Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern levering av treningsprogram ved hjelp av en mobilapplikasjon for pulmonal arteriell hypertensjon (REVAMP)

4. november 2022 oppdatert av: University of Calgary

Levering av eksternt treningsprogram ved bruk av en mobiltelefonapplikasjon for pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (REVAMP): en randomisert pilotforsøk

Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten av et mobilapplikasjonsbasert hjemmetreningsrehabiliteringsprogram for pasienter med pulmonal hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal rehabiliteringsprogrammer som inkluderer treningstrening er en viktig komponent i optimal medisinsk behandling for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH), som forbedrer treningsytelsen, livskvaliteten og kan til og med endre sykdomsprogresjonen.

Til dags dato har ingen studier brukt mobil helse (mHealth) teknologi for å tilby treningsprogramintervensjoner i pulmonal hypertensjonspopulasjon. Å utnytte mobilteknologi, som smarttelefoner eller nettbrett, for å administrere et hjemmebasert treningsrehabiliteringsprogram kan forbedre pasienttilgang, tilfredshet og deltakelse, samtidig som det gir vedvarende fysiologiske fordeler og pådrar seg store kostnadsbesparelser sammenlignet med polikliniske eller polikliniske overvåkede programmer.

Denne studiehypotesen er at et hjemmebasert treningsprogram levert av en mobilapp vil være gjennomførbart og trygt for PAH/CTEPH-pasienter. De sekundære resultatene som vurderes vil undersøke om det er endringer i treningskapasitet, helserelatert livskvalitet og høyre ventrikkelfunksjon, sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel.

    Enten 2 ELLER 3

  2. Diagnostisering av PAH ved høyre hjertekateterisering med dokumentert gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) ≥ 20 mmHg, pulmonalt arterielt kiletrykk ≤ 15 mmHg og en pulmonal vaskulær motstand (PVR) > 3 treenheter.
  3. Diagnose av CTEPH med mPAP ≥ 20 mmHg, pulmonalt arterielt kiletrykk ≤ 15 mmHg og en pulmonal vaskulær motstand (PVR) > 3 treenheter. Bevis på tromboembolisk okklusjon av det pulmonale arterielle systemet. Pasienten må anses inoperabel for, eller ha vedvarende pulmonal hypertensjon etter tromboendarterektomi.
  4. Du må eie en smarttelefon eller nettbrett og ha internettilgang hjemme.
  5. Stabile doser av PAH-medisiner i ≥3 måneder. Endringer i vanndrivende doser eller antikoagulasjon innen 3 måneder er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Høyrisiko PAH, definert som REVEAL 2.0-score ≥9 eller høyrisiko i henhold til retningslinjertabellen for European Society of Cardiology/European Respiratory Society (ESC/ERS) fra 2015.
  2. Synkope de siste 3 månedene.

  3. Ustabil koronarsykdom.

    • Canadian Cardiovascular Society Klasse ≥ II angina.
    • Hjerteinfarkt de siste 3 månedene.
    • Symptomatisk koronarsykdom med ≥50 % stenose på angiogram.
  4. Moderat obstruktiv lungesykdom definert som forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) til forsert vitalkapasitet (FVC) ratio < 0,7 og FEV1 < 70 % predikert.
  5. Aktiv behandling for annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft de siste 12 månedene.
  6. Forventet levealder < 12 måneder.
  7. Aktivt oppført for lungetransplantasjon.
  8. Kognitiv, sensorisk eller muskel-skjelettbegrensning som utelukker deltakelse i et treningsprogram, ifølge etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilapplikasjonsbasert hjemmetreningsintervensjon

Treningsprogrammet vil bli administrert over 12 uker gjennom Ethica-mobilappen. Deltakerne vil utføre treningsøkter hjemme veiledet av instruksjonsvideo tilgjengelig via Ethica, seks dager i uken. Programmet vil inkludere en kombinasjon av utdanning, utholdenhet, styrke og respirasjonsmuskeltrening.

Ethica-mobilappen vil gi et daglig varsel og en daglig treningsvideo. Det vil være bakgrunnsovervåking av trinntellinger og aktigrafi vil bli overvåket i en ukes intervaller ved baseline, ved uke seks og ved uke tolv.
Atferdsmessig: Tren intervensjon

Ethica-mobilappen vil gi et daglig varsel ledsaget av en kort pedagogisk uttalelse om PAH, tips om selvbehandling av sykdom, kostholds- og ernæringsråd, målsetting og en motiverende uttalelse for å oppmuntre pasienter.

Deltakelse med hver økt vil bli vurdert av en mobilapp-innebygd undersøkelse som administreres på slutten av dagen. Pasienter vil bli presentert for ukentlige varsler for å fylle ut validerte pasientrapporterte livskvalitetsspørreskjemaer ved hjelp av EmPHasis-10 og Living with Pulmonary Hypertension Questionnaire, samt PRAISE-selveffektivitetsscore for pulmonal rehabilitering. Appen vil også be pasienter om å rapportere WHO/NYHA funksjonstime hver uke. Ved hjelp av knapper i appen kan deltakerne logge uønskede hendelser knyttet til hver treningsøkt.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Ingen overvåket treningsøkt vil bli utført. Symptomer og livskvalitet vil bli overvåket på samme måte som intervensjonsgruppen, og deltakerne vil motta de samme pedagogiske meldingsvarslene gjennom Ethica-appen som treningsintervensjonsgruppen.
Atferdsmessig: Standard Care
Deltakerne vil bli gitt vanlig omsorg administrert ved PH-klinikken ved University of Calgary, og ingen overvåket treningsøkt vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av det mobilapplikasjonsbaserte hjemmetreningsprogrammet
Tidsramme: 12 uker

Gjennomførbarhet vil bli definert som alt av følgende:

  1. Rekruttering av 20 pasienter i en 10 måneders periode (2 per måned),
  2. Samtykkeforhold >30 % (antall som samtykker/antall kvalifiserte pasienter)
  3. Frafallsrate < 20 %
  4. Pasientens etterlevelse av treningsprogrammet >50 %. Overholdelse vil bli uttrykt som gjennomsnittlig antall fullførte økter per uke over en 3-måneders periode. En total etterlevelse på >70 % vil anses som utmerket, 50-70 % vil bli vurdert som akseptabel
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet vil bli bestemt av pasientrapporterte uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
12 uker
Endring i seks minutters gangavstand (6MWD) fra baseline (relativ og absolutt).
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt i henhold til American Thoracic Societys retningslinjer for 6MWD
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i maksimalt oksygenforbruk (V'O2-topp)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt ved inkrementell symptombegrenset kardiopulmonal treningstest.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i oksygenpuls (O2-puls)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt ved inkrementell symptombegrenset kardiopulmonal treningstest.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i ventilasjonseffektivitet (V'E/V'CO2-helling og nadir)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt ved inkrementell symptombegrenset kardiopulmonal treningstest.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i ekkokardiografiske markører for høyre ventrikkelstørrelse og funksjon.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt med 2-dimensjonal og 3-dimensjonal transthorax ekkokardiografi
Utgangspunkt, 12 uker
Endring i EmPHasis-10-poengsum fra baseline.
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
EmPHasis-10 er en enkel 10-elements sykdomsspesifikk livskvalitetsmåling. Skala 0-50. Høyere EmPHasis-10-score gjenspeiler dårligere livskvalitet.
Ukentlig i 12 uker
Endring i PRAISE self-efficacy score.
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Pulmonal Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE)-score er en validert selv-effektivitetsscore designet for pulmonal rehabiliteringspopulasjon og består av 15 elementer. Hvert element er scoret fra 1 til 4 med et totalt område fra 15 til 60. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
Ukentlig i 12 uker
Endring i å leve med pulmonal hypertensjon score fra baseline.
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Å leve med pulmonal hypertensjon er en sykdomsspesifikk livskvalitetsscore som er mer validert enn EmPHasis-10. Spørreskjemaet Leve med pulmonal hypertensjon består av 21 elementer og besvares på en 6-punkts Likert-skala fra 0 'Nei' til 5 'veldig'. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 105. Høyere skårer indikerer at pasientene er mer påvirket av sin medisinske tilstand (verre livskvalitet).
Ukentlig i 12 uker
Endring i N-terminal-pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) fra baseline.
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
NT-proBNP er en blodbiomarkør for høyre ventrikkeldysfunksjon.
Ukentlig i 12 uker
Andel pasienter som forbedrer seg ved ≥1 funksjonsklasse fra Verdens helseorganisasjon/New York Heart Association (WHO/NYHA).
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
WHO/NYHA funksjonsklasse er et subjektivt mål på funksjonskapasitet og symptomer.
Ukentlig i 12 uker
Spørreskjema om pasienttilfredshet og brukervennlighet.
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Dette er et skreddersydd spørreskjema med kvalitative åpne spørsmål og spørsmål på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Veldig Misfornøyd) til 5 (Svært Fornøyd). Informasjon vil bli brukt til å avgrense appen og treningsprogrammet for en påfølgende prøveperiode.
Ukentlig i 12 uker
Endring i bakgrunnstrinn og/eller aktigrafi fra baseline.
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Dette vil tjene til å overvåke studiegruppene for baseline aktivitetsnivå samt samlet økt aktivitet i henhold til allokering.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

University of Saskatchewan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

3. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

3. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

3. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB20-0184

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Tren intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere