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Modulazione farmacologica dell'attività ippocampale nella psicosi 2

1 febbraio 2024 aggiornato da: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di levetiracetam (LEV), un antiepilettico comunemente usato che altera il rilascio di neurotrasmettitori, può ridurre l'iperattività dell'ippocampo nelle persone con disturbi psicotici. In particolare, i ricercatori utilizzeranno due tecniche di risonanza magnetica funzionale (MRI): 1) il contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) valuterà l'attività con un'attività di elaborazione della scena visiva che coinvolge l'ippocampo anteriore e 2) l'etichettatura dello spin arterioso ( ASL) valuterà l'attività di base. Precedenti studi su persone con disturbi psicotici hanno dimostrato che l'ippocampo è iperattivo e una maggiore attività è correlata al peggioramento dei sintomi clinici. Pertanto, lo scopo di questo studio è utilizzare un intervento per comprendere ulteriormente i meccanismi alla base dell'ippocampo nella psicosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i soggetti con psicosi

  1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  2. Comunicativo in inglese.
  3. Fornire un consenso informato volontario e scritto.
  4. Fisicamente sano dall'anamnesi.
  5. BMI > 17,5 e < 45.
  6. Diagnosi di un disturbo psicotico confermata dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico-5 (SCID) o dall'intervista diagnostica con un medico qualificato.
  7. Regime farmacologico stabile almeno nelle ultime due settimane, compreso l'uso di una somministrazione orale o intramuscolare di un farmaco antipsicotico.
  8. Per le donne, non più in età fertile o che accettano di praticare una contraccezione efficace durante lo studio (ad esempio, uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino; metodi di barriera: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/della volta] con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida; sterilizzazione del partner maschile; o vera astinenza quando questa è in linea con il preferito e consueto stile di vita del soggetto); E,
  9. Per le donne in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della risonanza magnetica e della somministrazione del farmaco.
  10. Non allattamento/allattamento al seno al momento dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.

Criteri di inclusione per controlli sani

1. Tutto quanto sopra, ad eccezione dei soggetti, sarà psichiatricamente sano e non assumerà farmaci psicotropi o potenzialmente psicoattivi.

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Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i soggetti con psicosi

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 65.
  2. Non comunicativo in inglese.
  3. Impossibile fornire il consenso informato scritto.
  4. Malattia medica o neurologica in atto.
  5. Storia di grave trauma cranico.
  6. BMI < 17,5 o > 45.
  7. Soddisfa i criteri per la diagnosi di disturbo da uso di sostanze o alcol nell'ultimo mese.
  8. Test di gravidanza sulle urine positivo durante lo studio.
  9. Allattamento/allattamento al seno al momento dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
  10. Condizioni che precludono la scansione RM (come definito nel modulo di screening)
  11. Condizioni che precludono la somministrazione del farmaco in studio (come definito nel modulo di screening)

Criteri di esclusione per controlli sani

Tutto quanto sopra e in aggiunta:

  1. Uso corrente di farmaci psicotropi o potenzialmente psicoattivi.
  2. Disturbo psichiatrico maggiore come determinato dal Manuale diagnostico e statistico -5 (depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Levetiracetam (LEV), poi Placebo
I partecipanti riceveranno prima due capsule di LEV da 250 mg lo stesso giorno. Dopo una settimana riceveranno due capsule di placebo nello stesso giorno.
La pillola di levetiracetam sembrerà proprio come la pillola placebo.
Altri nomi:
  • Kepra
La pillola placebo avrà lo stesso aspetto della pillola levetiracetam, ma non contiene levetiracetam.
Sperimentale: Placebo, poi Levetiracetam (LEV)
I partecipanti riceveranno prima due capsule di placebo lo stesso giorno. Dopo una settimana, riceveranno due capsule di LEV da 250 mg lo stesso giorno.
La pillola di levetiracetam sembrerà proprio come la pillola placebo.
Altri nomi:
  • Kepra
La pillola placebo avrà lo stesso aspetto della pillola levetiracetam, ma non contiene levetiracetam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'ippocampo (studio Arterial Spin Labeling [ASL]) dopo levetiracetam (LEV)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di LEV
Segnale ASL dopo LEV, utilizzando la scansione con risonanza magnetica (MRI) del cervello. L'ASL misura il flusso sanguigno cerebrale, che è collegato al metabolismo neuronale e funziona come proxy dell'attività neuronale.
2 ore dopo la somministrazione di LEV
Attività dell'ippocampo (studio sull'etichettatura dello spin arterioso [ASL]) dopo placebo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del placebo
Segnale ASL dopo placebo, utilizzando la scansione con risonanza magnetica (MRI) del cervello. L'ASL misura il flusso sanguigno cerebrale, che è collegato al metabolismo neuronale e funziona come proxy dell'attività neuronale.
2 ore dopo la somministrazione del placebo
Reclutamento dell'ippocampo (studio BOLD) dopo levetiracetam (LEV)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di LEV
Segnale BOLD dopo LEV, utilizzando la scansione con risonanza magnetica (MRI) del cervello. Questo metodo riflette i cambiamenti nell'ossigenazione del sangue nel cervello durante un'attività di elaborazione della scena che impegna, o recluta, l'ippocampo.
2 ore dopo la somministrazione di LEV
Reclutamento dell'ippocampo (studio dipendente dal livello di ossigeno nel sangue [BOLD]) dopo placebo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del placebo
Segnale BOLD dopo placebo, utilizzando la scansione con risonanza magnetica (MRI) del cervello. Questo metodo riflette i cambiamenti nell'ossigenazione del sangue nel cervello durante un'attività di elaborazione della scena che impegna, o recluta, l'ippocampo.
2 ore dopo la somministrazione del placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEPP_200915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levetiracetam (LEV) 500 mg

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