Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levering van trainingsprogramma's op afstand met behulp van een mobiele applicatie voor pulmonale arteriële hypertensie (REVAMP)

4 november 2022 bijgewerkt door: University of Calgary

Levering van oefenprogramma's op afstand met behulp van een mobiele-telefoontoepassing voor patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (REVAMP): een gerandomiseerde pilotstudie

Deze studie zal de haalbaarheid bepalen van een op een mobiele applicatie gebaseerd revalidatieprogramma voor thuisoefeningen voor patiënten met pulmonale hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longrevalidatieprogramma's met oefentraining zijn een belangrijk onderdeel van optimale medische zorg voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH), die de trainingsprestaties en de kwaliteit van leven verbeteren en zelfs de ziekteprogressie kunnen beïnvloeden.

Tot op heden hebben geen studies mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) gebruikt om oefenprogramma-interventies te bieden bij patiënten met pulmonale hypertensie. Door gebruik te maken van mobiele technologie, zoals smartphones of tablets, om thuis een oefenrevalidatieprogramma te beheren, kan de toegang, tevredenheid en participatie van de patiënt worden verbeterd, terwijl het langdurige fysiologische voordelen biedt en grote kostenbesparingen oplevert in vergelijking met intramurale of poliklinische begeleide programma's.

Deze onderzoekshypothese is dat een oefenprogramma voor thuis, geleverd door een mobiele app, haalbaar en veilig zal zijn voor PAH/CTEPH-patiënten. De beoordeelde secundaire uitkomsten zullen onderzoeken of er veranderingen zijn in inspanningscapaciteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en rechterventrikelfunctie in vergelijking met standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.

    Ofwel 2 OF 3

  2. Diagnose van PAH door een rechterhartkatheterisatie met gedocumenteerde gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 20 mmHg, pulmonale arteriële wigdruk ≤ 15 mmHg en een pulmonale vasculaire weerstand (PVR) > 3 houteenheden.
  3. Diagnose van CTEPH met mPAP ≥ 20 mmHg, pulmonale arteriële wigdruk ≤ 15 mmHg en een pulmonale vasculaire weerstand (PVR) > 3 houteenheden. Bewijs van trombo-embolische occlusie van het pulmonale arteriële systeem. De patiënt moet onbruikbaar worden geacht voor of aanhoudende pulmonale hypertensie hebben na trombo-endarteriëctomie.
  4. Moet in het bezit zijn van een mobiele smartphone of tablet en thuis toegang hebben tot internet.
  5. Stabiele doses PAK-medicatie gedurende ≥3 maanden. Wijzigingen in diuretische doses of antistolling binnen 3 maanden zijn toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. PAH met hoog risico, gedefinieerd als REVEAL 2.0-score ≥9 of hoog risico volgens de tabel met richtlijnen van de European Society of Cardiology/European Respiratory Society (ESC/ERS) 2015.
  2. Syncope in de afgelopen 3 maanden.

  3. Onstabiele coronaire hartziekte.

    • Canadian Cardiovascular Society Klasse ≥ II angina pectoris.
    • Myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden.
    • Symptomatische coronaire hartziekte met ≥50% stenose op angiogram.
  4. Matige obstructieve longziekte gedefinieerd als ratio geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7 en FEV1 < 70% voorspeld.
  5. Actieve behandeling van andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 12 maanden.
  6. Levensverwachting < 12 maanden.
  7. Actief vermeld voor longtransplantatie.
  8. Cognitieve, zintuiglijke of musculoskeletale beperking die volgens de onderzoeker deelname aan een beweegprogramma in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op mobiele applicaties gebaseerde interventie voor thuisoefeningen

Het oefenprogramma wordt gedurende 12 weken toegediend via de Ethica mobiele app. Zes dagen per week zullen de deelnemers thuis oefensessies uitvoeren, begeleid door instructievideo's die toegankelijk zijn via Ethica. Het programma omvat een combinatie van opleiding, uithoudingsvermogen, kracht en ademhalingsspiertraining.

De Ethica mobiele app geeft een dagelijkse waarschuwing en een dagelijkse oefenvideo. Er zal achtergrondmonitoring zijn van het aantal stappen en actigrafie zal worden gecontroleerd met intervallen van een week bij baseline, in week zes en in week twaalf.
Gedragsmatig: Oefeninterventie

De mobiele Ethica-app zal een dagelijkse waarschuwing geven, vergezeld van een korte educatieve verklaring over PAH, tips voor zelfmanagement van de ziekte, voedings- en voedingsadvies, het stellen van doelen en een motiverende verklaring om patiënten aan te moedigen.

Deelname aan elke sessie wordt beoordeeld door middel van een in de mobiele app geïntegreerde enquête die aan het einde van de dag wordt afgenomen. Patiënten krijgen wekelijkse waarschuwingen voor het invullen van gevalideerde door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten over kwaliteit van leven met behulp van de EmPHasis-10 en de Living with Pulmonary Hypertension Questionnaire, evenals de PRAISE self-efficacy score voor longrevalidatie. De app zal patiënten ook vragen om wekelijks hun WHO/NYHA-functionele klasse te rapporteren. Met behulp van in-app-knoppen kunnen deelnemers bijwerkingen registreren die verband houden met elke trainingssessie.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Er wordt geen begeleide oefensessie uitgevoerd. Symptomen en kwaliteit van leven worden op dezelfde manier gemonitord als de interventiegroep, en deelnemers ontvangen via de Ethica-app dezelfde educatieve waarschuwingsberichten als de bewegingsinterventiegroep.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg toegediend in de PH-kliniek aan de Universiteit van Calgary en er wordt geen begeleide oefensessie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het op een mobiele applicatie gebaseerde oefenprogramma voor thuis
Tijdsspanne: 12 weken

Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het volgende:

  1. Werving van 20 patiënten in een periode van 10 maanden (2 per maand),
  2. Toestemmingsratio >30% (aantal personen dat toestemming geeft/aantal in aanmerking komende patiënten)
  3. Uitvalpercentage < 20%
  4. Patiënt therapietrouw aan het oefenprogramma >50%. De therapietrouw wordt uitgedrukt als gemiddeld aantal voltooide sessies per week gedurende een periode van 3 maanden. Een totale therapietrouw van >70% wordt als uitstekend beschouwd, 50-70% wordt als acceptabel beschouwd
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
De veiligheid wordt bepaald aan de hand van door de patiënt gemelde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
12 weken
Verandering in zes minuten loopafstand (6MWD) vanaf baseline (relatief en absoluut).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society voor 6MWD
Basislijn, 12 weken
Verandering in maximaal zuurstofverbruik (V'O2-piek)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door incrementele symptoom-beperkte cardiopulmonale inspanningstest.
Basislijn, 12 weken
Verandering in zuurstofpuls (O2-puls)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door incrementele symptoom-beperkte cardiopulmonale inspanningstest.
Basislijn, 12 weken
Verandering in beademingsefficiëntie (V'E/V'CO2 helling en nadir)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door incrementele symptoom-beperkte cardiopulmonale inspanningstest.
Basislijn, 12 weken
Verandering in echocardiografische markers van grootte en functie van de rechterventrikel.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten met 2-dimensionale en 3-dimensionale transthoracale echocardiografie
Basislijn, 12 weken
Verandering in EmPHasis-10-score ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
EmPHasis-10 is een eenvoudige ziektespecifieke kwaliteit van leven meting van 10 items. Schaal 0-50. Hogere EmpHAsis-10-scores weerspiegelen een slechtere kwaliteit van leven.
Wekelijks gedurende 12 weken
Verandering in PRAISE self-efficacy-score.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE)-score is een gevalideerde self-efficacy-score ontworpen voor de longrevalidatiepopulatie en bestaat uit 15 items. Elk item wordt gescoord van 1 tot 4 met een totaalbereik van 15 tot 60. Hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfeffectiviteit.
Wekelijks gedurende 12 weken
Verandering in score Leven met pulmonale hypertensie ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
Leven met pulmonale hypertensie is een ziektespecifieke kwaliteit van leven-score die breder is gevalideerd dan EmPHasis-10. De vragenlijst Leven met pulmonale hypertensie bestaat uit 21 items en wordt beantwoord op een 6-punts Likert-schaal van 0 'nee' tot 5 'zeer veel'. De totale score varieert van 0 tot 105. Hogere scores geven aan dat de patiënten meer last hebben van hun medische toestand (slechtere kwaliteit van leven).
Wekelijks gedurende 12 weken
Verandering in N-terminaal-pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
NT-proBNP is een bloedbiomarker voor rechterventrikeldisfunctie.
Wekelijks gedurende 12 weken
Percentage patiënten dat verbetert bij ≥1 functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie/New York Heart Association (WHO/NYHA).
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
WHO/NYHA-functionele klasse is een subjectieve maatstaf voor functionele capaciteit en symptomen.
Wekelijks gedurende 12 weken
Patiënttevredenheid en bruikbaarheid vragenlijst.
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 12 weken
Dit is een op maat gemaakte vragenlijst met kwalitatieve open vragen en vragen op een 5-punts Likertschaal van 1 (Zeer ontevreden) tot 5 (Zeer tevreden). Informatie zal worden gebruikt om de app en het oefenprogramma te verfijnen voor een volgende proef.
Wekelijks gedurende 12 weken
Verandering in aantal stappen op de achtergrond en/of actigrafie ten opzichte van de basislijn.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Dit zal dienen om studiegroepen te monitoren op basisactiviteitsniveau en algemene verhoogde activiteit volgens toewijzing.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

3 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB20-0184

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefeninterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren