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정신병 2에서 해마 활동의 약리학적 조절

2024년 2월 1일 업데이트: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
이 연구의 목적은 신경 전달 물질 방출을 변경하는 일반적으로 사용되는 항간질제인 레베티라세탐(LEV)의 투여가 정신병적 장애가 있는 사람들의 해마 과잉 행동을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 구체적으로 연구자들은 두 가지 기능적 자기 공명 영상(MRI) 기술을 활용합니다. 1) 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 대조는 전방 해마와 관련된 시각적 장면 처리 작업으로 활동을 평가하고 2) 동맥 스핀 라벨링( ASL)은 기본 활동을 평가합니다. 정신병적 장애가 있는 사람들에 대한 이전 연구에서는 해마가 과잉 활동적이며 더 많은 활동이 임상 증상의 악화와 관련이 있음을 보여주었습니다. 따라서 이 연구의 목적은 중재를 사용하여 정신병에서 해마의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

정신병 과목에 대한 포함 기준

  1. 18~65세의 남녀.
  2. 영어로 의사 소통.
  3. 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
  4. 병력에 의해 신체적으로 건강합니다.
  5. BMI > 17.5 및 < 45.
  6. 진단 및 통계 매뉴얼-5(SCID)에 대한 구조화된 임상 면담 또는 숙련된 임상의와의 진단 면담으로 확인된 정신병적 장애의 진단.
  7. 항정신병 약물의 경구 또는 근육내 투여를 포함하여 적어도 지난 2주 동안 안정적인 약물 요법.
  8. 여성의 경우, 더 이상 가임 가능성이 없거나, 연구 기간 동안 효과적인 피임법(예: 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 확립된 사용, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템의 배치, 장벽 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 또는 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡], 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약, 남성 파트너 불임, 또는 이것이 선호되고 일반적인 것과 일치하는 진정한 금욕 주제의 라이프 스타일); 그리고,
  9. 가임기 여성의 경우 MRI 및 약물 투여 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  10. 스크리닝 시 또는 연구 기간 동안 모유 수유/수유를 하지 않음.

건강한 통제를 위한 포함 기준

1. 피험자를 제외한 위의 모든 사람들은 정신과적으로 건강하며 향정신성 또는 잠재적으로 향정신성 처방약을 복용하지 않을 것입니다.

----

제외 기준:

정신병 피험자에 대한 제외 기준

  1. 18세 미만 또는 65세 이상.
  2. 영어로 의사소통이 되지 않습니다.
  3. 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  4. 현재 내과적 또는 신경학적 질병.
  5. 심한 두부 외상의 병력.
  6. BMI < 17.5 또는 > 45.
  7. 지난 한 달 이내에 물질 또는 알코올 사용 장애 진단 기준을 충족합니다.
  8. 연구 중 양성 소변 임신 테스트.
  9. 스크리닝 시 또는 연구 중 언제든지 모유 수유/수유.
  10. MR 스캐닝을 배제하는 조건(선별 양식에 정의됨)
  11. 연구 약물 투여를 방해하는 상태(선별 양식에 정의됨)

건강한 통제를 위한 제외 기준

위의 모든 사항 및 추가 사항:

  1. 향정신성 또는 잠재적 향정신성 처방 약물의 현재 사용.
  2. 진단 및 통계 매뉴얼 -5에 의해 결정된 주요 정신 장애(주요 우울증, 양극성 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레베티라세탐(LEV), 이후 위약
참가자는 같은 날 먼저 250mg LEV 캡슐 2개를 받게 됩니다. 일주일 후에는 같은 날 위약 캡슐 2개를 받게 됩니다.
의약품: 레베티라세탐(LEV) 500mg
Levetiracetam 알약은 위약 알약처럼 보일 것입니다.
다른 이름들:
  • 케프라
의약품: 위약
플라시보 알약은 레베티라세탐 알약처럼 보이지만 레베티라세탐이 포함되어 있지 않습니다.
실험적: 위약, 그 다음에는 레베티라세탐(LEV)
참가자는 같은 날 먼저 위약 캡슐 2개를 받게 됩니다. 일주일 후에는 같은 날 250mg LEV 캡슐 2개를 받게 됩니다.
의약품: 레베티라세탐(LEV) 500mg
Levetiracetam 알약은 위약 알약처럼 보일 것입니다.
다른 이름들:
  • 케프라
의약품: 위약
플라시보 알약은 레베티라세탐 알약처럼 보이지만 레베티라세탐이 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레베티라세탐(LEV) 후 해마 활동(동맥 스핀 라벨링(ASL) 연구)
기간: LEV 투여 후 2시간
MRI(자기 공명 영상) 스캔을 사용하여 뇌를 스캔한 LEV 후 ASL 신호. ASL은 신경 대사와 연결되어 있고 신경 활동의 대리 기능을 하는 뇌혈류를 측정합니다.
LEV 투여 후 2시간
위약 투여 후 해마 활동(동맥 스핀 라벨링(ASL) 연구)
기간: 위약 투여 후 2시간
뇌 자기공명영상(MRI) 스캐닝을 사용한 위약 투여 후 ASL 신호. ASL은 신경 대사와 연결되어 있고 신경 활동의 대리 기능을 하는 뇌혈류를 측정합니다.
위약 투여 후 2시간
레베티라세탐(LEV) 후 해마 모집(혈액 산소 수준 의존적 [굵게] 연구)
기간: LEV 투여 후 2시간
뇌의 MRI(자기공명영상촬영) 스캐닝을 사용하여 LEV 이후의 굵게 신호. 이 방법은 해마를 참여시키거나 모집하는 장면 처리 작업 중 뇌의 혈액 산소화 변화를 반영합니다.
LEV 투여 후 2시간
위약 투여 후 해마 모집(혈액 산소 수준 의존적 [굵게] 연구)
기간: 위약 투여 후 2시간
뇌 자기공명영상(MRI) 스캐닝을 사용하여 위약 투여 후 굵게 표시된 신호. 이 방법은 해마를 참여시키거나 모집하는 장면 처리 작업 중 뇌의 혈액 산소화 변화를 반영합니다.
위약 투여 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VEPP_200915

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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