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Bereitstellung eines Fernübungsprogramms mithilfe einer mobilen Anwendung für pulmonale arterielle Hypertonie (REVAMP)

4. November 2022 aktualisiert von: University of Calgary

Bereitstellung eines Fernübungsprogramms über eine Mobiltelefonanwendung für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (REVAMP): eine randomisierte Pilotstudie

Diese Studie wird die Durchführbarkeit eines auf mobilen Anwendungen basierenden Heimübungs-Rehabilitationsprogramms für Patienten mit pulmonaler Hypertonie bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenrehabilitationsprogramme, die Bewegungstraining beinhalten, sind ein wichtiger Bestandteil einer optimalen medizinischen Versorgung bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH), die die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität verbessert und sogar den Krankheitsverlauf verändern kann.

Bisher haben keine Studien mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) verwendet, um Trainingsprogramm-Interventionen in der Bevölkerung mit pulmonaler Hypertonie bereitzustellen. Die Nutzung mobiler Technologien wie Smartphones oder Tablets zur Durchführung eines häuslichen Bewegungsrehabilitationsprogramms könnte den Patientenzugang, die Zufriedenheit und die Teilnahme verbessern und gleichzeitig nachhaltige physiologische Vorteile und erhebliche Kosteneinsparungen im Vergleich zu stationären oder ambulanten überwachten Programmen bieten.

Diese Studienhypothese besagt, dass ein Heimübungsprogramm, das von einer mobilen App bereitgestellt wird, für PAH/CTEPH-Patienten durchführbar und sicher ist. Die bewerteten sekundären Endpunkte werden untersuchen, ob es im Vergleich zur Standardversorgung Veränderungen bei der körperlichen Leistungsfähigkeit, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der rechtsventrikulären Funktion gibt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt.

    Entweder 2 ODER 3

  2. Diagnose einer PAH durch einen Rechtsherzkatheter mit dokumentiertem mittlerem pulmonalarteriellem Druck (mPAP) ≥ 20 mmHg, pulmonalarteriellem Keildruck ≤ 15 mmHg und einem pulmonalvaskulären Widerstand (PVR) > 3 Holzeinheiten.
  3. Diagnose einer CTEPH mit mPAP ≥ 20 mmHg, pulmonalarteriellem Keildruck ≤ 15 mmHg und einem pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) > 3 Holzeinheiten. Nachweis eines thromboembolischen Verschlusses des Lungenarteriensystems. Der Patient muss nach einer Thrombendarteriektomie als inoperabel angesehen werden oder eine persistierende pulmonale Hypertonie aufweisen.
  4. Sie müssen ein mobiles Smartphone oder Tablet besitzen und zu Hause über einen Internetzugang verfügen.
  5. Stabile Dosen von PAH-Medikamenten für ≥3 Monate. Änderungen der diuretischen Dosierung oder der Antikoagulation innerhalb von 3 Monaten sind zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Hochrisiko-PAH, definiert als REVEAL 2.0-Score ≥9 oder Hochrisiko gemäß der Richtlinientabelle der European Society of Cardiology/European Respiratory Society (ESC/ERS) von 2015.
  2. Synkope in den letzten 3 Monaten.

  3. Instabile koronare Herzkrankheit.

    • Angina der Klasse ≥ II der Canadian Cardiovascular Society.
    • Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten.
    • Symptomatische koronare Herzkrankheit mit ≥50 % Stenose im Angiogramm.
  4. Mittelschwere obstruktive Lungenerkrankung, definiert als Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu forcierter Vitalkapazität (FVC) < 0,7 und FEV1 < 70 % vorhergesagt.
  5. Aktive Behandlung einer bösartigen Erkrankung außer hellem Hautkrebs in den letzten 12 Monaten.
  6. Lebenserwartung < 12 Monate.
  7. Aktiv gelistet für Lungentransplantation.
  8. Kognitive, sensorische oder muskuloskelettale Einschränkung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm ausschließt, so der Prüfarzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile anwendungsbasierte Übungsintervention für zu Hause

Das Übungsprogramm wird über 12 Wochen über die mobile Ethica-App durchgeführt. Die Teilnehmer führen zu Hause an sechs Tagen pro Woche Übungssitzungen durch, die von einem Lehrvideo geleitet werden, auf das über Ethica zugegriffen werden kann. Das Programm beinhaltet eine Kombination aus Bildung, Ausdauer, Kraft und Atemmuskeltraining.

Die mobile Ethica-App bietet eine tägliche Warnung und ein tägliches Übungsvideo. Es wird eine Hintergrundüberwachung der Schrittzahlen geben und die Aktigraphie wird in einwöchigen Intervallen zu Studienbeginn, in Woche sechs und in Woche zwölf überwacht.
Verhalten: Übungsintervention

Die mobile Ethica-App bietet eine tägliche Warnung, begleitet von einer kurzen Aufklärungserklärung über PAH, Tipps zum Selbstmanagement von Krankheiten, Ernährungs- und Ernährungsratschlägen, Zielsetzungen und einer Motivationserklärung, um Patienten zu ermutigen.

Die Teilnahme an jeder Sitzung wird durch eine in eine mobile App eingebettete Umfrage bewertet, die am Ende des Tages durchgeführt wird. Die Patienten erhalten wöchentliche Benachrichtigungen zum Ausfüllen validierter, von Patienten gemeldeter Fragebögen zur Lebensqualität unter Verwendung des EmPHasis-10- und des Living with Pulmonary Hypertension Questionnaire sowie des PRAISE-Selbstwirksamkeits-Scores für die pulmonale Rehabilitation. Die App fordert die Patienten außerdem auf, jede Woche ihre WHO/NYHA-Funktionsklasse anzugeben. Mithilfe von In-App-Schaltflächen können die Teilnehmer unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit jeder Trainingseinheit protokollieren.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Es wird keine beaufsichtigte Trainingseinheit durchgeführt. Symptome und Lebensqualität werden auf die gleiche Weise wie bei der Interventionsgruppe überwacht, und die Teilnehmer erhalten über die Ethica-App die gleichen Aufklärungsmeldungen wie die Übungsinterventionsgruppe.
Verhalten: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung in der PH-Klinik der Universität von Calgary, und es werden keine beaufsichtigten Trainingseinheiten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des auf einer mobilen Anwendung basierenden Heimübungsprogramms
Zeitfenster: 12 Wochen

Machbarkeit wird wie folgt definiert:

  1. Rekrutierung von 20 Patienten in einem Zeitraum von 10 Monaten (2 pro Monat),
  2. Zustimmungsquote > 30 % (Anzahl der Einwilligenden/Anzahl berechtigter Patienten)
  3. Abbrecherquote < 20 %
  4. Einhaltung des Trainingsprogramms durch den Patienten > 50 %. Die Adhärenz wird als durchschnittliche Anzahl abgeschlossener Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 3 Monaten ausgedrückt. Eine Gesamtadhärenz von >70 % gilt als ausgezeichnet, 50-70 % gelten als akzeptabel
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sicherheit wird durch von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bestimmt.
12 Wochen
Änderung der sechsminütigen Gehentfernung (6MWD) vom Ausgangswert (relativ und absolut).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society für 6MWD
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (V'O2-Peak)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen durch inkrementellen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des Sauerstoffpulses (O2-Puls)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen durch inkrementellen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Beatmungseffizienz (V'E/V'CO2-Steigung und Nadir)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen durch inkrementellen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest.
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der echokardiographischen Marker der Größe und Funktion des rechten Ventrikels.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Gemessen mit 2-dimensionaler und 3-dimensionaler transthorakaler Echokardiographie
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung des EmPHasis-10-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
EmPHasis-10 ist eine einfache krankheitsspezifische Lebensqualitätsmessung mit 10 Items. Skala 0-50. Höhere EmPHasis-10-Werte spiegeln eine schlechtere Lebensqualität wider.
Wöchentlich für 12 Wochen
Änderung des PRAISE-Selbstwirksamkeits-Scores.
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Der PRAISE-Score (Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy) ist ein validierter Selbstwirksamkeits-Score, der für die Lungenrehabilitationspopulation entwickelt wurde und aus 15 Elementen besteht. Jedes Item wird von 1 bis 4 mit einer Gesamtreichweite von 15 bis 60 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit hin.
Wöchentlich für 12 Wochen
Veränderung des Scores für das Leben mit pulmonaler Hypertonie gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Leben mit pulmonaler Hypertonie ist ein krankheitsspezifischer Lebensqualitäts-Score, der umfassender validiert ist als EmPHasis-10. Der Fragebogen zum Leben mit pulmonaler Hypertonie umfasst 21 Punkte und wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet, die von 0 „Nein“ bis 5 „sehr“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 105. Höhere Werte weisen darauf hin, dass die Patienten stärker von ihrem Gesundheitszustand betroffen sind (schlechtere Lebensqualität).
Wöchentlich für 12 Wochen
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
NT-proBNP ist ein Blutbiomarker für rechtsventrikuläre Dysfunktion.
Wöchentlich für 12 Wochen
Anteil der Patienten, die sich bei ≥1 Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation/New York Heart Association (WHO/NYHA) verbesserten.
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Die WHO/NYHA-Funktionsklasse ist ein subjektives Maß für die funktionelle Leistungsfähigkeit und die Symptome.
Wöchentlich für 12 Wochen
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit.
Zeitfenster: Wöchentlich für 12 Wochen
Dies ist ein maßgeschneiderter Fragebogen mit qualitativen offenen Fragen und Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden). Informationen werden verwendet, um die App und das Übungsprogramm für einen späteren Versuch zu verfeinern.
Wöchentlich für 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Schritte im Hintergrund und/oder der Aktigraphie gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Dies dient dazu, die Studiengruppen auf Basisaktivitätsniveau sowie insgesamt erhöhte Aktivität gemäß der Zuteilung zu überwachen.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

University of Saskatchewan

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-0184

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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