Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusohjelman etäjakelu mobiilisovelluksella keuhkovaltimohypertensioon (REVAMP)

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Calgary

Etäharjoitusohjelman toimittaminen matkapuhelinsovelluksella potilaille, joilla on keuhkovaltimoiden verenpaine (REVAMP): satunnaistettu pilottikoe

Tässä tutkimuksessa selvitetään mobiilisovelluspohjaisen kotikuntoutusohjelman toteutettavuutta keuhkoverenpainetautipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen kuntoutusohjelmat, joihin sisältyy harjoittelua, ovat tärkeä osa keuhkoverenpainetaudin (PAH) ja kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin (CTEPH) optimaalista lääketieteellistä hoitoa, mikä parantaa harjoittelukykyä, elämänlaatua ja saattaa jopa muuttaa taudin etenemistä.

Toistaiseksi missään tutkimuksissa ei ole käytetty mobiiliterveysteknologiaa (mHealth) harjoitusohjelmien interventioiden tarjoamiseksi keuhkoverenpainepotilaille. Mobiiliteknologian, kuten älypuhelimien tai tablettien, hyödyntäminen kotipohjaisen kuntoutusohjelman hallinnointiin voisi parantaa potilaiden pääsyä, tyytyväisyyttä ja osallistumista, samalla kun se tarjoaa kestäviä fysiologisia etuja ja merkittäviä kustannussäästöjä verrattuna sairaala- tai avohoitopohjaisiin valvottuihin ohjelmiin.

Tämä tutkimushypoteesi on, että mobiilisovelluksella toimitettava kotiharjoitusohjelma on käyttökelpoinen ja turvallinen PAH/CTEPH-potilaille. Arvioiduissa toissijaisissa tuloksissa selvitetään, onko liikuntakyvyssä, terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja oikean kammion toiminnassa muutoksia normaalihoitoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.

    Joko 2 TAI 3

  2. PAH-diagnoosi oikean sydämen katetroinnilla, kun dokumentoitu keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) on ≥ 20 mmHg, keuhkovaltimon kiilapaine ≤ 15 mmHg ja keuhkoverisuonivastus (PVR) > 3 puuyksikköä.
  3. CTEPH-diagnoosi mPAP:lla ≥ 20 mmHg, keuhkovaltimon kiilapaineella ≤ 15 mmHg ja keuhkovaskulaarisella resistanssilla (PVR) > 3 puuyksikköä. Todisteet keuhkovaltimojärjestelmän tromboembolisesta tukkeutumisesta. Potilaan on katsottava olevan leikkauskelvoton tai hänellä on jatkuva keuhkoverenpaine tromboendarterektomian jälkeen.
  4. Kotona tulee olla älypuhelin tai tabletti sekä internetyhteys.
  5. Vakaat annokset PAH-lääkkeitä ≥ 3 kuukauden ajan. Diureettiannosten tai antikoagulanttien muuttaminen kolmen kuukauden sisällä on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korkean riskin PAH, joka määritellään REVEAL 2.0 -pisteeksi ≥9 tai korkean riskin Euroopan kardiologiyhdistyksen/European Respiratory Societyn (ESC/ERS) ohjetaulukon 2015 mukaan.
  2. Pyörtyminen edellisten 3 kuukauden aikana.

  3. Epästabiili sepelvaltimotauti.

    • Canadian Cardiovascular Society Class ≥ II angina pectoris.
    • Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Oireinen sepelvaltimotauti, jossa ≥50 % ahtauma angiogrammissa.
  4. Kohtalainen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) suhteeksi pakotettuun vitaalikapasiteettiin (FVC) < 0,7 ja FEV1 < 70 % ennustettuna.
  5. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin ei-melanooman ihosyövän aktiivinen hoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Elinajanodote < 12 kuukautta.
  7. Aktiivisesti listattu keuhkojensiirtoon.
  8. Kognitiivinen, sensorinen tai tuki- ja liikuntaelimistön rajoitus, joka estää osallistumisen harjoitusohjelmaan, tutkijan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobiilisovelluspohjainen kotiharjoitusinterventio

Harjoitusohjelmaa hallinnoidaan 12 viikon ajan Ethica-mobiilisovelluksen kautta. Osallistujat harjoittelevat kotona Ethicasta saatavan opetusvideon ohjaamana kuusi päivää viikossa. Ohjelma sisältää yhdistelmän koulutusta, kestävyyttä, voimaa ja hengityslihasten harjoittelua.

Ethica-mobiilisovellus tarjoaa päivittäisen hälytyksen ja päivittäisen harjoitusvideon. Askelmäärää seurataan taustalla ja aktigrafiaa seurataan viikon välein lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio

Ethica-mobiilisovellus tarjoaa päivittäisen hälytyksen, johon liittyy lyhyt koulutuslausunto PAH:sta, sairauden itsehoitovinkkejä, ruokavalio- ja ravitsemusneuvoja, tavoitteiden asettaminen ja motivoiva lausunto potilaiden rohkaisemiseksi.

Osallistumista jokaiseen istuntoon arvioidaan mobiilisovellukseen upotetulla kyselyllä, joka järjestetään päivän päätteeksi. Potilaille lähetetään viikoittain varoituksia validoitujen potilaiden raportoimien elämänlaatukyselyiden täyttämisestä käyttämällä EmPHasis-10- ja Living with Pulmonary Hypertension Questionnaire -kyselyä sekä PRAISE-itsetehokkuuspisteitä keuhkojen kuntoutuksessa. Sovellus pyytää myös potilaita ilmoittamaan WHO/NYHA-toimintaluokkansa joka viikko. Sovelluksen sisäisten painikkeiden avulla osallistujat voivat kirjata kuhunkin harjoitukseen liittyvät haittatapahtumat.
Active Comparator: Normaali hoito
Valvottua harjoittelua ei suoriteta. Oireita ja elämänlaatua seurataan samalla tavalla kuin interventioryhmää, ja osallistujat saavat Ethica-sovelluksen kautta samat koulutusviestihälytykset kuin harjoitusinterventioryhmä.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Osallistujille tarjotaan tavallista hoitoa Calgaryn yliopiston PH-klinikalla, eikä valvottua harjoittelua suoriteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mobiilisovelluspohjaisen kotiliikuntaohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Toteutettavuus määritellään seuraavasti:

  1. 20 potilaan rekrytointi 10 kuukauden aikana (2 kuukaudessa),
  2. Suostumussuhde > 30 % (suostumusten määrä / kelvollisten potilaiden määrä)
  3. Keskeyttämisprosentti < 20 %
  4. Potilaan sitoutuminen harjoitusohjelmaan >50 %. Sitoutuminen ilmaistaan ​​keskimääräisenä viikossa suoritettujen istuntojen lukumääränä kolmen kuukauden aikana. Yli 70 %:n kokonaiskiinnittyvyys katsotaan erinomaiseksi, 50-70 % katsotaan hyväksyttäväksi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuus määräytyy potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella.
12 viikkoa
Muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) lähtötasosta (suhteellinen ja absoluuttinen).
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Mitattu American Thoracic Societyn ohjeiden mukaan 6MWD:lle
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa (V'O2-huippu)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Mitattu inkrementaalisella oirerajoitteisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos happipulssissa (O2-pulssi)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Mitattu inkrementaalisella oirerajoitteisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos ilmanvaihdon tehokkuudessa (V'E/V'CO2 kaltevuus ja alin)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Mitattu inkrementaalisella oirerajoitteisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos oikean kammion koon ja toiminnan kaikukardiografisissa markkereissa.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Mitattu 2- ja 3-ulotteisella transthorakaalisella kaikukuvauksella
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos EmPHasis-10-pisteessä lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
EmPHasis-10 on yksinkertainen 10 kohdan sairauskohtainen elämänlaadun mittaus. Asteikko 0-50. Korkeammat EmPHasis-10-pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua.
Viikoittain 12 viikon ajan
Muutos PRAISE-omatehokkuuspisteissä.
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) -piste on validoitu itsetehokkuuspiste, joka on suunniteltu keuhkojen kuntoutusväestölle, ja se koostuu 15 pisteestä. Jokainen kohta pisteytetään 1–4 ja kokonaisarvoväli on 15–60. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Viikoittain 12 viikon ajan
Muutos keuhkoverenpainetaudin kanssa elämisessä lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
Eläminen keuhkoverenpainetaudin kanssa on sairauskohtainen elämänlaatupistemäärä, joka on laajemmin validoitu kuin EmPHasis-10. Living with Pulmonary Hypertension -kyselylomake sisältää 21 kohtaa ja siihen vastataan 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 'Ei' 5 'erittäin'. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-105. Korkeammat pisteet osoittavat, että potilaiden terveydentila (huonompi elämänlaatu) vaikuttaa enemmän potilaisiin.
Viikoittain 12 viikon ajan
Muutos N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
NT-proBNP on oikean kammion toimintahäiriön veren biomarkkeri.
Viikoittain 12 viikon ajan
Niiden potilaiden osuus, jotka paranevat ≥1 Maailman terveysjärjestön/New York Heart Associationin (WHO/NYHA) toimintaluokassa.
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
WHO/NYHA-toimintaluokka on subjektiivinen toimintakyvyn ja oireiden mitta.
Viikoittain 12 viikon ajan
Potilastyytyväisyys ja käytettävyyskysely.
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
Tämä on mittatilaustyönä tehty kyselylomake, jossa on laadullisia avoimia kysymyksiä ja kysymyksiä 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen). Tietoja käytetään sovelluksen ja harjoitusohjelman tarkentamiseen myöhempää kokeilua varten.
Viikoittain 12 viikon ajan
Muutos taustaaskelaskeissa ja/tai aktigrafiassa lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Tämän avulla voidaan seurata tutkimusryhmien aktiivisuustasoa sekä yleistä lisääntynyttä aktiivisuutta allokoinnin mukaan.
Perustaso, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

University of Saskatchewan

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB20-0184

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Harjoitusinterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa