Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené poskytování cvičebního programu pomocí mobilní aplikace pro plicní arteriální hypertenzi (REVAMP)

4. listopadu 2022 aktualizováno: University of Calgary

Vzdálené poskytování cvičebního programu pomocí mobilní aplikace pro pacienty s plicní arteriální hypertenzí (REVAMP): pilotní randomizovaná studie

Tato studie určí proveditelnost rehabilitačního programu domácího cvičení založeného na mobilních aplikacích pro pacienty s plicní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Programy plicní rehabilitace, které zahrnují pohybový trénink, jsou důležitou součástí optimální lékařské péče o plicní arteriální hypertenzi (PAH) a chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi (CTEPH), která zlepšuje výkon při cvičení, kvalitu života a může dokonce modifikovat progresi onemocnění.

Dosud žádné studie nevyužívaly technologii mobilního zdraví (mHealth) k poskytování intervencí cvičebního programu u populace s plicní hypertenzí. Využití mobilních technologií, jako jsou chytré telefony nebo tablety, ke správě domácího cvičebního rehabilitačního programu by mohlo zlepšit přístup pacientů, jejich spokojenost a participaci a zároveň poskytnout trvalé fyziologické výhody a přinést velké úspory nákladů ve srovnání s hospitalizovanými nebo ambulantními programy pod dohledem.

Tato hypotéza studie je, že domácí cvičební program poskytovaný mobilní aplikací bude pro pacienty s PAH/CTEPH proveditelný a bezpečný. Posouzené sekundární výsledky budou zkoumat, zda došlo ke změnám v zátěžové kapacitě, kvalitě života související se zdravím a funkci pravé komory ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.

    BUĎ 2 NEBO 3

  2. Diagnostika PAH pravostrannou srdeční katetrizací s dokumentovaným středním plicním arteriálním tlakem (mPAP) ≥ 20 mmHg, plicním arteriálním tlakem v zaklínění ≤ 15 mmHg a plicní vaskulární rezistencí (PVR) > 3 jednotky dřeva.
  3. Diagnóza CTEPH s mPAP ≥ 20 mmHg, plicní arteriální tlak v zaklínění ≤ 15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) > 3 jednotky dřeva. Důkaz tromboembolické okluze plicního arteriálního systému. Pacient musí být považován za inoperabilního pro tromboendarterektomii nebo musí mít perzistující plicní hypertenzi po tromboendarterektomii.
  4. Musíte vlastnit chytrý mobilní telefon nebo tablet a mít doma přístup k internetu.
  5. Stabilní dávky léků na PAH po dobu ≥ 3 měsíců. Změny dávek diuretik nebo antikoagulace během 3 měsíců jsou povoleny.

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoce riziková PAH, definovaná jako skóre REVEAL 2,0 ≥9 nebo vysoce riziková podle tabulky pokynů Evropské kardiologické společnosti/Evropské respirační společnosti (ESC/ERS) z roku 2015.
  2. Synkopa v předchozích 3 měsících.

  3. Nestabilní onemocnění koronárních tepen.

    • Angina pectoris třídy ≥ II podle Canadian Cardiovascular Society.
    • Infarkt myokardu za poslední 3 měsíce.
    • Symptomatické onemocnění koronárních tepen s ≥50% stenózou na angiogramu.
  4. Střední obstrukční plicní nemoc definovaná jako poměr usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) k usilovné vitální kapacitě (FVC) < 0,7 a FEV1 < 70 % předpokládaných.
  5. Aktivní léčba malignity jiné než nemelanomové rakoviny kůže v posledních 12 měsících.
  6. Předpokládaná délka života < 12 měsíců.
  7. Aktivně zařazen pro transplantaci plic.
  8. Kognitivní, senzorické nebo muskuloskeletální omezení, které podle výzkumníka vylučuje účast na cvičebním programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí cvičení na bázi mobilní aplikace

Cvičební program bude administrován po dobu 12 týdnů prostřednictvím mobilní aplikace Ethica. Účastníci budou provádět cvičení doma podle instruktážního videa přístupného přes Ethica, šest dní v týdnu. Program bude zahrnovat kombinaci vzdělávání, vytrvalosti, síly a tréninku dýchacích svalů.

Mobilní aplikace Ethica bude poskytovat denní upozornění a video o každodenním cvičení. Počty kroků budou sledovány na pozadí a aktigrafie bude monitorována v týdenních intervalech na začátku, v týdnu šest a v týdnu dvanáct.
Behaviorální: Cvičení Intervence

Mobilní aplikace Ethica bude poskytovat denní upozornění doprovázené krátkým vzdělávacím prohlášením o PAH, tipy pro vlastní léčbu onemocnění, dietními a výživovými radami, stanovením cílů a motivačním prohlášením k povzbuzení pacientů.

Účast na každé relaci bude posouzena průzkumem vloženým do mobilní aplikace, který proběhne na konci dne. Pacientům budou předkládány týdenní upozornění na vyplnění validovaných pacientem hlášených dotazníků kvality života pomocí EmPHasis-10 a dotazníku Život s plicní hypertenzí, stejně jako skóre vlastní účinnosti PRAISE pro plicní rehabilitaci. Aplikace také požádá pacienty, aby každý týden hlásili svou funkční třídu WHO/NYHA. Pomocí tlačítek v aplikaci mohou účastníci zaznamenávat nežádoucí příhody spojené s každým cvičením.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Nebude prováděno žádné cvičení pod dohledem. Symptomy a kvalita života budou monitorovány stejným způsobem jako intervenční skupina a účastníci dostanou prostřednictvím aplikace Ethica stejné edukační zprávy jako intervenční skupina.
Behaviorální: Standardní péče
Účastníkům bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná na klinice PH na University of Calgary a nebude prováděno žádné cvičení pod dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu domácího cvičení založeného na mobilní aplikaci
Časové okno: 12 týdnů

Proveditelnost bude definována jako všechny následující:

  1. Nábor 20 pacientů v období 10 měsíců (2 za měsíc),
  2. Poměr souhlasu > 30 % (počet, kteří souhlasí / počet způsobilých pacientů)
  3. Míra opuštění < 20 %
  4. Dodržování cvičebního programu pacientem >50 %. Dodržování bude vyjádřeno jako průměrný počet relací dokončených za týden v období 3 měsíců. Celková přilnavost >70 % bude považována za vynikající, 50-70 % bude považováno za přijatelnou
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost bude určena pacientem hlášenými nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky.
12 týdnů
Změna v šestiminutové pěší vzdálenosti (6MWD) od výchozí hodnoty (relativní a absolutní).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno podle pokynů American Thoracic Society pro 6MWD
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna maximální spotřeby kyslíku (vrchol V'O2)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno inkrementálním kardiopulmonálním zátěžovým testem s omezením příznaků.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna pulzu kyslíku (puls O2)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno inkrementálním kardiopulmonálním zátěžovým testem s omezením příznaků.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna účinnosti ventilace (spád V'E/V'CO2 a nadir)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno inkrementálním kardiopulmonálním zátěžovým testem s omezením příznaků.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna echokardiografických markerů velikosti a funkce pravé komory.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno pomocí 2-rozměrné a 3-rozměrné transtorakální echokardiografie
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna skóre EmPHasis-10 od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
EmPHasis-10 je jednoduché 10-položkové měření kvality života specifické pro onemocnění. Měřítko 0-50. Vyšší skóre EmPHasis-10 odráží horší kvalitu života.
Týdně po dobu 12 týdnů
Změna skóre sebeúčinnosti CHRÁNA.
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Skóre indexu vlastní účinnosti přizpůsobené plicní rehabilitaci (PRAISE) je validované skóre vlastní účinnosti určené pro populaci plicní rehabilitace a skládá se z 15 položek. Každá položka je hodnocena od 1 do 4 s celkovým rozsahem od 15 do 60. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti.
Týdně po dobu 12 týdnů
Změna skóre Život s plicní hypertenzí oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Život s plicní hypertenzí je skóre kvality života specifické pro onemocnění, které je více validováno než EmPHasis-10. Dotazník Život s plicní hypertenzí obsahuje 21 položek a odpovídá se na něj na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 0 „Ne“ do 5 „velmi mnoho“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105. Vyšší skóre ukazuje, že pacienti jsou více ovlivněni svým zdravotním stavem (horší kvalita života).
Týdně po dobu 12 týdnů
Změna N-koncového-pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
NT-proBNP je krevní biomarker dysfunkce pravé komory.
Týdně po dobu 12 týdnů
Podíl pacientů se zlepšením ve funkční třídě ≥1 Světové zdravotnické organizace/New York Heart Association (WHO/NYHA).
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Funkční třída WHO/NYHA je subjektivním měřítkem funkční kapacity a symptomů.
Týdně po dobu 12 týdnů
Dotazník spokojenosti a použitelnosti pacientů.
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
Jedná se o zakázkový dotazník s kvalitativními otevřenými otázkami a otázkami na 5bodové Likertově škále od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen). Informace budou použity k vylepšení aplikace a cvičebního programu pro následnou zkoušku.
Týdně po dobu 12 týdnů
Změna počtu kroků na pozadí a/nebo aktigrafie od základní linie.
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
To bude sloužit k monitorování studijních skupin pro základní úroveň aktivity a také celkovou zvýšenou aktivitu podle přidělení.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

University of Saskatchewan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

3. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB20-0184

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit