Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционная доставка программы упражнений с использованием мобильного приложения для лечения легочной артериальной гипертензии (REVAMP)

4 ноября 2022 г. обновлено: University of Calgary

Дистанционная доставка программы упражнений с использованием приложения для мобильного телефона для пациентов с легочной артериальной гипертензией (REVAMP): пилотное рандомизированное исследование

Это исследование определит осуществимость программы реабилитации с помощью домашних упражнений для пациентов с легочной гипертензией на основе мобильных приложений.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программы легочной реабилитации, включающие в себя физические упражнения, являются важным компонентом оптимальной медицинской помощи при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ), которые улучшают физическую работоспособность, качество жизни и могут даже изменить прогрессирование заболевания.

На сегодняшний день ни в одном исследовании не использовалась технология мобильного здравоохранения (mHealth) для проведения программ упражнений для пациентов с легочной гипертензией. Использование мобильных технологий, таких как смартфоны или планшеты, для управления программой физической реабилитации на дому может улучшить доступ, удовлетворенность и участие пациентов, обеспечивая при этом устойчивые физиологические преимущества и значительную экономию средств по сравнению с стационарными или амбулаторными контролируемыми программами.

Эта гипотеза исследования заключается в том, что программа домашних упражнений, предоставляемая мобильным приложением, будет осуществимой и безопасной для пациентов с ЛАГ/ХТЭЛГ. Оценка вторичных исходов позволит выяснить, есть ли изменения в переносимости физической нагрузки, связанном со здоровьем качестве жизни и функции правого желудочка по сравнению со стандартным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет.

    Либо 2 ИЛИ 3

  2. Диагноз ЛАГ на основании катетеризации правых отделов сердца при документированном среднем давлении в легочной артерии (сЛАД) ≥ 20 мм рт. ст., давлении заклинивания в легочной артерии ≤ 15 мм рт. ст. и легочном сосудистом сопротивлении (ЛСС) > 3 деревянных единиц.
  3. Диагноз ХТЭЛГ при mPAP ≥ 20 мм рт. ст., давлении заклинивания легочной артерии ≤ 15 мм рт. ст. и легочном сосудистом сопротивлении (ЛСС) > 3 деревянных единиц. Признаки тромбоэмболической окклюзии легочной артериальной системы. Пациент должен быть признан неоперабельным или иметь стойкую легочную гипертензию после тромбэндартерэктомии.
  4. Должен иметь мобильный смартфон или планшет и иметь доступ в Интернет дома.
  5. Стабильные дозы препаратов от ЛАГ в течение ≥3 месяцев. Допускается изменение дозы диуретиков или антикоагулянтов в течение 3 мес.

Критерий исключения:

  1. ЛАГ высокого риска, определяемая как балл REVEAL 2.0 ≥9 или высокий риск в соответствии с таблицей рекомендаций Европейского общества кардиологов/Европейского респираторного общества (ESC/ERS) 2015 года.
  2. Обмороки в предыдущие 3 месяца.

  3. Нестабильная ишемическая болезнь сердца.

    • Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний Класс ≥ II стенокардии.
    • Инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
    • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца со стенозом ≥50% на ангиограмме.
  4. Умеренное обструктивное заболевание легких определяется как отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <0,7 и ОФВ1 <70% от должного.
  5. Активное лечение злокачественных новообразований, отличных от немеланомного рака кожи, в течение последних 12 месяцев.
  6. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
  7. Активно числится за трансплантацией легких.
  8. По мнению исследователя, когнитивные, сенсорные или скелетно-мышечные ограничения, препятствующие участию в программе упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашние упражнения на основе мобильного приложения

Программа упражнений будет проводиться в течение 12 недель через мобильное приложение Ethica. Участники будут выполнять упражнения дома под руководством обучающего видео, доступ к которому можно получить через Ethica, шесть дней в неделю. Программа будет включать в себя сочетание обучения, выносливости, силы и тренировки дыхательных мышц.

Мобильное приложение Ethica предоставляет ежедневные оповещения и ежедневные видеоролики с упражнениями. Будет проводиться фоновый мониторинг подсчета шагов, а актиграфия будет отслеживаться с интервалом в одну неделю на исходном уровне, на шестой и двенадцатой неделе.
Поведенческий: Упражнения вмешательства

Мобильное приложение Ethica будет предоставлять ежедневные оповещения, сопровождаемые кратким образовательным заявлением о ЛАГ, советами по самоконтролю заболевания, рекомендациями по диете и питанию, постановкой целей и мотивационным заявлением для поощрения пациентов.

Участие в каждом сеансе будет оцениваться с помощью встроенного в мобильное приложение опроса, проводимого в конце дня. Пациентам будут представлены еженедельные оповещения для заполнения утвержденных опросников качества жизни, о которых сообщают пациенты, с использованием EmPHasis-10 и опросника «Жизнь с легочной гипертензией», а также оценка самоэффективности PRAISE для легочной реабилитации. Приложение также каждую неделю будет просить пациентов сообщать о своем функциональном классе ВОЗ/NYHA. Используя кнопки в приложении, участники могут регистрировать неблагоприятные события, связанные с каждой тренировкой.
Активный компаратор: Стандартный уход
Упражнения под наблюдением не проводятся. Симптомы и качество жизни будут отслеживаться таким же образом, как и в группе вмешательства, и участники будут получать те же образовательные сообщения через приложение Ethica, что и группа вмешательства с упражнениями.
Поведенческий: Стандартный уход
Участникам будет предоставлен обычный уход в клинике PH в Университете Калгари, и тренировки под наблюдением выполняться не будут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы домашних упражнений на основе мобильного приложения
Временное ограничение: 12 недель

Выполнимость будет определяться как все следующее:

  1. Набор 20 пациентов в течение 10 месяцев (2 в месяц),
  2. Коэффициент согласия > 30% (количество согласившихся/количество подходящих пациентов)
  3. Показатель отсева < 20%
  4. Соблюдение пациентом программы упражнений >50%. Приверженность будет выражаться как среднее количество сеансов, выполненных в неделю в течение 3-месячного периода. Общая приверженность >70% будет считаться отличной, 50-70% будет считаться приемлемой.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
Безопасность будет определяться сообщаемыми пациентами нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями.
12 недель
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем (относительное и абсолютное).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измерено в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества для 6MWD.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение максимального потребления кислорода (пик V'O2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измеряется с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста с ограниченными симптомами.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение кислородного пульса (импульс O2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измеряется с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста с ограниченными симптомами.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение эффективности вентиляции (наклон V'E/V'CO2 и надир)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измеряется с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста с ограниченными симптомами.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение эхокардиографических маркеров размера и функции правого желудочка.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измерено с помощью 2-мерной и 3-мерной трансторакальной эхокардиографии.
Исходный уровень, 12 недель
Изменение оценки EmPHasis-10 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
EmPHasis-10 — это простое измерение качества жизни, состоящее из 10 пунктов и зависящее от конкретного заболевания. Масштаб 0-50. Более высокие баллы EmPHasis-10 отражают худшее качество жизни.
Еженедельно в течение 12 недель
Изменение оценки самоэффективности PRAISE.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
Легочная реабилитация Адаптированный индекс самоэффективности (PRAISE) — это утвержденная оценка самоэффективности, разработанная для пациентов с легочной реабилитацией и состоящая из 15 пунктов. Каждый пункт оценивается от 1 до 4 с общим диапазоном от 15 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.
Еженедельно в течение 12 недель
Изменение оценки жизни с легочной гипертензией по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
Жизнь с легочной гипертензией — это показатель качества жизни для конкретного заболевания, который более широко подтвержден, чем EmPHasis-10. Опросник «Жизнь с легочной гипертензией» состоит из 21 пункта и отвечает на него по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 «Нет» до 5 «очень». Сумма баллов варьируется от 0 до 105. Более высокие баллы указывают на то, что на пациентов больше влияет их состояние здоровья (хуже качество жизни).
Еженедельно в течение 12 недель
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
NT-proBNP является биомаркером крови дисфункции правого желудочка.
Еженедельно в течение 12 недель
Доля пациентов с улучшением функционального класса ≥1 Всемирной организации здравоохранения/Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (ВОЗ/NYHA).
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
Функциональный класс ВОЗ/NYHA — это субъективная мера функциональной способности и симптомов.
Еженедельно в течение 12 недель
Опросник удовлетворенности пациентов и удобства использования.
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
Это специально разработанная анкета с качественными открытыми вопросами и вопросами по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен). Информация будет использоваться для уточнения приложения и программы упражнений для последующей пробной версии.
Еженедельно в течение 12 недель
Изменение фонового количества шагов и/или актиграфии по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Это послужит для мониторинга исследовательских групп на предмет исходного уровня активности, а также общего повышения активности в соответствии с распределением.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

University of Saskatchewan

Следователи

  • Главный следователь: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

3 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB20-0184

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнения вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться