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Entrega remota do programa de exercícios usando um aplicativo móvel para hipertensão arterial pulmonar (REVAMP)

4 de novembro de 2022 atualizado por: University of Calgary

Fornecimento remoto de programas de exercícios usando um aplicativo de telefone celular para pacientes com hipertensão arterial pulmonar (REVAMP): um estudo piloto randomizado

Este estudo determinará a viabilidade de um programa de reabilitação de exercícios em casa baseado em aplicativo móvel para pacientes com hipertensão pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os programas de reabilitação pulmonar que incorporam o treinamento físico são um componente importante do tratamento médico ideal para hipertensão arterial pulmonar (HAP) e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC), que melhora o desempenho do exercício, a qualidade de vida e pode até modificar a progressão da doença.

Até o momento, nenhum estudo utilizou a tecnologia de saúde móvel (mHealth) para fornecer intervenções de programas de exercícios na população com hipertensão pulmonar. Aproveitar a tecnologia móvel, como smartphones ou tablets, para administrar um programa de reabilitação de exercícios em casa pode melhorar o acesso, a satisfação e a participação do paciente, ao mesmo tempo em que fornece benefícios fisiológicos sustentados e incorre em grandes economias de custos em comparação com programas supervisionados de internação ou ambulatorial.

A hipótese deste estudo é que um programa de exercícios domiciliares fornecido por um aplicativo móvel será viável e seguro para pacientes com HAP/CTEPH. Os resultados secundários avaliados explorarão se há mudanças na capacidade de exercício, qualidade de vida relacionada à saúde e função ventricular direita, em comparação com o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.

    Ou 2 OU 3

  2. Diagnóstico de HAP por cateterismo cardíaco direito com pressão arterial pulmonar média (PAPm) documentada ≥ 20 mmHg, pressão de oclusão arterial pulmonar ≤ 15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RPV) > 3 unidades de madeira.
  3. Diagnóstico de HPTEC com mPAP ≥ 20 mmHg, pressão arterial pulmonar ≤ 15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) > 3 unidades de madeira. Evidência de oclusão tromboembólica do sistema arterial pulmonar. O paciente deve ser considerado inoperável ou apresentar hipertensão pulmonar persistente após a tromboendarterectomia.
  4. Necessário possuir celular ou tablet e acesso à internet em casa.
  5. Doses estáveis ​​de medicamentos para HAP por ≥3 meses. Alterações nas doses de diuréticos ou anticoagulação dentro de 3 meses são permitidas.

Critério de exclusão:

  1. HAP de alto risco, definida como pontuação REVEAL 2.0 ≥9 ou alto risco de acordo com a tabela de diretrizes da European Society of Cardiology/European Respiratory Society (ESC/ERS) de 2015.
  2. Síncope nos últimos 3 meses.

  3. Doença arterial coronariana instável.

    • Classe da Canadian Cardiovascular Society ≥ II angina.
    • Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
    • Doença arterial coronariana sintomática com estenose ≥50% no angiograma.
  4. Doença pulmonar obstrutiva moderada definida como relação entre volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (CVF) < 0,7 e VEF1 < 70% do previsto.
  5. Tratamento ativo para malignidade diferente do câncer de pele não melanoma nos últimos 12 meses.
  6. Expectativa de vida < 12 meses.
  7. Listado ativamente para transplante de pulmão.
  8. Limitação cognitiva, sensorial ou musculoesquelética que impede a participação em um programa de exercícios, de acordo com o investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de exercícios em casa baseada em aplicativos móveis

O programa de exercícios será administrado durante 12 semanas por meio do aplicativo móvel Ethica. Os participantes realizarão sessões de exercícios em casa guiadas por vídeo instrucional acessado via Ethica, seis dias por semana. O programa incluirá uma combinação de educação, resistência, força e treinamento muscular respiratório.

O aplicativo móvel Ethica fornecerá um alerta diário e um vídeo de exercícios diários. Haverá monitoramento de fundo das contagens de passos e a actigrafia será monitorada por intervalos de uma semana na linha de base, na semana seis e na semana doze.
Comportamental: Exercício Intervenção

O aplicativo móvel Ethica fornecerá um alerta diário acompanhado por uma breve declaração educacional sobre HAP, dicas de autogestão da doença, aconselhamento dietético e nutricional, estabelecimento de metas e uma declaração motivacional para encorajar os pacientes.

A participação em cada sessão será avaliada por uma pesquisa incorporada ao aplicativo móvel administrada no final do dia. Os pacientes receberão alertas semanais para preencher os questionários validados de qualidade de vida relatada pelo paciente usando o EmPHasis-10 e o Questionário Living with Pulmonary Hypertension, bem como o escore de autoeficácia PRAISE para reabilitação pulmonar. O aplicativo também solicitará que os pacientes relatem sua classe funcional da OMS/NYHA toda semana. Usando botões no aplicativo, os participantes podem registrar eventos adversos associados a cada sessão de exercício.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Nenhuma sessão de exercício supervisionado será realizada. Os sintomas e a qualidade de vida serão monitorados da mesma forma que o grupo de intervenção, e os participantes receberão os mesmos alertas de mensagens educativas por meio do aplicativo Ethica que o grupo de intervenção com exercícios.
Comportamental: Cuidado padrão
Os participantes receberão os cuidados habituais administrados na clínica de PH da Universidade de Calgary e nenhuma sessão de exercício supervisionado será realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do programa de exercícios domiciliares baseado em aplicativo móvel
Prazo: 12 semanas

A viabilidade será definida como o seguinte:

  1. Recrutamento de 20 pacientes em um período de 10 meses (2 por mês),
  2. Taxa de consentimento > 30% (número que consente/número de pacientes elegíveis)
  3. Taxa de abandono < 20%
  4. Adesão do paciente ao programa de exercícios >50%. A adesão será expressa como o número médio de sessões concluídas por semana durante um período de 3 meses. Uma adesão total >70% será considerada excelente, 50-70% será considerada aceitável
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
A segurança será determinada por eventos adversos relatados pelo paciente e eventos adversos graves.
12 semanas
Mudança na distância de caminhada de seis minutos (6MWD) da linha de base (relativa e absoluta).
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Medido de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society para 6MWD
Linha de base, 12 semanas
Mudança no consumo máximo de oxigênio (V'O2 pico)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Medido por teste de exercício cardiopulmonar incremental limitado por sintomas.
Linha de base, 12 semanas
Mudança no pulso de oxigênio (pulso de O2)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Medido por teste de exercício cardiopulmonar incremental limitado por sintomas.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na eficiência ventilatória (V'E/V'CO2 slope e nadir)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Medido por teste de exercício cardiopulmonar incremental limitado por sintomas.
Linha de base, 12 semanas
Alteração nos marcadores ecocardiográficos do tamanho e função do ventrículo direito.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Medido com ecocardiografia transtorácica bidimensional e tridimensional
Linha de base, 12 semanas
Alteração na pontuação do EmPHasis-10 desde a linha de base.
Prazo: Semanal por 12 semanas
O EmPHasis-10 é uma medida simples de 10 itens de qualidade de vida específica da doença. Escala 0-50. Pontuações mais altas do EmPHasis-10 refletem pior qualidade de vida.
Semanal por 12 semanas
Alteração no escore de autoeficácia do PRAISE.
Prazo: Semanal por 12 semanas
O escore do Índice de Autoeficácia Adaptado para Reabilitação Pulmonar (PRAISE) é um escore de autoeficácia validado projetado para a população de reabilitação pulmonar e é composto por 15 itens. Cada item é pontuado de 1 a 4 com um intervalo total de 15 a 60. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autoeficácia.
Semanal por 12 semanas
Mudança na pontuação de Viver com Hipertensão Pulmonar desde o início.
Prazo: Semanal por 12 semanas
Viver com Hipertensão Pulmonar é um escore de qualidade de vida específico da doença que é mais amplamente validado do que o EmPHasis-10. O questionário Living with Pulmonary Hypertension compreende 21 itens e é respondido em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 'Não' a ​​5 'muito'. A pontuação total varia de 0 a 105. Escores mais altos indicam que os pacientes são mais afetados por sua condição médica (pior qualidade de vida).
Semanal por 12 semanas
Alteração no peptídeo natriurético N-terminal pró-cérebro (NT-proBNP) desde a linha de base.
Prazo: Semanal por 12 semanas
NT-proBNP é um biomarcador sanguíneo de disfunção ventricular direita.
Semanal por 12 semanas
Proporção de pacientes que melhoraram em ≥1 classe funcional da Organização Mundial da Saúde/New York Heart Association (OMS/NYHA).
Prazo: Semanal por 12 semanas
A classe funcional da OMS/NYHA é uma medida subjetiva da capacidade funcional e dos sintomas.
Semanal por 12 semanas
Questionário de Satisfação e Usabilidade do Paciente.
Prazo: Semanal por 12 semanas
Este é um questionário feito sob medida com perguntas qualitativas abertas e perguntas em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (Muito Insatisfeito) a 5 (Muito Satisfeito). As informações serão usadas para refinar o aplicativo e o programa de exercícios para um teste subsequente.
Semanal por 12 semanas
Mudança na contagem de passos de fundo e/ou actigrafia desde a linha de base.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Isso servirá para monitorar os grupos de estudo quanto ao nível de atividade de linha de base, bem como o aumento geral da atividade de acordo com a alocação.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

3 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB20-0184

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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