使用肺动脉高压的移动应用程序交付远程锻炼计划 (REVAMP)
使用手机应用程序为肺动脉高压 (REVAMP) 患者提供远程锻炼计划：一项随机试验
研究概览
详细说明
结合运动训练的肺康复计划是肺动脉高压 (PAH) 和慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 最佳医疗护理的重要组成部分，可改善运动表现、生活质量，甚至可能改变疾病进展。
迄今为止，还没有研究利用移动健康 (mHealth) 技术为肺动脉高压人群提供运动计划干预。 利用智能手机或平板电脑等移动技术来管理家庭运动康复计划可以提高患者的参与度、满意度和参与度，同时与住院或门诊监督计划相比提供持续的生理益处并节省大量成本。
本研究假设，由移动应用程序提供的家庭锻炼计划对于 PAH/CTEPH 患者是可行且安全的。 评估的次要结果将探讨与标准护理相比，运动能力、健康相关生活质量和右心室功能是否有变化。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄≥18岁。
2 或 3
- 通过右心导管插入术诊断 PAH，记录的平均肺动脉压 (mPAP) ≥ 20 mmHg，肺动脉楔压 ≤ 15 mmHg 且肺血管阻力 (PVR) > 3 个木材单位。
- CTEPH 诊断为 mPAP ≥ 20 mmHg，肺动脉楔压 ≤ 15 mmHg 且肺血管阻力 (PVR) > 3 个木单位。 肺动脉系统血栓栓塞性闭塞的证据。 患者必须被认为不能手术，或在血栓内膜切除术后有持续性肺动脉高压。
- 必须拥有移动智能手机或平板电脑，并在家中可以上网。
- 稳定剂量的 PAH 药物治疗 ≥ 3 个月。 允许在 3 个月内改变利尿剂剂量或抗凝剂。
排除标准：
- 高危 PAH，根据 2015 年欧洲心脏病学会/欧洲呼吸学会 (ESC/ERS) 指南表定义为 REVEAL 2.0 评分≥9 或高危。
- 前 3 个月晕厥。
不稳定的冠状动脉疾病。
- 加拿大心血管协会 ≥ II 级心绞痛。
- 近 3 个月内心肌梗塞。
- 有症状的冠状动脉疾病，血管造影显示狭窄≥50%。
- 中度阻塞性肺病定义为第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 与用力肺活量 (FVC) 之比 < 0.7 且 FEV1 < 预测值的 70%。
- 在过去 12 个月内积极治疗非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤。
- 预期寿命 < 12 个月。
- 积极上市肺移植。
- 据研究者称，认知、感觉或肌肉骨骼受限导致无法参与锻炼计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于移动应用程序的家庭运动干预
锻炼计划将通过 Ethica 移动应用程序进行为期 12 周的管理。 参与者将在家中进行锻炼课程，指导视频可通过 Ethica 访问，每周进行六天。 该计划将结合教育、耐力、力量和呼吸肌训练。 Ethica 移动应用程序将提供每日提醒和每日锻炼视频。 将在基线、第六周和第十二周对步数和活动记录进行背景监测，间隔一周。 |
Ethica 移动应用程序将提供每日警报，并附有关于 PAH 的简短教育声明、疾病自我管理技巧、饮食和营养建议、目标设定以及鼓励患者的动机声明。 每个会议的参与情况将通过在一天结束时进行的移动应用程序嵌入式调查进行评估。 每周都会向患者发出警报，要求他们使用 EmPHasis-10 和肺动脉高压患者问卷完成经过验证的患者报告的生活质量问卷，以及肺康复的 PRAISE 自我效能评分。 该应用程序还将要求患者每周报告他们的 WHO/NYHA 功能等级。 使用应用程序内的按钮，参与者可以记录与每次锻炼相关的不良事件。 |
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有源比较器：标准护理
将不会进行任何受监督的锻炼。
将以与干预组相同的方式监测症状和生活质量，参与者将通过 Ethica 应用程序收到与运动干预组相同的教育信息提醒。
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参与者将在卡尔加里大学的 PH 诊所获得常规护理，并且不会进行有监督的锻炼课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于移动应用程序的家庭锻炼计划的可行性
大体时间：12周
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可行性将定义为以下所有内容：
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：12周
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安全性将由患者报告的不良事件和严重不良事件决定。
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12周
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相对于基线（相对和绝对）六分钟步行距离 (6MWD) 的变化。
大体时间：基线，12 周
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根据美国胸科协会 6MWD 指南测量
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基线，12 周
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最大耗氧量的变化（V'O2 峰值）
大体时间：基线，12 周
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通过增量症状限制心肺运动试验测量。
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基线，12 周
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氧脉搏变化（O2 脉搏）
大体时间：基线，12 周
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通过增量症状限制心肺运动试验测量。
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基线，12 周
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通气效率的变化（V'E/V'CO2 斜率和最低值）
大体时间：基线，12 周
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通过增量症状限制心肺运动试验测量。
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基线，12 周
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右心室大小和功能的超声心动图标志物的变化。
大体时间：基线，12 周
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用 2 维和 3 维经胸超声心动图测量
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基线，12 周
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EmPHasis-10 分数相对于基线的变化。
大体时间：每周一次，持续 12 周
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EmPHasis-10 是一种简单的 10 项疾病特异性生活质量测量。
比例 0-50。
较高的 EmPHasis-10 分数反映了较差的生活质量。
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每周一次，持续 12 周
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赞美自我效能分数的变化。
大体时间：每周一次，持续 12 周
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Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) 评分是经过验证的自我效能评分，专为肺康复人群设计，由 15 个项目组成。
每个项目从 1 到 4 打分，总分从 15 到 60 分。得分越高表明自我效能感水平越高。
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每周一次，持续 12 周
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与基线相比肺动脉高压评分的变化。
大体时间：每周一次，持续 12 周
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Living with Pulmonary Hypertension 是一种特定于疾病的生活质量评分，比 EmPHasis-10 得到更广泛的验证。
Living with Pulmonary Hypertension 调查问卷包括 21 个项目，并按照从 0“否”到 5“非常”的 6 分李克特量表进行回答。
总分范围从 0 到 105。
较高的分数表明患者受其医疗状况的影响更大（生活质量更差）。
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每周一次，持续 12 周
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N 末端脑利钠肽原 (NT-proBNP) 相对于基线的变化。
大体时间：每周一次，持续 12 周
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NT-proBNP 是右心室功能障碍的血液生物标志物。
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每周一次，持续 12 周
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≥1 世界卫生组织/纽约心脏协会 (WHO/NYHA) 功能分级改善的患者比例。
大体时间：每周一次，持续 12 周
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WHO/NYHA 功能等级是对功能能力和症状的主观测量。
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每周一次，持续 12 周
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患者满意度和可用性问卷。
大体时间：每周一次，持续 12 周
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这是一份定制问卷，包含定性开放式问题和李克特 5 分制问题，从 1（非常不满意）到 5（非常满意）。
信息将用于改进应用程序和后续试用的锻炼计划。
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每周一次，持续 12 周
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背景步数和/或活动记录相对于基线的变化。
大体时间：基线，12 周
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这将用于监测研究组的基线活动水平以及根据分配的总体活动增加情况。
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基线，12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jason Weatherald, MD、University Of Calgary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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