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Consegna del programma di esercizi a distanza utilizzando un'applicazione mobile per l'ipertensione arteriosa polmonare (REVAMP)

4 novembre 2022 aggiornato da: University of Calgary

Erogazione di un programma di esercizi a distanza utilizzando un'applicazione per telefono cellulare per pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (REVAMP): uno studio pilota randomizzato

Questo studio determinerà la fattibilità di un programma di riabilitazione di esercizi domiciliari basato su applicazioni mobili per pazienti con ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I programmi di riabilitazione polmonare che incorporano l'esercizio fisico sono una componente importante dell'assistenza medica ottimale per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH), che migliora le prestazioni fisiche, la qualità della vita e può persino modificare la progressione della malattia.

Ad oggi, nessuno studio ha utilizzato la tecnologia di salute mobile (mHealth) per fornire interventi di programma di esercizi nella popolazione con ipertensione polmonare. Sfruttare la tecnologia mobile, come smartphone o tablet, per amministrare un programma di riabilitazione fisica domiciliare potrebbe migliorare l'accesso, la soddisfazione e la partecipazione dei pazienti, fornendo al contempo benefici fisiologici sostenuti e comportando notevoli risparmi sui costi rispetto ai programmi supervisionati ospedalieri o ambulatoriali.

Questa ipotesi di studio è che un programma di esercizi a domicilio fornito da un'app mobile sarà fattibile e sicuro per i pazienti con PAH/CTEPH. Gli esiti secondari valutati esploreranno se ci sono cambiamenti nella capacità di esercizio, nella qualità della vita correlata alla salute e nella funzione ventricolare destra, rispetto alle cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.

    O 2 O 3

  2. Diagnosi di PAH mediante cateterizzazione del cuore destro con pressione arteriosa polmonare media documentata (mPAP) ≥ 20 mmHg, pressione arteriosa polmonare di cuneo ≤ 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) > 3 unità di legno.
  3. Diagnosi di CTEPH con mPAP ≥ 20 mmHg, pressione arteriosa polmonare di cuneo ≤ 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) > 3 unità di legno. Evidenza di occlusione tromboembolica del sistema arterioso polmonare. Il paziente deve essere considerato inoperabile per, o avere ipertensione polmonare persistente dopo, tromboendarterectomia.
  4. Deve possedere uno smartphone o un tablet mobile e avere accesso a Internet da casa.
  5. Dosi stabili di farmaci per la PAH per ≥3 mesi. Sono consentite modifiche alle dosi di diuretiche o anticoagulanti entro 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. PAH ad alto rischio, definita come punteggio REVEAL 2.0 ≥9 o ad alto rischio secondo la tabella delle linee guida 2015 della Società europea di cardiologia/Società europea delle vie respiratorie (ESC/ERS).
  2. Sincope nei 3 mesi precedenti.

  3. Malattia coronarica instabile.

    • Angina di classe ≥ II della Canadian Cardiovascular Society.
    • Infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
    • Malattia coronarica sintomatica con stenosi ≥50% all'angiogramma.
  4. Malattia polmonare ostruttiva moderata definita come rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) <0,7 e FEV1 <70% del predetto.
  5. Trattamento attivo per tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 12 mesi.
  6. Aspettativa di vita < 12 mesi.
  7. Elencato attivamente per il trapianto di polmone.
  8. Limitazione cognitiva, sensoriale o muscoloscheletrica che preclude la partecipazione a un programma di esercizi, secondo l'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizi a casa basato su applicazioni mobili

Il programma di esercizi verrà somministrato nell'arco di 12 settimane tramite l'app mobile Ethica. I partecipanti eseguiranno sessioni di esercizi a casa guidati da video didattici accessibili tramite Ethica, sei giorni alla settimana. Il programma includerà una combinazione di educazione, resistenza, forza e allenamento dei muscoli respiratori.

L'app mobile Ethica fornirà un avviso quotidiano e un video di esercizi quotidiani. Ci sarà un monitoraggio in background del conteggio dei passi e l'attività sarà monitorata per intervalli di una settimana al basale, alla sesta settimana e alla dodicesima settimana.
Comportamentale: Esercizio Intervento

L'app mobile Ethica fornirà un avviso quotidiano accompagnato da una breve dichiarazione educativa sulla PAH, suggerimenti per l'autogestione della malattia, consigli dietetici e nutrizionali, definizione degli obiettivi e una dichiarazione motivazionale per incoraggiare i pazienti.

La partecipazione a ciascuna sessione sarà valutata da un sondaggio integrato nell'app mobile somministrato alla fine della giornata. Ai pazienti verranno presentati avvisi settimanali per completare i questionari convalidati sulla qualità della vita riferiti dai pazienti utilizzando l'EmPHasis-10 e il Living with Pulmonary Hypertension Questionnaire, nonché il punteggio di autoefficacia PRAISE per la riabilitazione polmonare. L'app chiederà inoltre ai pazienti di segnalare la loro classe funzionale OMS/NYHA ogni settimana. Utilizzando i pulsanti in-app, i partecipanti possono registrare gli eventi avversi associati a ciascuna sessione di allenamento.
Comparatore attivo: Cura standard
Non verrà eseguita alcuna sessione di allenamento supervisionata. I sintomi e la qualità della vita saranno monitorati allo stesso modo del gruppo di intervento e i partecipanti riceveranno gli stessi avvisi di messaggi educativi tramite l'app Ethica del gruppo di intervento sull'esercizio.
Comportamentale: Cura standard
Ai partecipanti verranno fornite le normali cure somministrate presso la clinica PH dell'Università di Calgary e non verrà eseguita alcuna sessione di esercizi supervisionati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma di esercizi a casa basato su applicazioni mobili
Lasso di tempo: 12 settimane

La fattibilità sarà definita come tutto quanto segue:

  1. Reclutamento di 20 pazienti in un periodo di 10 mesi (2 al mese),
  2. Percentuale di consenso >30% (numero che acconsente/numero di pazienti idonei)
  3. Tasso di abbandono < 20%
  4. Adesione del paziente al programma di esercizi >50%. L'adesione sarà espressa come numero medio di sessioni completate a settimana per un periodo di 3 mesi. Un'aderenza totale >70% sarà considerata eccellente, il 50-70% sarà considerato accettabile
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza sarà determinata dagli eventi avversi riportati dal paziente e dagli eventi avversi gravi.
12 settimane
Variazione della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) rispetto al basale (relativa e assoluta).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misurato secondo le linee guida dell'American Thoracic Society per 6MWD
Basale, 12 settimane
Variazione del consumo massimo di ossigeno (picco V'O2)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misurato dal test da sforzo cardiopolmonare incrementale limitato dai sintomi.
Basale, 12 settimane
Variazione del polso di ossigeno (impulso di O2)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misurato dal test da sforzo cardiopolmonare incrementale limitato dai sintomi.
Basale, 12 settimane
Variazione dell'efficienza ventilatoria (pendenza V'E/V'CO2 e nadir)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misurato dal test da sforzo cardiopolmonare incrementale limitato dai sintomi.
Basale, 12 settimane
Modifica dei marcatori ecocardiografici della dimensione e della funzione del ventricolo destro.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misurato con ecocardiografia transtoracica bidimensionale e tridimensionale
Basale, 12 settimane
Variazione del punteggio EmPHasis-10 rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 settimane
EmPHasis-10 è una semplice misurazione della qualità della vita specifica per malattia in 10 item. Scala 0-50. Punteggi EmPHasis-10 più elevati riflettono una peggiore qualità della vita.
Settimanalmente per 12 settimane
Variazione del punteggio di autoefficacia PRAISE.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 settimane
Il punteggio PRAISE (Indice adattato di autoefficacia per la riabilitazione polmonare) è un punteggio di autoefficacia convalidato progettato per la popolazione in riabilitazione polmonare ed è composto da 15 elementi. Ogni item ha un punteggio da 1 a 4 con un range totale da 15 a 60. Punteggi più alti indicano livelli più alti di autoefficacia.
Settimanalmente per 12 settimane
Variazione del punteggio Living with Pulmonary Hypertension rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 settimane
Vivere con l'ipertensione polmonare è un punteggio di qualità della vita specifico per la malattia che è più ampiamente convalidato rispetto a EmPHasis-10. Il questionario sulla convivenza con l'ipertensione polmonare comprende 21 domande e riceve una risposta su una scala Likert a 6 punti che va da 0 "No" a 5 "molto". Il punteggio totale va da 0 a 105. Punteggi più alti indicano che i pazienti sono più colpiti dalle loro condizioni mediche (peggiore qualità della vita).
Settimanalmente per 12 settimane
Variazione del peptide natriuretico N-terminale-pro-cervello (NT-proBNP) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 settimane
NT-proBNP è un biomarcatore ematico di disfunzione ventricolare destra.
Settimanalmente per 12 settimane
Percentuale di pazienti che migliorano a ≥1 classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità/New York Heart Association (WHO/NYHA).
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 settimane
La classe funzionale OMS/NYHA è una misura soggettiva della capacità funzionale e dei sintomi.
Settimanalmente per 12 settimane
Questionario sulla soddisfazione del paziente e sull'usabilità.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 settimane
Si tratta di un questionario personalizzato con domande qualitative a risposta aperta e domande su una scala Likert a 5 punti da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). Le informazioni verranno utilizzate per perfezionare l'app e il programma di esercizi per una successiva prova.
Settimanalmente per 12 settimane
Modifica del conteggio dei passi in background e/o dell'attigrafia rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Ciò servirà a monitorare i gruppi di studio per il livello di attività di base e l'aumento complessivo dell'attività in base all'allocazione.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

University of Saskatchewan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-0184

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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