Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna realizacja programu ćwiczeń za pomocą aplikacji mobilnej dla tętniczego nadciśnienia płucnego (REVAMP)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Calgary

Dostarczanie programu ćwiczeń zdalnych za pomocą aplikacji na telefon komórkowy dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (REVAMP): pilotażowe badanie z randomizacją

Badanie to określi wykonalność programu rehabilitacji domowej opartego na aplikacjach mobilnych dla pacjentów z nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Programy rehabilitacji oddechowej, które obejmują trening fizyczny, są ważnym elementem optymalnej opieki medycznej nad tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) i przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH), które poprawiają wydajność ćwiczeń, jakość życia, a nawet mogą modyfikować postęp choroby.

Do tej pory żadne badania nie wykorzystywały technologii mobilnej opieki zdrowotnej (mHealth) do zapewnienia interwencji programu ćwiczeń w populacji z nadciśnieniem płucnym. Wykorzystanie technologii mobilnych, takich jak smartfony lub tablety, do administrowania domowym programem rehabilitacji ruchowej może poprawić dostęp pacjentów, satysfakcję i uczestnictwo, zapewniając jednocześnie trwałe korzyści fizjologiczne i ponosząc znaczne oszczędności kosztów w porównaniu z nadzorowanymi programami stacjonarnymi lub ambulatoryjnymi.

Ta hipoteza badawcza zakłada, że ​​program ćwiczeń w domu dostarczany przez aplikację mobilną będzie wykonalny i bezpieczny dla pacjentów z PAH/CTEPH. Oceniane drugorzędne wyniki będą dotyczyły zmian w wydolności wysiłkowej, jakości życia związanej ze zdrowiem i funkcji prawej komory w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.

    Albo 2 LUB 3

  2. Rozpoznanie PAH na podstawie cewnikowania prawego serca z udokumentowanym średnim tętniczym ciśnieniem płucnym (mPAP) ≥ 20 mmHg, ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej ≤ 15 mmHg i płucnym oporem naczyniowym (PVR) > 3 jednostek Wooda.
  3. Rozpoznanie CTEPH z mPAP ≥ 20 mmHg, ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej ≤ 15 mmHg i płucnym oporem naczyniowym (PVR) > 3 jednostek Wooda. Dowody zakrzepowo-zatorowej niedrożności układu tętniczego płuc. Pacjent musi zostać uznany za nieoperacyjnego lub ma utrzymujące się nadciśnienie płucne po tromboendarterektomii.
  4. Musi posiadać telefon komórkowy lub tablet i mieć dostęp do Internetu w domu.
  5. Stałe dawki leków PAH przez ≥3 miesiące. Dozwolona jest zmiana dawek leków moczopędnych lub antykoagulacji w ciągu 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. TNP wysokiego ryzyka, zdefiniowane jako wynik REVEAL 2,0 ≥9 lub wysokie ryzyko zgodnie z tabelą wytycznych Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ESC/ERS) z 2015 roku.
  2. Omdlenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

  3. Niestabilna choroba wieńcowa.

    • Dławica piersiowa klasy ≥ II według Canadian Cardiovascular Society.
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Objawowa choroba wieńcowa ze zwężeniem ≥50% w angiografii.
  4. Umiarkowana obturacyjna choroba płuc zdefiniowana jako stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) < 0,7 i FEV1 < 70% wartości należnej.
  5. Aktywne leczenie nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
  7. Aktywnie wymieniony do przeszczepu płuc.
  8. Według badacza ograniczenie poznawcze, czuciowe lub mięśniowo-szkieletowe, które wyklucza udział w programie ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń domowych oparta na aplikacji mobilnej

Program ćwiczeń będzie zarządzany przez 12 tygodni za pośrednictwem aplikacji mobilnej Ethica. Uczestnicy będą wykonywać sesje ćwiczeń w domu, kierując się filmem instruktażowym dostępnym za pośrednictwem Ethica, sześć dni w tygodniu. Program będzie obejmował połączenie edukacji, wytrzymałości, siły i treningu mięśni oddechowych.

Aplikacja mobilna Ethica będzie zapewniać codzienne alerty i codzienne filmy z ćwiczeniami. W tle będzie monitorowana liczba kroków, a aktygrafia będzie monitorowana w odstępach jednego tygodnia na początku badania, w szóstym i dwunastym tygodniu.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń

Aplikacja mobilna Ethica będzie dostarczać codzienne alerty wraz z krótkim oświadczeniem edukacyjnym na temat PAH, wskazówkami dotyczącymi samodzielnego leczenia choroby, poradami dietetycznymi i żywieniowymi, wyznaczaniem celów oraz oświadczeniem motywacyjnym, aby zachęcić pacjentów.

Udział w każdej sesji będzie oceniany na podstawie ankiety wbudowanej w aplikację mobilną przeprowadzanej pod koniec dnia. Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe alerty dotyczące wypełniania zatwierdzonych kwestionariuszy jakości życia zgłaszanych przez pacjentów przy użyciu kwestionariusza EmPHasis-10 i kwestionariusza życia z nadciśnieniem płucnym, a także oceny własnej skuteczności PRAISE w zakresie rehabilitacji oddechowej. Aplikacja będzie również prosić pacjentów o cotygodniowe zgłaszanie swojej klasy funkcjonalnej WHO/NYHA. Korzystając z przycisków w aplikacji, uczestnicy mogą rejestrować zdarzenia niepożądane związane z każdą sesją ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Nie odbędzie się żadna nadzorowana sesja ćwiczeń. Objawy i jakość życia będą monitorowane w taki sam sposób, jak grupa interwencyjna, a uczestnicy otrzymają te same powiadomienia edukacyjne za pośrednictwem aplikacji Ethica, co grupa interwencyjna dotycząca ćwiczeń.
Behawioralne: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę w klinice PH na Uniwersytecie Calgary i nie będą wykonywane żadne nadzorowane sesje ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu ćwiczeń domowych opartego na aplikacji mobilnej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wykonalność zostanie zdefiniowana jako wszystkie poniższe elementy:

  1. Rekrutacja 20 pacjentów w okresie 10 miesięcy (2 miesięcznie),
  2. Współczynnik zgody >30% (liczba osób, które wyraziły zgodę/liczba kwalifikujących się pacjentów)
  3. Wskaźnik rezygnacji < 20%
  4. Przestrzeganie przez pacjenta programu ćwiczeń >50%. Adherencja zostanie wyrażona jako średnia liczba sesji zakończonych tygodniowo w okresie 3 miesięcy. Całkowite przestrzeganie >70% zostanie uznane za doskonałe, 50-70% zostanie uznane za akceptowalne
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
12 tygodni
Zmiana w sześciominutowym dystansie marszu (6MWD) od linii podstawowej (względna i bezwzględna).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Mierzone zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society dla 6MWD
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (szczyt V'O2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Mierzone za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego z ograniczeniem objawów.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana pulsu tlenu (impuls O2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Mierzone za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego z ograniczeniem objawów.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wydajności wentylacji (nachylenie V'E/V'CO2 i nadir)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Mierzone za pomocą przyrostowego testu wysiłkowego z ograniczeniem objawów.
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w markerach echokardiograficznych wielkości i funkcji prawej komory.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Mierzone za pomocą 2-wymiarowej i 3-wymiarowej echokardiografii przezklatkowej
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyniku EmPHasis-10 od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
EmPHasis-10 jest prostym, 10-punktowym narzędziem do pomiaru jakości życia w zależności od choroby. Skala 0-50. Wyższe wyniki EmPHasis-10 odzwierciedlają gorszą jakość życia.
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiana w ocenie własnej skuteczności PRAISE.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Punktacja Adaptowanego Wskaźnika Własnej Skuteczności Rehabilitacji Pulmonologicznej (PRAISE) jest zwalidowaną oceną własnej skuteczności przeznaczoną dla populacji pacjentów rehabilitowanych w zakresie pulmonologii i składa się z 15 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, przy całkowitym zakresie od 15 do 60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiana wyniku w zakresie życia z nadciśnieniem płucnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Życie z nadciśnieniem płucnym to specyficzna dla choroby ocena jakości życia, która jest szerzej potwierdzona niż EmPHasis-10. Kwestionariusz Życie z nadciśnieniem płucnym składa się z 21 pozycji i odpowiada na nie w 6-stopniowej skali Likerta, od 0 „nie” do 5 „bardzo”. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 105. Wyższe wyniki wskazują, że pacjenci są bardziej dotknięci swoim stanem zdrowia (gorszą jakością życia).
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
NT-proBNP jest biomarkerem krwi dysfunkcji prawej komory.
Co tydzień przez 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w ≥1 klasie czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia/Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (WHO/NYHA).
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Klasa czynnościowa WHO/NYHA jest subiektywną miarą wydolności funkcjonalnej i objawów.
Co tydzień przez 12 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji i użyteczności pacjenta.
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Jest to specjalnie przygotowany kwestionariusz z jakościowymi pytaniami otwartymi i pytaniami na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Informacje zostaną wykorzystane do udoskonalenia aplikacji i programu ćwiczeń do kolejnej wersji próbnej.
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiana liczby kroków w tle i/lub aktygrafii od linii bazowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Posłuży to do monitorowania grup badawczych pod kątem podstawowego poziomu aktywności, jak również ogólnej zwiększonej aktywności zgodnie z przydziałem.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

University of Saskatchewan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-0184

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj