- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04559529
Фармакологическая модуляция активности гиппокампа при психозе 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для субъектов психоза
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
- Коммуникативный на английском.
- Дать добровольное письменное информированное согласие.
- По анамнезу физически здоров.
- ИМТ > 17,5 и < 45.
- Диагноз психотического расстройства, подтвержденный структурированным клиническим интервью для Диагностического и статистического руководства-5 (SCID) или диагностическим интервью с обученным врачом.
- Стабильный режим приема лекарств в течение последних двух недель, включая пероральное или внутримышечное введение антипсихотических препаратов.
- Для женщин, не способных к деторождению, или согласившихся применять эффективные методы контрацепции во время исследования (например, установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции; установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы; барьерные методы: презерватив с спермицидная пена/гель/пленка/крем/суппозиторий или окклюзионный колпачок [диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачок] со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием; стерилизация партнера-мужчины; или истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительным и обычным образ жизни субъекта); и,
- Для женщин детородного возраста перед МРТ и введением препарата должен быть отрицательный тест мочи на беременность.
- Отсутствие грудного вскармливания/кормления грудью во время скрининга или в любое время в ходе исследования.
Критерии включения для здоровых контролей
1. Все вышеперечисленные, за исключением субъектов, будут психически здоровы и не будут принимать психотропные или потенциально психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту.
----
Критерий исключения:
Критерии исключения для субъектов с психозом
- Возраст младше 18 или старше 65 лет.
- Не общительный на английском языке.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
- Текущее медицинское или неврологическое заболевание.
- В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма.
- ИМТ < 17,5 или > 45.
- Соответствует критериям диагноза расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в течение последнего месяца.
- Положительный тест мочи на беременность во время исследования.
- Грудное вскармливание/кормление грудью во время скрининга или в любое время в ходе исследования.
- Состояния, препятствующие МРТ-сканированию (согласно определению в форме скрининга)
- Условия, препятствующие приему исследуемого препарата (согласно определению в форме скрининга)
Критерии исключения для здоровых контролей
Все вышеперечисленное и дополнительно:
- Текущее использование психотропных или потенциально психоактивных рецептурных препаратов.
- Большое психическое расстройство согласно Диагностическому и статистическому руководству-5 (большая депрессия, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леветирацетам (LEV), затем плацебо
Участники сначала получат две капсулы LEV по 250 мг в один и тот же день.
Через неделю они получат две капсулы плацебо в один и тот же день.
|
Таблетка леветирацетама будет выглядеть так же, как таблетка плацебо.
Другие имена:
Таблетка плацебо будет выглядеть так же, как таблетка леветирацетама, но не содержит леветирацетама.
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем леветирацетам (LEV)
Участники сначала получат две капсулы плацебо в один и тот же день.
Через неделю они получат две капсулы LEV по 250 мг в один и тот же день.
|
Таблетка леветирацетама будет выглядеть так же, как таблетка плацебо.
Другие имена:
Таблетка плацебо будет выглядеть так же, как таблетка леветирацетама, но не содержит леветирацетама.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность гиппокампа (исследование маркировки артериального спина [ASL]) после приема леветирацетама (LEV)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения ЛЕВ
|
Сигнал ASL после LEV, полученный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
ASL измеряет мозговой кровоток, который связан с метаболизмом нейронов и функционирует как показатель активности нейронов.
|
Через 2 часа после введения ЛЕВ
|
|
Активность гиппокампа (исследование маркировки артериального спина [ASL]) после плацебо
Временное ограничение: Через 2 часа после приема плацебо
|
Сигнал ASL после плацебо, полученный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
ASL измеряет мозговой кровоток, который связан с метаболизмом нейронов и функционирует как показатель активности нейронов.
|
Через 2 часа после приема плацебо
|
|
Набор гиппокампа (исследование в зависимости от уровня кислорода в крови [ЖИРНЫЙ]) после леветирацетама (LEV)
Временное ограничение: Через 2 часа после введения ЛЕВ
|
ЖИРНЫЙ сигнал после LEV, полученный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
Этот метод отражает изменения оксигенации крови в мозге во время задачи обработки сцены, которая задействует гиппокамп.
|
Через 2 часа после введения ЛЕВ
|
|
Набор гиппокампа (исследование в зависимости от уровня кислорода в крови [ЖИРНЫЙ]) после плацебо
Временное ограничение: Через 2 часа после приема плацебо
|
ЖИРНЫЙ сигнал после плацебо, с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
Этот метод отражает изменения оксигенации крови в мозге во время задачи обработки сцены, которая задействует гиппокамп.
|
Через 2 часа после приема плацебо
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEPP_200915
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения; Психоз
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.РекрутингLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Сербия, Франция, Болгария, Италия
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Запись по приглашениюLewy Body Demence PsychosisСоединенные Штаты, Чехия, Болгария
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты
Клинические исследования Леветирацетам (леветирацетам) 500 мг
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of... и другие соавторыРекрутингЭпилептический статусСоединенные Штаты
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
Pharmaceutical Research Unit, JordanAbdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.Завершенный
-
McLennan County Medical Education and Research...Procter and GambleЗавершенныйДефицит витамина D | Остеопороз | ОстеопенияСоединенные Штаты
-
PharmaKingЗавершенныйАлкогольный гепатит | Алкогольная жировая болезнь печениКорея, Республика