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精神病 2 中海马活动的药理学调节

2024年2月1日 更新者:Stephan Heckers、Vanderbilt University Medical Center
本研究的目的是测试服用左乙拉西坦 (LEV)(一种改变神经递质释放的常用抗癫痫药)是否可以减少精神病患者的海马体过度活跃。 具体而言,研究人员将利用两种功能性磁共振成像 (MRI) 技术:1) 血氧水平依赖性 (BOLD) 对比将通过涉及前海马体的视觉场景处理任务评估活动;2) 动脉自旋标记 ( ASL) 将评估基线活动。 先前对精神病患者的研究表明,海马体过度活跃,更多的活动与临床症状的恶化相关。 因此,本研究的目的是通过干预来进一步了解海马体在精神病中的潜在机制。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

精神病受试者的纳入标准

  1. 18 至 65 岁的男性和女性。
  2. 英语交流。
  3. 提供自愿的书面知情同意书。
  4. 根据病史身体健康。
  5. BMI > 17.5 且 < 45。
  6. 通过针对诊断和统计手册 5 (SCID) 的结构化临床访谈或与经过培训的临床医生进行的诊断访谈确认的精神病诊断。
  7. 至少在过去两周内有稳定的药物治疗方案,包括使用口服或肌内注射抗精神病药物。
  8. 对于女性,不再有生育能力,或同意在研究期间采取有效的避孕措施(例如,确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法;放置宫内节育器或宫内节育系统;屏障方法:带避孕套的避孕套杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂或封闭帽 [隔膜或宫颈/穹窿帽] 与杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂;男性伴侣绝育;或当这符合首选和通常的情况时真正禁欲受试者的生活方式);和,
  9. 对于有生育能力的女性,在 MRI 和给药前必须进行尿妊娠试验阴性。
  10. 在筛选时或在研究期间的任何时间不进行母乳喂养/护理。

健康对照的纳入标准

1. 除受试者外,上述所有人员在精神上都是健康的,并且不服用精神药物或可能具有精神活性的处方药。

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排除标准:

精神病受试者的排除标准

  1. 年龄小于 18 岁或大于 65 岁。
  2. 不会用英语交流。
  3. 无法提供书面知情同意书。
  4. 当前的医疗或神经系统疾病。
  5. 严重头部外伤史。
  6. BMI < 17.5 或 > 45。
  7. 在过去一个月内符合物质或酒精使用障碍的诊断标准。
  8. 研究期间尿妊娠试验阳性。
  9. 筛选时或研究期间任何时间的母乳喂养/护理。
  10. 排除 MR 扫描的条件(如筛选表中所定义)
  11. 排除研究药物给药的条件(如筛选表中所定义)

健康对照的排除标准

以上所有,此外:

  1. 当前使用精神药物或潜在的精神活性处方药。
  2. 根据诊断和统计手册 -5 确定的主要精神疾病(严重抑郁症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左乙拉西坦 (LEV),然后安慰剂
参与者将在同一天首先收到两粒 250 毫克 LEV 胶囊。 一周后,他们将在同一天收到两粒安慰剂胶囊。
左乙拉西坦药丸看起来就像安慰剂药丸。
其他名称:
  • 吉普拉
安慰剂药丸看起来就像左乙拉西坦药丸,但不含任何左乙拉西坦。
实验性的:安慰剂,然后左乙拉西坦 (LEV)
参与者将首先在同一天收到两粒安慰剂胶囊。 一周后,他们将在同一天收到两粒 250 毫克 LEV 胶囊。
左乙拉西坦药丸看起来就像安慰剂药丸。
其他名称:
  • 吉普拉
安慰剂药丸看起来就像左乙拉西坦药丸,但不含任何左乙拉西坦。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左乙拉西坦 (LEV) 后海马活动(动脉自旋标记 [ASL] 研究)
大体时间:LEV给药后2小时
LEV 后的 ASL 信号,使用大脑磁共振成像 (MRI) 扫描。 ASL 测量脑血流量,脑血流量与神经元代谢相关,并可作为神经元活动的代表。
LEV给药后2小时
安慰剂后海马活动(动脉旋转标记 [ASL] 研究)
大体时间:安慰剂给药后 2 小时
安慰剂后的 ASL 信号,使用大脑磁共振成像 (MRI) 扫描。 ASL 测量脑血流量,脑血流量与神经元代谢相关,并可作为神经元活动的代表。
安慰剂给药后 2 小时
左乙拉西坦 (LEV) 后海马募集(血氧水平依赖性 [BOLD] 研究)
大体时间:LEV给药后2小时
使用大脑磁共振成像 (MRI) 扫描 LEV 后的 BOLD 信号。 这种方法反映了在涉及或招募海马体的场景处理任务期间大脑中血液氧合的变化。
LEV给药后2小时
安慰剂后海马募集(血氧水平依赖性 [BOLD] 研究)
大体时间:安慰剂给药后 2 小时
安慰剂后的大胆信号,使用大脑磁共振成像 (MRI) 扫描。 这种方法反映了在涉及或招募海马体的场景处理任务期间大脑中血液氧合的变化。
安慰剂给药后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephan Heckers, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月16日

首次发布 (实际的)

2020年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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