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Entrega remota de programas de ejercicios mediante una aplicación móvil para la hipertensión arterial pulmonar (REVAMP)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Calgary

Entrega remota del programa de ejercicios utilizando una aplicación de teléfono móvil para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (REVAMP): un ensayo piloto aleatorizado

Este estudio determinará la viabilidad de un programa de rehabilitación de ejercicios en el hogar basado en una aplicación móvil para pacientes con hipertensión pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los programas de rehabilitación pulmonar que incorporan entrenamiento físico son un componente importante de la atención médica óptima para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC), que mejora el rendimiento del ejercicio, la calidad de vida e incluso puede modificar la progresión de la enfermedad.

Hasta la fecha, ningún estudio ha utilizado la tecnología de salud móvil (mHealth) para proporcionar intervenciones de programas de ejercicios en la población con hipertensión pulmonar. Aprovechar la tecnología móvil, como teléfonos inteligentes o tabletas, para administrar un programa de rehabilitación de ejercicios en el hogar podría mejorar el acceso, la satisfacción y la participación de los pacientes, al mismo tiempo que proporciona beneficios fisiológicos sostenidos e incurre en importantes ahorros de costos en comparación con los programas supervisados ​​para pacientes hospitalizados o ambulatorios.

La hipótesis de este estudio es que un programa de ejercicios en el hogar administrado por una aplicación móvil será factible y seguro para los pacientes con HAP/HPTEC. Los resultados secundarios evaluados explorarán si hay cambios en la capacidad de ejercicio, la calidad de vida relacionada con la salud y la función del ventrículo derecho, en comparación con la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Centre (PLC), University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.

    O 2 O 3

  2. Diagnóstico de PAH por cateterismo cardíaco derecho con presión arterial pulmonar media (PAPm) documentada ≥ 20 mmHg, presión de enclavamiento arterial pulmonar ≤ 15 mmHg y resistencia vascular pulmonar (PVR) > 3 unidades de madera.
  3. Diagnóstico de HPTEC con mPAP ≥ 20 mmHg, presión de enclavamiento arterial pulmonar ≤ 15 mmHg y una resistencia vascular pulmonar (RPV) > 3 unidades de madera. Evidencia de oclusión tromboembólica del sistema arterial pulmonar. El paciente debe considerarse inoperable o tener hipertensión pulmonar persistente después de la tromboendarterectomía.
  4. Debe poseer un teléfono inteligente móvil o tableta y tener acceso a Internet en el hogar.
  5. Dosis estables de medicamentos para la PAH durante ≥3 meses. Se permiten cambios en las dosis de diuréticos o anticoagulación dentro de los 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. HAP de alto riesgo, definida como puntuación REVEAL 2.0 ≥9 o alto riesgo según la tabla de directrices de la Sociedad Europea de Cardiología/Sociedad Respiratoria Europea (ESC/ERS) de 2015.
  2. Síncope en los últimos 3 meses.

  3. Enfermedad arterial coronaria inestable.

    • Angina de clase ≥ II de la Sociedad Cardiovascular Canadiense.
    • Infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
    • Arteriopatía coronaria sintomática con estenosis ≥50 % en el angiograma.
  4. Enfermedad pulmonar obstructiva moderada definida como una relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) < 0,7 y FEV1 < 70 % del valor teórico.
  5. Tratamiento activo para neoplasias malignas que no sean cáncer de piel no melanoma en los últimos 12 meses.
  6. Esperanza de vida < 12 meses.
  7. Listado activo para trasplante de pulmón.
  8. Limitación cognitiva, sensorial o musculoesquelética que impide la participación en un programa de ejercicios, según el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicios en el hogar basada en aplicaciones móviles

El programa de ejercicios se administrará durante 12 semanas a través de la aplicación móvil Ethica. Los participantes realizarán sesiones de ejercicio en casa guiadas por videos instructivos a los que se accede a través de Ethica, seis días a la semana. El programa incluirá una combinación de educación, resistencia, fuerza y ​​entrenamiento de los músculos respiratorios.

La aplicación móvil Ethica proporcionará una alerta diaria y un video de ejercicio diario. Habrá un seguimiento de fondo de los recuentos de pasos y la actigrafía se controlará en intervalos de una semana al inicio del estudio, en la semana seis y en la semana doce.
Conductual: Intervención de ejercicio

La aplicación móvil Ethica proporcionará una alerta diaria acompañada de una breve declaración educativa sobre la PAH, consejos para el autocontrol de la enfermedad, consejos dietéticos y nutricionales, establecimiento de objetivos y una declaración motivacional para animar a los pacientes.

La participación en cada sesión se evaluará mediante una encuesta integrada en la aplicación móvil administrada al final del día. Los pacientes recibirán alertas semanales para completar cuestionarios validados de calidad de vida informados por los pacientes mediante el EmPHasis-10 y el Cuestionario de vida con hipertensión pulmonar, así como la puntuación de autoeficacia PRAISE para la rehabilitación pulmonar. La aplicación también les pedirá a los pacientes que informen su clase funcional de la OMS/NYHA cada semana. Con los botones de la aplicación, los participantes pueden registrar eventos adversos asociados con cada sesión de ejercicio.
Comparador activo: Cuidado estándar
No se realizará ninguna sesión de ejercicio supervisado. Los síntomas y la calidad de vida se monitorearán de la misma manera que el grupo de intervención, y los participantes recibirán las mismas alertas de mensajes educativos a través de la aplicación Ethica que el grupo de intervención de ejercicios.
Conductual: Cuidado estándar
Los participantes recibirán la atención habitual administrada en la clínica PH de la Universidad de Calgary y no se realizará ninguna sesión de ejercicio supervisada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del programa de ejercicios en el hogar basado en aplicaciones móviles
Periodo de tiempo: 12 semanas

La factibilidad se definirá como todo lo siguiente:

  1. Reclutamiento de 20 pacientes en un período de 10 meses (2 por mes),
  2. Proporción de consentimiento >30% (número que consiente/número de pacientes elegibles)
  3. Tasa de abandono < 20%
  4. Adherencia del paciente al programa de ejercicios >50%. La adherencia se expresará como el número promedio de sesiones completadas por semana durante un período de 3 meses. Una adherencia total >70% se considerará excelente, 50-70% se considerará aceptable
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La seguridad estará determinada por los eventos adversos informados por el paciente y los eventos adversos graves.
12 semanas
Cambio en la distancia recorrida en seis minutos (6MWD) desde el inicio (relativo y absoluto).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society para 6MWD
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental limitada por síntomas.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el pulso de oxígeno (pulso de O2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental limitada por síntomas.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la eficiencia ventilatoria (pendiente V'E/V'CO2 y nadir)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental limitada por síntomas.
Línea de base, 12 semanas
Cambio en los marcadores ecocardiográficos de tamaño y función del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Medido con ecocardiografía transtorácica bidimensional y tridimensional
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la puntuación de EmPHasis-10 desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
EmPHasis-10 es una medición simple de la calidad de vida específica de la enfermedad de 10 ítems. Escala 0-50. Las puntuaciones más altas de EmPHasis-10 reflejan una peor calidad de vida.
Semanal durante 12 semanas
Cambio en la puntuación de autoeficacia de PRAISE.
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
La puntuación del índice de autoeficacia adaptado para la rehabilitación pulmonar (PRAISE) es una puntuación de autoeficacia validada diseñada para la población de rehabilitación pulmonar y se compone de 15 elementos. Cada elemento se califica del 1 al 4 con un rango total de 15 a 60. Los puntajes más altos indican niveles más altos de autoeficacia.
Semanal durante 12 semanas
Cambio en la puntuación Vivir con hipertensión pulmonar desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Vivir con hipertensión pulmonar es una puntuación de calidad de vida específica de la enfermedad que está más ampliamente validada que EmPHasis-10. El cuestionario Vivir con Hipertensión Pulmonar consta de 21 ítems y se responde en una escala de Likert de 6 puntos que van desde 0 'No' hasta 5 'mucho'. La puntuación total oscila entre 0 y 105. Las puntuaciones más altas indican que los pacientes están más afectados por su condición médica (peor calidad de vida).
Semanal durante 12 semanas
Cambio en el péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
NT-proBNP es un biomarcador sanguíneo de disfunción ventricular derecha.
Semanal durante 12 semanas
Proporción de pacientes que mejoran en ≥1 clase funcional de la Organización Mundial de la Salud/Asociación del Corazón de Nueva York (OMS/NYHA).
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
La clase funcional de la OMS/NYHA es una medida subjetiva de la capacidad funcional y los síntomas.
Semanal durante 12 semanas
Cuestionario de Satisfacción y Usabilidad del Paciente.
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
Este es un cuestionario hecho a medida con preguntas cualitativas abiertas y preguntas en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Muy Insatisfecho) a 5 (Muy Satisfecho). La información se utilizará para refinar la aplicación y el programa de ejercicios para una prueba posterior.
Semanal durante 12 semanas
Cambio en el conteo de pasos de fondo y/o actigrafía desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Esto servirá para monitorear los grupos de estudio en cuanto al nivel de actividad de referencia, así como el aumento general de la actividad de acuerdo con la asignación.
Línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Calgary

Colaboradores

University of Saskatchewan

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Weatherald, MD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

3 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

3 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB20-0184

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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