Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrträningsprogram leverans med hjälp av en mobilapplikation för pulmonell arteriell hypertension (REVAMP)

4 november 2022 uppdaterad av: University of Calgary

Fjärrträningsprogram leverans med hjälp av en mobiltelefonapplikation för patienter med pulmonell arteriell hypertension (REVAMP): en randomiserad pilotprövning

Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten av ett mobilapplikationsbaserat rehabiliteringsprogram för hemträning för patienter med pulmonell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungrehabiliteringsprogram som inkluderar träningsträning är en viktig komponent i optimal medicinsk vård för pulmonell arteriell hypertension (PAH) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH), vilket förbättrar träningsprestanda, livskvalitet och kan till och med modifiera sjukdomsprogression.

Hittills har inga studier använt mobil hälsa (mHealth) teknologi för att tillhandahålla träningsprogram interventioner i befolkningen med pulmonell hypertoni. Att utnyttja mobilteknologi, såsom smartphones eller surfplattor, för att administrera ett hembaserat träningsrehabiliteringsprogram kan förbättra patienttillgänglighet, tillfredsställelse och deltagande, samtidigt som det ger bestående fysiologiska fördelar och medför stora kostnadsbesparingar jämfört med slutenvårds- eller öppenvårdsbaserade övervakade program.

Denna studiehypotes är att ett hembaserat träningsprogram som levereras av en mobilapp kommer att vara genomförbart och säkert för PAH/CTEPH-patienter. De sekundära resultaten som bedöms kommer att undersöka om det finns förändringar i träningskapacitet, hälsorelaterad livskvalitet och högerkammarfunktion, jämfört med standardvård.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.

    Antingen 2 ELLER 3

  2. Diagnos av PAH genom en kateterisering av höger hjärta med dokumenterat medelpulmonellt artärtryck (mPAP) ≥ 20 mmHg, pulmonellt arteriellt kiltryck ≤ 15 mmHg och ett pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) > 3 träenheter.
  3. Diagnos av CTEPH med mPAP ≥ 20 mmHg, pulmonellt arteriellt kiltryck ≤ 15 mmHg och ett pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) > 3 träenheter. Bevis på tromboembolisk ocklusion av det pulmonära artärsystemet. Patienten måste anses inoperabel för eller ha ihållande pulmonell hypertoni efter tromboendarterektomi.
  4. Du måste ha en mobiltelefon eller surfplatta och ha tillgång till internet hemma.
  5. Stabila doser av PAH-läkemedel i ≥3 månader. Ändringar av diuretikadoser eller antikoagulering inom 3 månader är tillåtna.

Exklusions kriterier:

  1. Högrisk-PAH, definierad som REVEAL 2.0-poäng ≥9 eller högrisk enligt 2015 års riktlinjer för European Society of Cardiology/European Respiratory Society (ESC/ERS).
  2. Synkope under föregående 3 månader.

  3. Instabil kranskärlssjukdom.

    • Canadian Cardiovascular Society Klass ≥ II angina.
    • Hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
    • Symtomatisk kranskärlssjukdom med ≥50 % stenos på angiogram.
  4. Måttlig obstruktiv lungsjukdom definierad som forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) till påtvingad vitalkapacitet (FVC) ratio < 0,7 och FEV1 < 70 % förutspått.
  5. Aktiv behandling för andra maligniteter än icke-melanom hudcancer under de senaste 12 månaderna.
  6. Förväntad livslängd < 12 månader.
  7. Aktivt listad för lungtransplantation.
  8. Kognitiv, sensorisk eller muskuloskeletal begränsning som utesluter deltagande i ett träningsprogram, enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mobilapplikationsbaserad hemträningsintervention

Träningsprogrammet kommer att administreras under 12 veckor via Ethicas mobilapp. Deltagarna kommer att utföra träningspass hemma med vägledning av instruktionsvideo som nås via Ethica, sex dagar i veckan. Programmet kommer att innehålla en kombination av utbildning, uthållighet, styrka och andningsmuskelträning.

Ethica-mobilappen ger en daglig varning och en daglig träningsvideo. Det kommer att ske bakgrundsövervakning av stegräkningar och aktigrafi kommer att övervakas i en veckas intervaller vid baslinjen, vid vecka sex och vid vecka tolv.
Beteende: Övning Intervention

Ethicas mobilapp kommer att ge en daglig varning åtföljd av ett kort pedagogiskt uttalande om PAH, tips om självhantering av sjukdomar, kost- och näringsråd, målsättning och ett motiverande uttalande för att uppmuntra patienter.

Deltagande i varje session kommer att bedömas av en mobilapp-inbäddad undersökning som administreras i slutet av dagen. Patienterna kommer att presenteras med veckovisa varningar för att fylla i validerade patientrapporterade frågeformulär om livskvalitet med hjälp av EmPHasis-10 och Living with Pulmonary Hypertension Questionnaire, samt PRAISE self-efficacy-poäng för pulmonell rehabilitering. Appen kommer också att be patienter att rapportera sin WHO/NYHA funktionsklass varje vecka. Med hjälp av knappar i appen kan deltagarna logga negativa händelser associerade med varje träningspass.
Aktiv komparator: Standardvård
Inget övervakat träningspass kommer att utföras. Symtom och livskvalitet kommer att övervakas på samma sätt som interventionsgruppen, och deltagarna kommer att få samma pedagogiska meddelandevarningar via Ethica-appen som träningsinterventionsgruppen.
Beteende: Standardvård
Deltagarna kommer att ges vanlig vård som administreras på PH-kliniken vid University of Calgary och inga övervakade träningspass kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av det mobila applikationsbaserade hemträningsprogrammet
Tidsram: 12 veckor

Genomförbarhet kommer att definieras som allt av följande:

  1. Rekrytering av 20 patienter under en 10-månadersperiod (2 per månad),
  2. Samtyckesförhållande >30 % (antal som samtycker/antal berättigade patienter)
  3. Avhoppsfrekvens < 20 %
  4. Patientföljsamhet till träningsprogrammet >50%. Följsamhet kommer att uttryckas som genomsnittligt antal avslutade sessioner per vecka under en 3-månadersperiod. En total följsamhet på >70 % kommer att anses vara utmärkt, 50-70 % kommer att anses vara acceptabel
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Säkerheten kommer att bestämmas av patientrapporterade biverkningar och allvarliga biverkningar.
12 veckor
Ändring i sex minuters gångavstånd (6MWD) från baslinjen (relativ och absolut).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Uppmätt enligt American Thoracic Societys riktlinjer för 6MWD
Baslinje, 12 veckor
Förändring i maximal syreförbrukning (V'O2-topp)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Mäts med inkrementellt symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i syrepuls (O2-puls)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Mäts med inkrementellt symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i ventilationseffektivitet (V'E/V'CO2 lutning och nadir)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Mäts med inkrementellt symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest.
Baslinje, 12 veckor
Förändring i ekokardiografiska markörer för höger ventrikulär storlek och funktion.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Mäts med 2-dimensionell och 3-dimensionell transthorax ekokardiografi
Baslinje, 12 veckor
Förändring i EmPHasis-10 poäng från baslinjen.
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
EmPHasis-10 är en enkel 10-post sjukdomsspecifik livskvalitetsmätning. Skala 0-50. Högre EmPHasis-10 poäng återspeglar sämre livskvalitet.
Varje vecka i 12 veckor
Förändring i PRAISE self-efficacy-poäng.
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) är ett validerat själveffektivitetspoäng utformat för pulmonell rehabiliteringspopulation och består av 15 poster. Varje objekt får poäng från 1 till 4 med ett totalt intervall från 15 till 60. Högre poäng indikerar högre nivåer av själveffektivitet.
Varje vecka i 12 veckor
Förändring i att leva med pulmonell hypertoni poäng från baslinjen.
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
Att leva med pulmonell hypertoni är en sjukdomsspecifik livskvalitetspoäng som är mer allmänt validerad än EmPHasis-10. Enkäten Leva med pulmonell hypertoni består av 21 frågor och besvaras på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 'Nej' till 5 'väldigt mycket'. Den totala poängen varierar från 0 till 105. Högre poäng tyder på att patienterna är mer påverkade av sitt medicinska tillstånd (sämre livskvalitet).
Varje vecka i 12 veckor
Förändring i N-terminal-pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP) från baslinjen.
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
NT-proBNP är en blodbiomarkör för höger ventrikulär dysfunktion.
Varje vecka i 12 veckor
Andel patienter som förbättras vid ≥1 funktionsklass från Världshälsoorganisationen/New York Heart Association (WHO/NYHA).
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
WHO/NYHA funktionsklass är ett subjektivt mått på funktionsförmåga och symtom.
Varje vecka i 12 veckor
Frågeformulär om patientnöjdhet och användbarhet.
Tidsram: Varje vecka i 12 veckor
Detta är ett skräddarsytt frågeformulär med kvalitativa öppna frågor och frågor på en 5-gradig Likert-skala från 1 (Mycket Missnöjd) till 5 (Mycket Nöjd). Information kommer att användas för att förfina appen och träningsprogrammet för en efterföljande test.
Varje vecka i 12 veckor
Ändring i bakgrundsstegräkningar och/eller aktigrafi från baslinjen.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Detta kommer att tjäna till att övervaka studiegrupper för baslinjeaktivitetsnivå samt övergripande ökad aktivitet enligt tilldelning.
Baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Calgary

Samarbetspartners

University of Saskatchewan

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Weatherald, MD, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

3 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

3 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB20-0184

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera