- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04559529
Modulazione farmacologica dell'attività ippocampale nella psicosi 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i soggetti con psicosi
- Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
- Comunicativo in inglese.
- Fornire un consenso informato volontario e scritto.
- Fisicamente sano dall'anamnesi.
- BMI > 17,5 e < 45.
- Diagnosi di un disturbo psicotico confermata dall'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico-5 (SCID) o dall'intervista diagnostica con un medico qualificato.
- Regime farmacologico stabile almeno nelle ultime due settimane, compreso l'uso di una somministrazione orale o intramuscolare di un farmaco antipsicotico.
- Per le donne, non più in età fertile o che accettano di praticare una contraccezione efficace durante lo studio (ad esempio, uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino; metodi di barriera: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/della volta] con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida; sterilizzazione del partner maschile; o vera astinenza quando questa è in linea con il preferito e consueto stile di vita del soggetto); E,
- Per le donne in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della risonanza magnetica e della somministrazione del farmaco.
- Non allattamento/allattamento al seno al momento dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
Criteri di inclusione per controlli sani
1. Tutto quanto sopra, ad eccezione dei soggetti, sarà psichiatricamente sano e non assumerà farmaci psicotropi o potenzialmente psicoattivi.
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Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i soggetti con psicosi
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65.
- Non comunicativo in inglese.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
- Malattia medica o neurologica in atto.
- Storia di grave trauma cranico.
- BMI < 17,5 o > 45.
- Soddisfa i criteri per la diagnosi di disturbo da uso di sostanze o alcol nell'ultimo mese.
- Test di gravidanza sulle urine positivo durante lo studio.
- Allattamento/allattamento al seno al momento dello screening o in qualsiasi momento durante lo studio.
- Condizioni che precludono la scansione RM (come definito nel modulo di screening)
- Condizioni che precludono la somministrazione del farmaco in studio (come definito nel modulo di screening)
Criteri di esclusione per controlli sani
Tutto quanto sopra e in aggiunta:
- Uso corrente di farmaci psicotropi o potenzialmente psicoattivi.
- Disturbo psichiatrico maggiore come determinato dal Manuale diagnostico e statistico -5 (depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levetiracetam (LEV), poi Placebo
I partecipanti riceveranno prima due capsule di LEV da 250 mg lo stesso giorno.
Dopo una settimana riceveranno due capsule di placebo nello stesso giorno.
|
La pillola di levetiracetam sembrerà proprio come la pillola placebo.
Altri nomi:
La pillola placebo avrà lo stesso aspetto della pillola levetiracetam, ma non contiene levetiracetam.
|
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Sperimentale: Placebo, poi Levetiracetam (LEV)
I partecipanti riceveranno prima due capsule di placebo lo stesso giorno.
Dopo una settimana, riceveranno due capsule di LEV da 250 mg lo stesso giorno.
|
La pillola di levetiracetam sembrerà proprio come la pillola placebo.
Altri nomi:
La pillola placebo avrà lo stesso aspetto della pillola levetiracetam, ma non contiene levetiracetam.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività dell'ippocampo (studio Arterial Spin Labeling [ASL]) dopo levetiracetam (LEV)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di LEV
|
Segnale ASL dopo LEV, utilizzando la scansione con risonanza magnetica (MRI) del cervello.
L'ASL misura il flusso sanguigno cerebrale, che è collegato al metabolismo neuronale e funziona come proxy dell'attività neuronale.
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2 ore dopo la somministrazione di LEV
|
|
Attività dell'ippocampo (studio sull'etichettatura dello spin arterioso [ASL]) dopo placebo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del placebo
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Segnale ASL dopo placebo, utilizzando la scansione con risonanza magnetica (MRI) del cervello.
L'ASL misura il flusso sanguigno cerebrale, che è collegato al metabolismo neuronale e funziona come proxy dell'attività neuronale.
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2 ore dopo la somministrazione del placebo
|
|
Reclutamento dell'ippocampo (studio BOLD) dopo levetiracetam (LEV)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione di LEV
|
Segnale BOLD dopo LEV, utilizzando la scansione con risonanza magnetica (MRI) del cervello.
Questo metodo riflette i cambiamenti nell'ossigenazione del sangue nel cervello durante un'attività di elaborazione della scena che impegna, o recluta, l'ippocampo.
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2 ore dopo la somministrazione di LEV
|
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Reclutamento dell'ippocampo (studio dipendente dal livello di ossigeno nel sangue [BOLD]) dopo placebo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del placebo
|
Segnale BOLD dopo placebo, utilizzando la scansione con risonanza magnetica (MRI) del cervello.
Questo metodo riflette i cambiamenti nell'ossigenazione del sangue nel cervello durante un'attività di elaborazione della scena che impegna, o recluta, l'ippocampo.
|
2 ore dopo la somministrazione del placebo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEPP_200915
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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