Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakologisk modulering av hippocampus aktivitet vid psykos 2

1 februari 2024 uppdaterad av: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Syftet med denna studie är att testa om administrering av levetiracetam (LEV), ett vanligt använt antiepileptikum som förändrar frisättningen av signalsubstanser, kan minska hippocampus hyperaktivitet hos personer med psykotiska störningar. Specifikt kommer utredarna att använda två funktionella magnetisk resonanstomografi (MRI)-tekniker: 1) blod-syrenivåberoende (BOLD) kontrast kommer att bedöma aktivitet med en visuell scenbearbetningsuppgift som engagerar den främre hippocampus och 2) arteriell spin-märkning ( ASL) kommer att bedöma baslinjeaktivitet. Tidigare studier på personer med psykotiska störningar har visat att hippocampus är hyperaktivt och mer aktivitet korrelerar med försämring av kliniska symtom. Därför är syftet med denna studie att använda en intervention för att ytterligare förstå de underliggande mekanismerna för hippocampus vid psykos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för psykosämnen

  1. Män och kvinnor i åldern 18-65.
  2. Kommunikativ på engelska.
  3. Ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke.
  4. Fysiskt frisk av medicinsk historia.
  5. BMI > 17,5 och < 45.
  6. Diagnos av en psykotisk störning bekräftad av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual-5 (SCID) eller diagnostisk intervju med en utbildad läkare.
  7. Stabil medicineringskur under minst de senaste två veckorna, inklusive användning av antingen oral eller intramuskulär administrering av ett antipsykotiskt läkemedel.
  8. För kvinnor, som inte längre är i fertil ålder eller går med på att använda effektiv preventivmetod under studien (t.ex. etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; placering av en intrauterin enhet eller ett intrauterint system; barriärmetoder: kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller ocklusiv kapsyl [diafragma eller livmoderhals-/valvkapslar] med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium; sterilisering av manlig partner; eller sann abstinens när detta är i linje med det föredragna och vanliga ämnets livsstil); och,
  9. För kvinnor i fertil ålder, måste ha ett negativt uringraviditetstest före MRT och läkemedelsadministrering.
  10. Inte amma/amma vid screeningtillfället eller någon gång under studien.

Inklusionskriterier för friska kontroller

1. Alla ovanstående förutom försökspersoner kommer att vara psykiatriskt friska och inte ta psykotropa eller potentiellt psykoaktiva receptbelagda läkemedel.

----

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för psykosämnen

  1. Ålder under 18 eller äldre än 65.
  2. Inte kommunikativ på engelska.
  3. Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
  4. Aktuell medicinsk eller neurologisk sjukdom.
  5. Historik av allvarligt huvudtrauma.
  6. BMI < 17,5 eller > 45.
  7. Uppfyller kriterierna för diagnos av drog- eller alkoholmissbruk under den senaste månaden.
  8. Positivt uringraviditetstest under studien.
  9. Amning/amning vid tidpunkten för screening eller när som helst under studien.
  10. Tillstånd som utesluter MR-skanning (enligt definitionen i screeningformuläret)
  11. Tillstånd som utesluter administrering av studieläkemedel (enligt definitionen i screeningformuläret)

Uteslutningskriterier för friska kontroller

Allt ovan och dessutom:

  1. Nuvarande användning av psykotropa eller potentiellt psykoaktiva receptbelagda läkemedel.
  2. Stor psykiatrisk störning enligt diagnostisk och statistisk handbok -5 (själv depression, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levetiracetam (LEV), sedan Placebo
Deltagarna kommer först att få två 250 mg LEV-kapslar samma dag. Efter en vecka får de två placebokapslar samma dag.
Läkemedel: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Levetiracetam-pillret kommer att se ut precis som placebo-pillret.
Andra namn:
  • Keppra
Läkemedel: Placebo
Placebo-pillret kommer att se ut precis som levetiracetam-pillret, men innehåller inget levetiracetam.
Experimentell: Placebo, sedan Levetiracetam (LEV)
Deltagarna kommer först att få två placebokapslar samma dag. Efter en vecka kommer de att få två 250 mg LEV-kapslar samma dag.
Läkemedel: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Levetiracetam-pillret kommer att se ut precis som placebo-pillret.
Andra namn:
  • Keppra
Läkemedel: Placebo
Placebo-pillret kommer att se ut precis som levetiracetam-pillret, men innehåller inget levetiracetam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hippocampal aktivitet (studie av arteriell spinnmärkning [ASL]) efter Levetiracetam (LEV)
Tidsram: 2 timmar efter administrering av LEV
ASL-signal efter LEV, med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjärnan. ASL mäter cerebralt blodflöde, vilket är kopplat till neuronal metabolism och fungerar som en proxy för neuronal aktivitet.
2 timmar efter administrering av LEV
Hippocampal aktivitet (studie av arteriell spinnmärkning [ASL]) efter placebo
Tidsram: 2 timmar efter administrering av placebo
ASL-signal efter placebo, med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjärnan. ASL mäter cerebralt blodflöde, vilket är kopplat till neuronal metabolism och fungerar som en proxy för neuronal aktivitet.
2 timmar efter administrering av placebo
Hippocampus rekrytering (blod-syre-nivå-beroende [BOLD]-studie) efter Levetiracetam (LEV)
Tidsram: 2 timmar efter administrering av LEV
FET-signal efter LEV, med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjärnan. Denna metod återspeglar förändringar i syresättning av blod i hjärnan under en scenbearbetningsuppgift som engagerar, eller rekryterar, hippocampus.
2 timmar efter administrering av LEV
Hippocampus rekrytering (blod-syre-nivå-beroende [BOLD]-studie) efter placebo
Tidsram: 2 timmar efter administrering av placebo
FET signal efter placebo, med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning av hjärnan. Denna metod återspeglar förändringar i syresättning av blod i hjärnan under en scenbearbetningsuppgift som engagerar, eller rekryterar, hippocampus.
2 timmar efter administrering av placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Första postat (Faktisk)

23 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VEPP_200915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera