은 최초 관리 결정 후 최대 8일 이내에 가능합니다.

이 전향적 관찰 코호트 연구에 참여하려면 사이트 REB 승인 및 토론토의 1차 조사자/SickKids 병원과의 법적 계약이 실행되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • 모병
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • 수석 연구원:
          • Nico Blom, MD
  • 대만
  • 독일
      • Bonn, 독일
        • 모병
        • University of Bonn
        • 연락하다:
          • Ulrike Herberg
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco
        • 연락하다:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • Children's National Medical Center
        • 연락하다:
          • Mary Donofrio, MD
        • 수석 연구원:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • 모병
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 64108
        • 모병
        • Children's Mercy Kansas City
        • 연락하다:
          • Nitin Madan, MD
          • 전화번호: 816-302-3673
          • 이메일: nmadan@cmh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Boston Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10027
        • 모병
        • Columbia University (New York)
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • 전화번호: 832-826-5682
          • 이메일: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Eleanor Saffian, RNC-OB
          • 전화번호: (414)805-6605
          • 이메일: esaffian@mcw.edu
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • 모병
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Annika Öhman
      • Lund, 스웨덴
        • 모병
        • Skane University Hospital in Lund
        • 연락하다:
      • Solna, 스웨덴
        • 모병
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Hakan Eliasson
  • 일본
      • Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • 연락하다:
      • Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Shizuoka Children's Hospital
        • 연락하다:
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • 연락하다:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
        • 모병
        • Grenoble University Hospital
        • 연락하다:
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00260
        • 모병
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • 연락하다:
          • Taisto Sarkola
  • 홍콩
      • Ngau Tau Kok, 홍콩
        • 모병
        • Hong Kong Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SLOW HEART Registry 등록은 태아 심장 블록 진단 및 치료 여부에 대한 관리 결정 후 최대 8일 이내에 가능합니다. 산모가 등록소 참여를 선택하면 담당 의사는 현장에서 임상 실습에 따라 치료를 계속 제공하고 즉각적인 스테로이드 치료 없이 면밀한 관찰을 포함한 모든 치료를 결정합니다.

설명

포함 기준:

  • Slow Heart Registry에 참여하기 위한 산모의 서면 동의서
  • 수경을 동반하거나 동반하지 않고 ≤ 32+0주 진단된 고등급(2등급; 2:1; 2등급-3등급 또는 3등급) AVB
  • 고도 AVB 진단 후 최대 8일 이내 등록
  • 등록 당시 항-Ro/La 항체 검사 결과가 양성이거나 진행 중

제외 기준:

  • 주요 CHD와 관련된 AVB(예: 좌심방 이성질체, cc-TGA)
  • 등록 시 알려진 음성 항 Ro 및/또는 La 항체 검사 결과가 있는 AVB
  • 1도 AVB
  • 정상적인 1:1 방실 전도를 동반한 동서맥
  • 차단된 심방 이분류(조기 심방 박동의 AV 전도 실패로 인한 불규칙한 심방 박동수)
  • 산후 치료를 위한 1차 분만
  • 조산 또는 사망 가능성이 높은 산모-태아 상태(심장 NL 제외)(예: 신부전, 중대한 전염병, 주요 심장 외 이상, PROM 등)
  • 기존 산모 정신 장애(예: 조울증, 조증, 심한 우울증, 약물 남용)
  • CAVB 진단 시 제대로 조절되지 않는 인슐린 의존형 당뇨병(HbA1c >7%)
  • 양수과소증(가장 깊은/최대 수직 주머니 <2 cm)
  • 심각한 IUGR(예상 태아 체중 < 3번째 백분위수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예비 관찰 코호트 1
완전한 AVB(3도) 진단 ≤ 32+0주 수종 유무
의약품: 덱사메타손
모든 관리 결정은 주치의가 내리며 다음을 포함할 수 있습니다. 1) 덱사메타손 치료 없음 또는 2) 등록 시점부터 덱사메타손 치료
다른: 덱사메타손 없음
모든 관리 결정은 주치의가 내리며 다음을 포함할 수 있습니다. 1) 덱사메타손 치료 없음 또는 2) 등록 시점부터 덱사메타손 치료
예비 관찰 코호트 2
불완전한 AVB(2nd; 2:1; 2nd-3rd degree)는 하이드로프가 있거나 없는 ≤ 32+0주로 진단됨
의약품: 덱사메타손
모든 관리 결정은 주치의가 내리며 다음을 포함할 수 있습니다. 1) 덱사메타손 치료 없음 또는 2) 등록 시점부터 덱사메타손 치료
다른: 덱사메타손 없음
모든 관리 결정은 주치의가 내리며 다음을 포함할 수 있습니다. 1) 덱사메타손 치료 없음 또는 2) 등록 시점부터 덱사메타손 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장사 없음 ≥1년
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
태아 및 신생아 사망이 있는 참가자의 비율과 그 원인/요인
기간: 1 개월
1 개월
산전 치료에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6개월
최대 6개월
2차 치료를 받은 환자의 비율(초기 치료를 받지 않은 1군 사례)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
심각한 임신 결과의 비율(IUFD, IUGR <3번째 백분위수, 분만 <35주)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
1년까지 불완전한 AVB에서 완전한 AVB로 진행된 환자/그룹의 비율
기간: 태아 진단 ~ 12개월
태아 진단 ~ 12개월
산모의 심각한 부작용 및 결과의 비율
기간: 태아 진단 ~ 12개월
태아 진단 ~ 12개월
출생시 평균 재태 연령
기간: 출생
출생
평균 출생 체중
기간: 출생
출생
출생부터 생후 1년까지 영구적인 심장박동기 이식의 자유
기간: 생후 12개월
생후 12개월
삶의 1년에 심각한 심부전의 유병률(HF 점수, 에코, HF 치료)
기간: 12 개월
12 개월
12-18개월에 중등도/심각한 신경 발달 지연이 있는 아동의 비율
기간: 12-18개월
12-18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000065121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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