폐동맥 고혈압 환자를 위한 모바일 어플리케이션을 이용한 원격 운동 프로그램 전달 (REVAMP)
폐동맥고혈압(REVAMP) 환자를 위한 휴대전화 애플리케이션을 이용한 원격 운동 프로그램 전달: 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
운동 훈련을 포함하는 폐 재활 프로그램은 폐동맥 고혈압(PAH) 및 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)에 대한 최적의 의료 관리의 중요한 구성 요소이며, 이는 운동 성능, 삶의 질을 개선하고 질병 진행을 수정할 수도 있습니다.
현재까지 폐고혈압 인구에 운동 프로그램 개입을 제공하기 위해 모바일 건강(mHealth) 기술을 활용한 연구는 없습니다. 스마트폰이나 태블릿과 같은 모바일 기술을 활용하여 가정 기반 운동 재활 프로그램을 관리하면 입원 환자 또는 외래 환자 기반 감독 프로그램에 비해 지속적인 생리적 이점을 제공하고 비용을 크게 절감하면서 환자의 접근성, 만족도 및 참여를 향상시킬 수 있습니다.
이 연구 가설은 모바일 앱으로 제공되는 가정 기반 운동 프로그램이 PAH/CTEPH 환자에게 실현 가능하고 안전할 것이라는 것입니다. 평가된 2차 결과는 표준 치료와 비교하여 운동 능력, 건강 관련 삶의 질 및 우심실 기능에 변화가 있는지 여부를 탐색합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세.
2 또는 3
- 문서화된 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 20 mmHg, 폐동맥 쐐기압 ≤ 15 mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) > 3 우드 유닛으로 우심장 카테터 삽입에 의한 PAH 진단.
- mPAP ≥ 20mmHg, 폐동맥 쐐기압 ≤ 15mmHg 및 폐혈관 저항(PVR) > 3목재 단위로 CTEPH를 진단합니다. 폐동맥 시스템의 혈전 색전성 폐색의 증거. 환자는 혈전동맥절제술을 시행할 수 없거나 수술 후 지속적인 폐고혈압이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 모바일 스마트폰 또는 태블릿을 소유하고 집에서 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.
- ≥3개월 동안 안정적인 용량의 PAH 약물. 3개월 이내에 이뇨제 용량 또는 항응고제의 변경이 허용됩니다.
제외 기준:
- 2015 유럽심장학회/유럽호흡기학회(ESC/ERS) 가이드라인 표에 따라 REVEAL 2.0 점수 ≥9 또는 고위험으로 정의된 고위험 PAH.
- 지난 3개월 동안의 실신.
불안정한 관상 동맥 질환.
- Canadian Cardiovascular Society Class ≥ II 협심증.
- 최근 3개월간 심근경색.
- 혈관 조영상에서 협착이 50% 이상인 증상이 있는 관상동맥 질환.
- 1초간 강제 호기량(FEV1) 대 강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.7 및 FEV1 < 70%로 정의되는 중등도 폐쇄성 폐질환.
- 지난 12개월 동안 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양에 대한 적극적인 치료.
- 기대 수명 < 12개월.
- 폐 이식을 위해 적극적으로 등재되었습니다.
- 연구자에 따르면 운동 프로그램 참여를 방해하는 인지, 감각 또는 근골격계 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 애플리케이션 기반의 가정 운동 개입
운동 프로그램은 Ethica 모바일 앱을 통해 12주에 걸쳐 관리됩니다. 참가자는 일주일에 6일 동안 Ethica를 통해 액세스할 수 있는 교육 비디오의 안내에 따라 집에서 운동 세션을 수행합니다. 이 프로그램에는 교육, 지구력, 근력 및 호흡근 훈련의 조합이 포함됩니다. Ethica 모바일 앱은 일일 알림 및 일일 운동 비디오를 제공합니다. 기준선, 6주 및 12주에 1주 간격으로 걸음 수의 백그라운드 모니터링이 있을 것이며 액티그래피가 모니터링됩니다. |
Ethica 모바일 앱은 PAH, 질병 자가 관리 요령, 식이 및 영양 조언, 목표 설정, 환자를 격려하는 동기 부여 문구에 대한 짧은 교육 설명과 함께 매일 알림을 제공합니다. 각 세션의 참여는 하루가 끝날 때 실시되는 모바일 앱 내장형 설문 조사로 평가됩니다. 환자는 EmPHasis-10 및 Living with Pulmonary Hypertension Questionnaire를 사용하여 검증된 환자 보고 삶의 질 설문지 작성과 폐 재활을 위한 PRAISE 자기 효능감 점수에 대한 주간 알림을 받게 됩니다. 이 앱은 또한 환자들에게 매주 WHO/NYHA 기능 등급을 보고하도록 요청할 것입니다. 인앱 버튼을 사용하여 참가자는 각 운동 세션과 관련된 부작용을 기록할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
감독 운동 세션은 수행되지 않습니다.
증상과 삶의 질은 개입 그룹과 동일한 방식으로 모니터링되며 참가자는 운동 개입 그룹과 동일한 교육 메시지 알림을 Ethica 앱을 통해 받게 됩니다.
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참가자는 University of Calgary의 PH 클리닉에서 관리되는 일반적인 관리를 제공받으며 감독된 운동 세션은 수행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 어플리케이션 기반의 가정 운동 프로그램의 타당성
기간: 12주
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타당성은 다음과 같이 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12주
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안전성은 환자가 보고한 부작용 및 심각한 부작용에 의해 결정됩니다.
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12주
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기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)의 변화(상대 및 절대).
기간: 기준선, 12주
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6MWD에 대한 American Thoracic Society 지침에 따라 측정됨
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기준선, 12주
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최대 산소 소비량의 변화(V'O2 피크)
기간: 기준선, 12주
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증분 증상 제한 심폐 운동 검사로 측정합니다.
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기준선, 12주
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산소 펄스(O2 펄스)의 변화
기간: 기준선, 12주
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증분 증상 제한 심폐 운동 검사로 측정합니다.
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기준선, 12주
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환기 효율의 변화(V'E/V'CO2 기울기 및 천저)
기간: 기준선, 12주
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증분 증상 제한 심폐 운동 검사로 측정합니다.
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기준선, 12주
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우심실 크기 및 기능의 심초음파 마커의 변화.
기간: 기준선, 12주
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2차원 및 3차원 경흉부 심초음파로 측정
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기준선, 12주
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기준선에서 EmPHasis-10 점수의 변화.
기간: 12주 동안 매주
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EmPHasis-10은 간단한 10개 항목의 질병별 삶의 질 측정입니다.
0-50의 척도.
더 높은 EmPHasis-10 점수는 더 나쁜 삶의 질을 반영합니다.
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12주 동안 매주
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PRAISE 자기 효능감 점수의 변화.
기간: 12주 동안 매주
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PRAISE(Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy) 점수는 폐재활 인구를 위해 고안된 검증된 자기효능감 점수로 15개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨지며 총 범위는 15에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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12주 동안 매주
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기준선에서 폐고혈압 생활 점수의 변화.
기간: 12주 동안 매주
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폐고혈압을 안고 사는 것은 EmPHasis-10보다 더 널리 검증된 질병별 삶의 질 점수입니다.
폐고혈압이 있는 생활 설문지는 21문항으로 구성되어 있으며 0 '아니오'에서 5 '매우 그렇다'까지의 6점 리커트 척도로 응답됩니다.
총 점수 범위는 0에서 105까지입니다.
점수가 높을수록 환자가 자신의 의학적 상태(삶의 질 악화)에 더 많은 영향을 받는다는 것을 나타냅니다.
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12주 동안 매주
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기준선에서 N-말단-프로-뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 변화.
기간: 12주 동안 매주
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NT-proBNP는 우심실 기능 장애의 혈액 바이오마커입니다.
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12주 동안 매주
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1개 이상의 세계보건기구/뉴욕심장협회(WHO/NYHA) 기능 등급에서 개선되는 환자의 비율.
기간: 12주 동안 매주
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WHO/NYHA 기능 등급은 기능적 능력과 증상의 주관적인 척도입니다.
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12주 동안 매주
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환자 만족도 및 사용성 설문지.
기간: 12주 동안 매주
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질적 개방형 질문과 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지의 5점 리커트 척도의 질문이 포함된 맞춤형 설문지입니다.
정보는 후속 시험을 위해 앱과 운동 프로그램을 개선하는 데 사용됩니다.
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12주 동안 매주
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기준선에서 배경 걸음 수 및/또는 액티그래피의 변화.
기간: 기준선, 12주
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이는 할당에 따른 전반적인 증가된 활동뿐만 아니라 기본 활동 수준에 대해 연구 그룹을 모니터링하는 역할을 합니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Weatherald, MD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
운동 중재에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염