Távoli edzésprogram kézbesítés mobilalkalmazással pulmonális artériás hipertónia kezelésére (REVAMP)
Távoli gyakorlati program megvalósítása mobiltelefon-alkalmazás segítségével pulmonális artériás hipertóniában (REVAMP) szenvedő betegek számára: véletlenszerű kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyakorlati edzést is magában foglaló tüdőrehabilitációs programok fontos összetevői a pulmonális artériás hipertónia (PAH) és a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) optimális orvosi ellátásának, amely javítja a gyakorlati teljesítményt, az életminőséget, és még a betegség progresszióját is módosíthatja.
A mai napig egyetlen tanulmány sem alkalmazta a mobil egészségügyi (mHealth) technológiát a pulmonális hipertóniás populációban végzett edzésprogramok elvégzésére. A mobiltechnológiák, például okostelefonok vagy táblagépek felhasználása az otthoni edzésrehabilitációs program lebonyolítására javíthatja a betegek hozzáférését, elégedettségét és részvételét, miközben tartós fiziológiai előnyöket és jelentős költségmegtakarítást eredményezhet a fekvő- vagy járóbeteg-alapú felügyelt programokhoz képest.
Ez a tanulmány hipotézise az, hogy egy mobilalkalmazás által biztosított otthoni edzésprogram megvalósítható és biztonságos lesz a PAH/CTEPH betegek számára. Az értékelt másodlagos eredmények azt vizsgálják, hogy a szokásos ellátáshoz képest megváltoztak-e a fizikai teljesítőképesség, az egészséggel összefüggő életminőség és a jobb kamrai funkció.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év.
Vagy 2 VAGY 3
- A PAH diagnosztizálása jobb szívkatéterezéssel, ahol a dokumentált átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 20 Hgmm, a pulmonalis artériás éknyomás ≤ 15 Hgmm és a pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) > 3 faegység.
- CTEPH diagnózisa mPAP ≥ 20 Hgmm, pulmonalis artériás éknyomás ≤ 15 Hgmm és pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) > 3 fa egység. A pulmonalis artériás rendszer thromboemboliás elzáródásának bizonyítéka. A beteget a thromboendarterectomia miatt inoperálhatatlannak kell tekinteni, vagy tartós pulmonális hipertóniával kell rendelkeznie.
- Mobil okostelefonnal vagy táblagéppel kell rendelkeznie, és otthoni internet-hozzáféréssel kell rendelkeznie.
- Stabil dózisú PAH-gyógyszerek ≥3 hónapig. A vizelethajtó dózisának vagy a véralvadásgátló kezelésének módosítása 3 hónapon belül megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú PAH, a REVEAL 2.0 pontszám ≥9 vagy magas kockázatú a 2015-ös Európai Kardiológiai Társaság/Európai Légzőgyógyászati Társaság (ESC/ERS) irányelvtáblázata szerint.
- Syncope az előző 3 hónapban.
Instabil koszorúér-betegség.
- A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság ≥ II osztályú angina.
- Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban.
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség ≥50%-os szűkülettel az angiogramon.
- Mérsékelt obstruktív tüdőbetegség, amelyet úgy határoztak meg, hogy az 1 másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) a kényszerített vitálkapacitáshoz (FVC) < 0,7 és a FEV1 < 70% előrejelzett.
- A nem melanómás bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok aktív kezelése az elmúlt 12 hónapban.
- Várható élettartam < 12 hónap.
- Aktívan szerepel a tüdőtranszplantációban.
- Kognitív, szenzoros vagy mozgásszervi korlátok, amelyek kizárják az edzésprogramban való részvételt a vizsgáló szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil alkalmazás alapú otthoni gyakorlati beavatkozás
Az edzésprogramot 12 héten keresztül adminisztrálják az Ethica mobilalkalmazáson keresztül. A résztvevők otthon végeznek gyakorlatokat az Ethica-n keresztül elérhető oktatóvideó segítségével, heti hat napon. A program magában foglalja az oktatás, az állóképesség, az erő és a légzőizom edzésének kombinációját. Az Ethica mobilalkalmazás napi figyelmeztetést és napi edzésvideót biztosít. A lépésszámlálást háttérben monitorozzák, és az aktigráfiát egyhetes időközönként monitorozzák az alapvonalon, a hatodik héten és a tizenkettedik héten. |
Az Ethica mobilalkalmazás napi figyelmeztetést ad a PAH-ról szóló rövid oktatási nyilatkozattal, a betegség önkezelésére vonatkozó tippekkel, étrendi és táplálkozási tanácsokkal, célmeghatározással és motivációs nyilatkozattal a betegek bátorítására. Az egyes foglalkozásokon való részvételt egy mobilalkalmazásba ágyazott felmérés értékeli, amelyet a nap végén adnak le. A betegek heti figyelmeztetéseket kapnak, hogy kitöltsenek validált, a betegek által bejelentett életminőség-kérdőíveket az EmPHasis-10 és a Living with Pulmonary Hypertension Questionnaire segítségével, valamint a PRAISE önhatékonysági pontszámot a tüdőrehabilitációhoz. Az alkalmazás arra is kéri a betegeket, hogy minden héten jelentsék a WHO/NYHA funkcionális osztályukat. Az alkalmazáson belüli gombok segítségével a résztvevők naplózhatják az egyes edzésekhez kapcsolódó nemkívánatos eseményeket. |
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Felügyelt edzés nem kerül végrehajtásra.
A tüneteket és az életminőséget ugyanúgy nyomon követik, mint az intervenciós csoportot, és a résztvevők ugyanazokat az oktatási üzeneteket kapják az Ethica alkalmazáson keresztül, mint a gyakorlati beavatkozási csoport.
|
A résztvevők a Calgary Egyetem PH klinikáján szokásos ellátásban részesülnek, és nem végeznek felügyelt gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mobilalkalmazás alapú otthoni edzésprogram megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
|
A megvalósíthatóságot a következők mindegyikeként határozzák meg:
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
|
A biztonságot a betegek által jelentett nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események határozzák meg.
|
12 hét
|
|
Változás a hatperces gyaloglási távolságban (6MWD) az alapvonalhoz képest (relatív és abszolút).
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az American Thoracic Society 6MWD-re vonatkozó irányelvei szerint mérve
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a maximális oxigénfogyasztásban (V'O2 csúcs)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Inkrementális tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszttel mérve.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az oxigénimpulzus változása (O2 impulzus)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Inkrementális tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszttel mérve.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változás a szellőztetés hatékonyságában (V'E/V'CO2 meredeksége és mélypontja)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Inkrementális tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési teszttel mérve.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
A jobb kamra méretének és működésének echokardiográfiás markereinek változása.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
2-dimenziós és 3-dimenziós transthoracalis echokardiográfiával mérve
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Az EmPHasis-10 pontszám változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Az EmPHasis-10 egy egyszerű, 10 tételből álló, betegségspecifikus életminőség-mérés.
Skála 0-50.
A magasabb EmPHasis-10 pontszámok rosszabb életminőséget tükröznek.
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
Változás a PRAISE önhatékonysági pontszámában.
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
A Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) pontszám egy validált önhatékonysági pontszám, amelyet a tüdőrehabilitációs populációra terveztek, és 15 elemből áll.
Minden elemet 1-től 4-ig pontoznak, a teljes tartomány 15-60. A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek.
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
A pulmonális hipertóniával való együttélés pontszámának változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
A pulmonalis hipertóniával való együttélés egy betegség-specifikus életminőség-pontszám, amely szélesebb körben validált, mint az EmPHasis-10.
A Living with Pulmonary Hypertension kérdőív 21 elemből áll, és egy 6 pontos Likert-skálán válaszolnak rá, amely 0-tól 5-ig, nagyon sokig terjed.
Az összpontszám 0 és 105 között van.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegeket jobban érinti egészségi állapotuk (rosszabb életminőség).
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
Az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Az NT-proBNP a jobb kamrai diszfunkció vér biomarkere.
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet/New York Heart Association (WHO/NYHA) funkcionális osztálya szerint javuló betegek aránya ≥1.
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
A WHO/NYHA funkcionális osztály a funkcionális kapacitás és a tünetek szubjektív mértéke.
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
Betegelégedettségi és használhatósági kérdőív.
Időkeret: Hetente 12 héten keresztül
|
Ez egy személyre szabott kérdőív minőségi, nyílt végű kérdéseket és kérdéseket egy 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) 5-ös Likert-skálán.
Az információkat az alkalmazás és az edzésprogram finomításához használjuk fel egy későbbi próba során.
|
Hetente 12 héten keresztül
|
|
Változás a háttér lépésszámában és/vagy az aktigráfiában az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Ez a vizsgálati csoportok alapaktivitási szintjének, valamint az elosztás szerinti általános megnövekedett aktivitásának nyomon követésére szolgál majd.
|
Alapállapot, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason Weatherald, MD, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB20-0184
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .