Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk modulering av hippocampus aktivitet i psykose 2

1. februar 2024 oppdatert av: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Hensikten med denne studien er å teste om administrering av levetiracetam (LEV), et ofte brukt antiepileptika som endrer frigjøring av nevrotransmitter, kan redusere hippocampus hyperaktivitet hos personer med psykotiske lidelser. Spesifikt vil etterforskerne bruke to funksjonelle magnetisk resonanstomografi (MRI) teknikker: 1) blod-oksygennivåavhengig (BOLD) kontrast vil vurdere aktivitet med en visuell scenebehandlingsoppgave som engasjerer den fremre hippocampus og 2) arteriell spinnmerking ( ASL) vil vurdere baseline aktivitet. Tidligere studier på personer med psykotiske lidelser har vist at hippocampus er hyperaktiv og mer aktivitet korrelerer med forverring av kliniske symptomer. Derfor er målet med denne studien å bruke en intervensjon for å forstå de underliggende mekanismene til hippocampus ved psykose ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for psykosefag

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år.
  2. Kommunikativ på engelsk.
  3. Gi frivillig, skriftlig informert samtykke.
  4. Fysisk frisk etter sykehistorie.
  5. BMI > 17,5 og < 45.
  6. Diagnose av en psykotisk lidelse bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-5 (SCID) eller diagnostisk intervju med en utdannet kliniker.
  7. Stabilt medikamentregime over minst de siste to ukene, inkludert bruk av enten oral eller intramuskulær administrering av et antipsykotisk medikament.
  8. For kvinner, som ikke lenger er i fertil alder, eller samtykker i å bruke effektiv prevensjon under studien (f.eks. etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system; barrieremetoder: kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller okklusiv hette [diafragma eller cervical/hvelvhetter] med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille; mannlig partnersterilisering; eller ekte avholdenhet når dette er i tråd med det foretrukne og vanlige emnets livsstil); og,
  9. For kvinner i fertil alder, må ha en negativ uringraviditetstest før MR og medikamentadministrasjon.
  10. Ikke amming/amming på tidspunktet for screening eller på noe tidspunkt under studien.

Inklusjonskriterier for friske kontroller

1. Alle de ovennevnte unntatt forsøkspersoner vil være psykiatrisk friske og ikke ta psykotropiske eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner.

----

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for psykosefag

  1. Alder under 18 eller eldre enn 65.
  2. Ikke kommunikativ på engelsk.
  3. Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  4. Nåværende medisinsk eller nevrologisk sykdom.
  5. Historie med alvorlig hodetraume.
  6. BMI < 17,5 eller > 45.
  7. Oppfyller kriteriene for diagnose av rus- eller alkoholmisbruk i løpet av den siste måneden.
  8. Positiv uringraviditetstest under studien.
  9. Amming/amming på tidspunktet for screening eller når som helst under studien.
  10. Forhold som utelukker MR-skanning (som definert i screeningskjemaet)
  11. Forhold som utelukker administrering av studiemedisin (som definert i screeningskjemaet)

Eksklusjonskriterier for friske kontroller

Alt det ovennevnte og i tillegg:

  1. Nåværende bruk av psykotrope eller potensielt psykoaktive reseptbelagte medisiner.
  2. Større psykiatrisk lidelse som bestemt av diagnostisk og statistisk håndbok -5 (større depresjon, bipolar lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levetiracetam (LEV), deretter Placebo
Deltakerne vil først motta to 250 mg LEV-kapsler på samme dag. Etter en uke vil de få to placebokapsler samme dag.
Legemiddel: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Levetiracetam-pillen vil se ut akkurat som placebo-pillen.
Andre navn:
  • Keppra
Legemiddel: Placebo
Placebo-pillen vil se ut akkurat som levetiracetam-pillen, men inneholder ikke levetiracetam.
Eksperimentell: Placebo, deretter Levetiracetam (LEV)
Deltakerne vil først motta to placebokapsler på samme dag. Etter en uke vil de motta to 250mg LEV-kapsler på samme dag.
Legemiddel: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Levetiracetam-pillen vil se ut akkurat som placebo-pillen.
Andre navn:
  • Keppra
Legemiddel: Placebo
Placebo-pillen vil se ut akkurat som levetiracetam-pillen, men inneholder ikke levetiracetam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampal aktivitet (Arterial Spin Labeling [ASL] studie) etter Levetiracetam (LEV)
Tidsramme: 2 timer etter LEV-administrasjon
ASL-signal etter LEV, ved hjelp av Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanning av hjernen. ASL måler cerebral blodstrøm, som er knyttet til nevronal metabolisme og fungerer som en proxy for nevronal aktivitet.
2 timer etter LEV-administrasjon
Hippocampal aktivitet (Arterial Spin Labeling [ASL] studie) etter placebo
Tidsramme: 2 timer etter placeboadministrasjon
ASL-signal etter placebo, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjernen. ASL måler cerebral blodstrøm, som er knyttet til nevronal metabolisme og fungerer som en proxy for nevronal aktivitet.
2 timer etter placeboadministrasjon
Hippocampal rekruttering (blod-oksygen-nivå-avhengig [BOLD]-studie) etter Levetiracetam (LEV)
Tidsramme: 2 timer etter LEV-administrasjon
FET-signal etter LEV, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjernen. Denne metoden gjenspeiler endringer i oksygenering av blod i hjernen under en scenebehandlingsoppgave som engasjerer, eller rekrutterer, hippocampus.
2 timer etter LEV-administrasjon
Hippocampus rekruttering (blod-oksygen-nivå-avhengig [BOLD]-studie) etter placebo
Tidsramme: 2 timer etter placeboadministrasjon
FET signal etter placebo, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjernen. Denne metoden gjenspeiler endringer i oksygenering av blod i hjernen under en scenebehandlingsoppgave som engasjerer, eller rekrutterer, hippocampus.
2 timer etter placeboadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEPP_200915

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schizofreni; Psykose

Kliniske studier på Levetiracetam (LEV) 500 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere