Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modulação Farmacológica da Atividade do Hipocampo na Psicose 2

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é testar se a administração de levetiracetam (LEV), um antiepiléptico comumente usado que altera a liberação de neurotransmissores, pode reduzir a hiperatividade do hipocampo em pessoas com transtornos psicóticos. Especificamente, os investigadores utilizarão duas técnicas de ressonância magnética funcional (MRI): 1) o contraste dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) avaliará a atividade com uma tarefa de processamento de cena visual que envolve o hipocampo anterior e 2) rotulagem de rotação arterial ( ASL) avaliará a atividade de linha de base. Estudos anteriores em pessoas com transtornos psicóticos mostraram que o hipocampo é hiperativo e mais atividade se correlaciona com a piora dos sintomas clínicos. Portanto, o objetivo deste estudo é usar uma intervenção para entender melhor os mecanismos subjacentes do hipocampo na psicose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para sujeitos com psicose

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  2. Comunicativo em inglês.
  3. Forneça consentimento informado voluntário e por escrito.
  4. Fisicamente saudável pelo histórico médico.
  5. IMC > 17,5 e < 45.
  6. Diagnóstico de um transtorno psicótico confirmado por Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (SCID) ou entrevista diagnóstica com um clínico treinado.
  7. Regime de medicação estável durante pelo menos as duas últimas semanas, incluindo o uso de administração oral ou intramuscular de um medicamento antipsicótico.
  8. Para as mulheres, sem potencial para engravidar ou concordando em praticar contracepção eficaz durante o estudo (por exemplo, uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados; colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino; métodos de barreira: preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou capa oclusiva [diafragma ou capa cervical/abóbada] com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida; esterilização de parceiro masculino; ou abstinência verdadeira quando isso estiver de acordo com o preferido e usual estilo de vida do sujeito); e,
  9. Para mulheres com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes da ressonância magnética e da administração do medicamento.
  10. Não amamentar/amamentar no momento da triagem ou em qualquer momento durante o estudo.

Critérios de inclusão para controles saudáveis

1. Todos os itens acima, exceto os sujeitos, serão psiquiatricamente saudáveis ​​e não tomarão medicamentos prescritos psicotrópicos ou potencialmente psicoativos.

----

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para sujeitos com psicose

  1. Idade inferior a 18 anos ou superior a 65.
  2. Não comunicativo em inglês.
  3. Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  4. Doença médica ou neurológica atual.
  5. História de traumatismo craniano grave.
  6. IMC < 17,5 ou > 45.
  7. Atende aos critérios para diagnóstico de transtorno por uso de substâncias ou álcool no último mês.
  8. Teste de gravidez de urina positivo durante o estudo.
  9. Amamentação/amamentação no momento da triagem ou a qualquer momento durante o estudo.
  10. Condições que impedem a varredura de RM (conforme definido no Formulário de Triagem)
  11. Condições que impedem a administração do medicamento do estudo (conforme definido no Formulário de Triagem)

Critérios de exclusão para controles saudáveis

Todos os itens acima e além:

  1. Uso atual de medicamentos prescritos psicotrópicos ou potencialmente psicoativos.
  2. Transtorno psiquiátrico maior conforme determinado pelo Manual Diagnóstico e Estatístico -5 (depressão maior, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levetiracetam (LEV), depois Placebo
Os participantes receberão primeiro duas cápsulas de LEV de 250 mg no mesmo dia. Após uma semana, eles receberão duas cápsulas de placebo no mesmo dia.
A pílula de levetiracetam se parecerá com a pílula de placebo.
Outros nomes:
  • Keppra
A pílula de placebo parecerá com a pílula de levetiracetam, mas não contém levetiracetam.
Experimental: Placebo, depois Levetiracetam (LEV)
Os participantes receberão primeiro duas cápsulas de placebo no mesmo dia. Após uma semana, eles receberão duas cápsulas de LEV de 250 mg no mesmo dia.
A pílula de levetiracetam se parecerá com a pílula de placebo.
Outros nomes:
  • Keppra
A pílula de placebo parecerá com a pílula de levetiracetam, mas não contém levetiracetam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade hipocampal (estudo de rotulagem de rotação arterial [ASL]) após levetiracetam (LEV)
Prazo: 2 horas após a administração de LEV
Sinal ASL após LEV, usando ressonância magnética (MRI) do cérebro. ASL mede o fluxo sanguíneo cerebral, que está ligado ao metabolismo neuronal e funciona como um proxy para a atividade neuronal.
2 horas após a administração de LEV
Atividade hipocampal (estudo de rotulagem de rotação arterial [ASL]) após placebo
Prazo: 2 horas após a administração do placebo
Sinal ASL após placebo, usando ressonância magnética (MRI) do cérebro. ASL mede o fluxo sanguíneo cerebral, que está ligado ao metabolismo neuronal e funciona como um proxy para a atividade neuronal.
2 horas após a administração do placebo
Recrutamento do hipocampo (estudo dependente do nível de oxigênio no sangue [BOLD]) após levetiracetam (LEV)
Prazo: 2 horas após a administração de LEV
Sinal BOLD após LEV, usando ressonância magnética (MRI) do cérebro. Este método reflete mudanças na oxigenação do sangue no cérebro durante uma tarefa de processamento de cena que envolve, ou recruta, o hipocampo.
2 horas após a administração de LEV
Recrutamento do hipocampo (estudo dependente do nível de oxigênio no sangue [BOLD]) após placebo
Prazo: 2 horas após a administração do placebo
Sinal BOLD após placebo, usando ressonância magnética (MRI) do cérebro. Este método reflete mudanças na oxigenação do sangue no cérebro durante uma tarefa de processamento de cena que envolve, ou recruta, o hipocampo.
2 horas após a administração do placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Levetiracetam (LEV) 500 mg

Se inscrever