Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическая модуляция активности гиппокампа при психозе 2

1 февраля 2024 г. обновлено: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Цель этого исследования — проверить, может ли введение леветирацетама (ЛЕВ), широко используемого противоэпилептического средства, которое изменяет высвобождение нейромедиаторов, снижать гиперактивность гиппокампа у людей с психотическими расстройствами. В частности, исследователи будут использовать два метода функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ): 1) контраст, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) будет оценивать активность с помощью задачи обработки визуальной сцены, которая задействует передний гиппокамп, и 2) маркировка артериального спина ( ASL) будет оценивать базовую активность. Предыдущие исследования у людей с психотическими расстройствами показали, что гиппокамп гиперактивен, и большая активность коррелирует с ухудшением клинических симптомов. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы использовать вмешательство для дальнейшего понимания основных механизмов гиппокампа при психозе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для субъектов психоза

  1. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
  2. Коммуникативный на английском.
  3. Дать добровольное письменное информированное согласие.
  4. По анамнезу физически здоров.
  5. ИМТ > 17,5 и < 45.
  6. Диагноз психотического расстройства, подтвержденный структурированным клиническим интервью для Диагностического и статистического руководства-5 (SCID) или диагностическим интервью с обученным врачом.
  7. Стабильный режим приема лекарств в течение последних двух недель, включая пероральное или внутримышечное введение антипсихотических препаратов.
  8. Для женщин, не способных к деторождению, или согласившихся применять эффективные методы контрацепции во время исследования (например, установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции; установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы; барьерные методы: презерватив с спермицидная пена/гель/пленка/крем/суппозиторий или окклюзионный колпачок [диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок] со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием; стерилизация партнера-мужчины; или истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительным и обычным образ жизни субъекта); и,
  9. Для женщин детородного возраста перед МРТ и введением препарата должен быть отрицательный тест мочи на беременность.
  10. Отсутствие грудного вскармливания/кормления грудью во время скрининга или в любое время в ходе исследования.

Критерии включения для здоровых контролей

1. Все вышеперечисленные, за исключением субъектов, будут психически здоровы и не будут принимать психотропные или потенциально психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту.

----

Критерий исключения:

Критерии исключения для субъектов с психозом

  1. Возраст младше 18 или старше 65 лет.
  2. Не общительный на английском языке.
  3. Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
  4. Текущее медицинское или неврологическое заболевание.
  5. В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма.
  6. ИМТ < 17,5 или > 45.
  7. Соответствует критериям диагноза расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в течение последнего месяца.
  8. Положительный тест мочи на беременность во время исследования.
  9. Грудное вскармливание/кормление грудью во время скрининга или в любое время в ходе исследования.
  10. Состояния, препятствующие МРТ-сканированию (согласно определению в форме скрининга)
  11. Условия, препятствующие приему исследуемого препарата (согласно определению в форме скрининга)

Критерии исключения для здоровых контролей

Все вышеперечисленное и дополнительно:

  1. Текущее использование психотропных или потенциально психоактивных рецептурных препаратов.
  2. Большое психическое расстройство согласно Диагностическому и статистическому руководству-5 (большая депрессия, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леветирацетам (LEV), затем плацебо
Участники сначала получат две капсулы LEV по 250 мг в один и тот же день. Через неделю они получат две капсулы плацебо в один и тот же день.
Таблетка леветирацетама будет выглядеть так же, как таблетка плацебо.
Другие имена:
  • Кеппра
Таблетка плацебо будет выглядеть так же, как таблетка леветирацетама, но не содержит леветирацетама.
Экспериментальный: Плацебо, затем леветирацетам (LEV)
Участники сначала получат две капсулы плацебо в один и тот же день. Через неделю они получат две капсулы LEV по 250 мг в один и тот же день.
Таблетка леветирацетама будет выглядеть так же, как таблетка плацебо.
Другие имена:
  • Кеппра
Таблетка плацебо будет выглядеть так же, как таблетка леветирацетама, но не содержит леветирацетама.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность гиппокампа (исследование маркировки артериального спина [ASL]) после приема леветирацетама (LEV)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения ЛЕВ
Сигнал ASL после LEV, полученный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. ASL измеряет мозговой кровоток, который связан с метаболизмом нейронов и функционирует как показатель активности нейронов.
Через 2 часа после введения ЛЕВ
Активность гиппокампа (исследование маркировки артериального спина [ASL]) после плацебо
Временное ограничение: Через 2 часа после приема плацебо
Сигнал ASL после плацебо, полученный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. ASL измеряет мозговой кровоток, который связан с метаболизмом нейронов и функционирует как показатель активности нейронов.
Через 2 часа после приема плацебо
Набор гиппокампа (исследование в зависимости от уровня кислорода в крови [ЖИРНЫЙ]) после леветирацетама (LEV)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения ЛЕВ
ЖИРНЫЙ сигнал после LEV, полученный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. Этот метод отражает изменения оксигенации крови в мозге во время задачи обработки сцены, которая задействует гиппокамп.
Через 2 часа после введения ЛЕВ
Набор гиппокампа (исследование в зависимости от уровня кислорода в крови [ЖИРНЫЙ]) после плацебо
Временное ограничение: Через 2 часа после приема плацебо
ЖИРНЫЙ сигнал после плацебо, с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга. Этот метод отражает изменения оксигенации крови в мозге во время задачи обработки сцены, которая задействует гиппокамп.
Через 2 часа после приема плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения; Психоз

Клинические исследования Леветирацетам (леветирацетам) 500 мг

Подписаться