- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04559529
Modulação Farmacológica da Atividade do Hipocampo na Psicose 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para sujeitos com psicose
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Comunicativo em inglês.
- Forneça consentimento informado voluntário e por escrito.
- Fisicamente saudável pelo histórico médico.
- IMC > 17,5 e < 45.
- Diagnóstico de um transtorno psicótico confirmado por Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (SCID) ou entrevista diagnóstica com um clínico treinado.
- Regime de medicação estável durante pelo menos as duas últimas semanas, incluindo o uso de administração oral ou intramuscular de um medicamento antipsicótico.
- Para as mulheres, sem potencial para engravidar ou concordando em praticar contracepção eficaz durante o estudo (por exemplo, uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados; colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; métodos de barreira: preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou capa oclusiva [diafragma ou capa cervical/abóbada] com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida; esterilização de parceiro masculino; ou abstinência verdadeira quando isso estiver de acordo com o preferido e usual estilo de vida do sujeito); e,
- Para mulheres com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes da ressonância magnética e da administração do medicamento.
- Não amamentar/amamentar no momento da triagem ou em qualquer momento durante o estudo.
Critérios de inclusão para controles saudáveis
1. Todos os itens acima, exceto os sujeitos, serão psiquiatricamente saudáveis e não tomarão medicamentos prescritos psicotrópicos ou potencialmente psicoativos.
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Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para sujeitos com psicose
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 65.
- Não comunicativo em inglês.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Doença médica ou neurológica atual.
- História de traumatismo craniano grave.
- IMC < 17,5 ou > 45.
- Atende aos critérios para diagnóstico de transtorno por uso de substâncias ou álcool no último mês.
- Teste de gravidez de urina positivo durante o estudo.
- Amamentação/amamentação no momento da triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
- Condições que impedem a varredura de RM (conforme definido no Formulário de Triagem)
- Condições que impedem a administração do medicamento do estudo (conforme definido no Formulário de Triagem)
Critérios de exclusão para controles saudáveis
Todos os itens acima e além:
- Uso atual de medicamentos prescritos psicotrópicos ou potencialmente psicoativos.
- Transtorno psiquiátrico maior conforme determinado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico -5 (depressão maior, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levetiracetam (LEV), depois Placebo
Os participantes receberão primeiro duas cápsulas de LEV de 250 mg no mesmo dia.
Após uma semana, eles receberão duas cápsulas de placebo no mesmo dia.
|
A pílula de levetiracetam se parecerá com a pílula de placebo.
Outros nomes:
A pílula de placebo parecerá com a pílula de levetiracetam, mas não contém levetiracetam.
|
|
Experimental: Placebo, depois Levetiracetam (LEV)
Os participantes receberão primeiro duas cápsulas de placebo no mesmo dia.
Após uma semana, eles receberão duas cápsulas de LEV de 250 mg no mesmo dia.
|
A pílula de levetiracetam se parecerá com a pílula de placebo.
Outros nomes:
A pílula de placebo parecerá com a pílula de levetiracetam, mas não contém levetiracetam.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade hipocampal (estudo de rotulagem de rotação arterial [ASL]) após levetiracetam (LEV)
Prazo: 2 horas após a administração de LEV
|
Sinal ASL após LEV, usando ressonância magnética (MRI) do cérebro.
ASL mede o fluxo sanguíneo cerebral, que está ligado ao metabolismo neuronal e funciona como um proxy para a atividade neuronal.
|
2 horas após a administração de LEV
|
|
Atividade hipocampal (estudo de rotulagem de rotação arterial [ASL]) após placebo
Prazo: 2 horas após a administração do placebo
|
Sinal ASL após placebo, usando ressonância magnética (MRI) do cérebro.
ASL mede o fluxo sanguíneo cerebral, que está ligado ao metabolismo neuronal e funciona como um proxy para a atividade neuronal.
|
2 horas após a administração do placebo
|
|
Recrutamento do hipocampo (estudo dependente do nível de oxigênio no sangue [BOLD]) após levetiracetam (LEV)
Prazo: 2 horas após a administração de LEV
|
Sinal BOLD após LEV, usando ressonância magnética (MRI) do cérebro.
Este método reflete mudanças na oxigenação do sangue no cérebro durante uma tarefa de processamento de cena que envolve, ou recruta, o hipocampo.
|
2 horas após a administração de LEV
|
|
Recrutamento do hipocampo (estudo dependente do nível de oxigênio no sangue [BOLD]) após placebo
Prazo: 2 horas após a administração do placebo
|
Sinal BOLD após placebo, usando ressonância magnética (MRI) do cérebro.
Este método reflete mudanças na oxigenação do sangue no cérebro durante uma tarefa de processamento de cena que envolve, ou recruta, o hipocampo.
|
2 horas após a administração do placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEPP_200915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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