Prestation d'un programme d'exercices à distance à l'aide d'une application mobile pour l'hypertension artérielle pulmonaire (REVAMP)
Prestation d'un programme d'exercices à distance à l'aide d'une application de téléphonie mobile pour les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (REVAMP) : un essai pilote randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les programmes de réadaptation pulmonaire qui intègrent l'entraînement physique sont une composante importante des soins médicaux optimaux pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC), qui améliorent les performances physiques, la qualité de vie et peuvent même modifier la progression de la maladie.
À ce jour, aucune étude n'a utilisé la technologie de la santé mobile (mHealth) pour fournir des programmes d'exercices dans la population souffrant d'hypertension pulmonaire. Tirer parti de la technologie mobile, comme les smartphones ou les tablettes, pour administrer un programme de rééducation par l'exercice à domicile pourrait améliorer l'accès, la satisfaction et la participation des patients, tout en offrant des avantages physiologiques durables et en entraînant des économies importantes par rapport aux programmes supervisés en hospitalisation ou en ambulatoire.
Cette hypothèse d'étude est qu'un programme d'exercices à domicile fourni par une application mobile sera faisable et sûr pour les patients atteints d'HTAP/HPTEC. Les résultats secondaires évalués exploreront s'il y a des changements dans la capacité d'exercice, la qualité de vie liée à la santé et la fonction ventriculaire droite, par rapport aux soins standard.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 18 ans.
Soit 2 OU 3
- Diagnostic d'HTAP par un cathétérisme cardiaque droit avec une pression artérielle pulmonaire moyenne documentée (PAPm) ≥ 20 mmHg, une pression artérielle pulmonaire ≤ 15 mmHg et une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 3 unités de bois.
- Diagnostic d'HPTEC avec mPAP ≥ 20 mmHg, pression artérielle pulmonaire ≤ 15 mmHg et une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) > 3 unités de bois. Preuve d'occlusion thromboembolique du système artériel pulmonaire. Le patient doit être considéré comme inopérable ou avoir une hypertension pulmonaire persistante après une thromboendartériectomie.
- Doit posséder un téléphone intelligent ou une tablette mobile et avoir accès à Internet à la maison.
- Doses stables de médicaments anti-HAP pendant ≥ 3 mois. Les modifications des doses diurétiques ou de l'anticoagulation dans les 3 mois sont autorisées.
Critère d'exclusion:
- HTAP à haut risque, définie comme un score REVEAL 2.0 ≥ 9 ou à haut risque selon le tableau des lignes directrices 2015 de l'European Society of Cardiology/European Respiratory Society (ESC/ERS).
- Syncope au cours des 3 derniers mois.
Maladie coronarienne instable.
- Angor de classe ≥ II de la Société canadienne de cardiologie.
- Infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois.
- Maladie coronarienne symptomatique avec sténose ≥ 50 % à l'angiographie.
- Maladie pulmonaire obstructive modérée définie comme un rapport entre le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) et la capacité vitale forcée (FVC) < 0,7 et FEV1 < 70 % prédit.
- Traitement actif pour une tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 12 derniers mois.
- Espérance de vie < 12 mois.
- Activement inscrit pour la transplantation pulmonaire.
- Limitation cognitive, sensorielle ou musculo-squelettique qui empêche la participation à un programme d'exercice, selon l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention d'exercice à domicile basée sur une application mobile
Le programme d'exercices sera administré sur 12 semaines via l'application mobile Ethica. Les participants effectueront des séances d'exercices à domicile guidés par une vidéo pédagogique accessible via Ethica, six jours par semaine. Le programme comprendra une combinaison d'éducation, d'endurance, de force et d'entraînement des muscles respiratoires. L'application mobile Ethica fournira une alerte quotidienne et une vidéo d'exercice quotidienne. Il y aura une surveillance de fond du nombre de pas et l'actigraphie sera surveillée à des intervalles d'une semaine au départ, à la sixième semaine et à la douzième semaine. |
L'application mobile Ethica fournira une alerte quotidienne accompagnée d'une courte déclaration éducative sur l'HTAP, des conseils d'autogestion de la maladie, des conseils diététiques et nutritionnels, la définition d'objectifs et une déclaration de motivation pour encourager les patients. La participation à chaque session sera évaluée par un sondage intégré à l'application mobile administré à la fin de la journée. Les patients recevront des alertes hebdomadaires pour remplir des questionnaires validés sur la qualité de vie rapportés par les patients à l'aide de l'EmPHAsis-10 et du questionnaire Living with Pulmonary Hypertension, ainsi que du score d'auto-efficacité PRAISE pour la réadaptation pulmonaire. L'application demandera également aux patients de signaler leur classe fonctionnelle OMS/NYHA chaque semaine. À l'aide de boutons intégrés à l'application, les participants peuvent consigner les événements indésirables associés à chaque séance d'exercice. |
|
Comparateur actif: Soins standards
Aucune séance d'exercice supervisée ne sera effectuée.
Les symptômes et la qualité de vie seront surveillés de la même manière que le groupe d'intervention, et les participants recevront les mêmes alertes de messages éducatifs via l'application Ethica que le groupe d'intervention d'exercice.
|
Les participants recevront les soins habituels administrés à la clinique PH de l'Université de Calgary et aucune séance d'exercice supervisée ne sera effectuée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité du programme d'exercices à domicile basé sur une application mobile
Délai: 12 semaines
|
La faisabilité sera définie comme l'ensemble des éléments suivants :
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
|
La sécurité sera déterminée par les événements indésirables signalés par les patients et les événements indésirables graves.
|
12 semaines
|
|
Changement de la distance de marche de six minutes (6MWD) par rapport à la ligne de base (relatif et absolu).
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Mesuré selon les directives de l'American Thoracic Society pour 6MWD
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Évolution de la consommation maximale d'oxygène (pic V'O2)
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Mesuré par un test d'effort cardiopulmonaire limité par les symptômes.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Modification de l'impulsion d'oxygène (impulsion d'O2)
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Mesuré par un test d'effort cardiopulmonaire limité par les symptômes.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Modification de l'efficacité ventilatoire (pente et nadir V'E/V'CO2)
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Mesuré par un test d'effort cardiopulmonaire limité par les symptômes.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Modification des marqueurs échocardiographiques de la taille et de la fonction du ventricule droit.
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Mesuré par échocardiographie transthoracique bidimensionnelle et tridimensionnelle
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Changement du score EmPHAsis-10 par rapport au départ.
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
|
EmPHAsis-10 est une simple mesure de la qualité de vie spécifique à une maladie en 10 points.
Échelle 0-50.
Des scores EmPHAsis-10 plus élevés reflètent une moins bonne qualité de vie.
|
Hebdomadaire pendant 12 semaines
|
|
Changement du score d'auto-efficacité PRAISE.
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
|
Le score PRAISE (Pulmonary Rehabilitation Adapted Self-Efficacy Index of Self-Efficacy) est un score d'auto-efficacité validé conçu pour la population en réadaptation pulmonaire et composé de 15 items.
Chaque élément est noté de 1 à 4 avec une fourchette totale de 15 à 60. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-efficacité.
|
Hebdomadaire pendant 12 semaines
|
|
Changement du score Vivre avec une hypertension pulmonaire par rapport au départ.
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
|
Vivre avec une hypertension pulmonaire est un score de qualité de vie spécifique à la maladie qui est plus largement validé que EmPHAsis-10.
Le questionnaire Vivre avec une hypertension pulmonaire comprend 21 items et est répondu sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 « non » à 5 « tout à fait ».
Le score total varie de 0 à 105.
Des scores plus élevés indiquent que les patients sont plus affectés par leur condition médicale (moins bonne qualité de vie).
|
Hebdomadaire pendant 12 semaines
|
|
Changement du peptide natriurétique N-terminal-pro-cerveau (NT-proBNP) par rapport au départ.
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
|
Le NT-proBNP est un biomarqueur sanguin de la dysfonction ventriculaire droite.
|
Hebdomadaire pendant 12 semaines
|
|
Proportion de patients dont l'état s'améliore à ≥ 1 classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé/New York Heart Association (WHO/NYHA).
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
|
La classe fonctionnelle OMS/NYHA est une mesure subjective de la capacité fonctionnelle et des symptômes.
|
Hebdomadaire pendant 12 semaines
|
|
Questionnaire de satisfaction et d'utilisabilité des patients.
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
|
Il s'agit d'un questionnaire sur mesure avec des questions qualitatives ouvertes et des questions sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (Très insatisfait) à 5 (Très satisfait).
Les informations seront utilisées pour affiner l'application et le programme d'exercices pour un essai ultérieur.
|
Hebdomadaire pendant 12 semaines
|
|
Modification du nombre de pas en arrière-plan et/ou de l'actigraphie par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Cela servira à surveiller les groupes d'étude pour le niveau d'activité de base ainsi que l'augmentation globale de l'activité en fonction de l'allocation.
|
Base de référence, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Weatherald, MD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB20-0184
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .