A hippocampális aktivitás farmakológiai modulációja pszichózisban 2
2024. február 1. frissítette: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a levetiracetám (LEV), egy gyakran használt epilepszia elleni szer, amely megváltoztatja a neurotranszmitterek felszabadulását, beadása csökkentheti-e a hippocampalis hiperaktivitást pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegeknél.
A vizsgálók konkrétan két funkcionális mágneses rezonancia képalkotási (MRI) technikát alkalmaznak: 1) a vér-oxigénszint-függő (BOLD) kontraszt az elülső hippocampust érintő vizuális jelenetfeldolgozási feladattal értékeli az aktivitást, és 2) az artériás spin-jelölés ( ASL) értékeli az alapaktivitást.
A pszichotikus rendellenességekkel küzdő embereken végzett korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hippocampus hiperaktív, és a nagyobb aktivitás a klinikai tünetek rosszabbodásával korrelál.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy beavatkozás segítségével jobban megértsük a hippokampusz mögött meghúzódó mechanizmusokat pszichózisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Pszichotikus alanyok felvételi kritériumai
- 18-65 éves férfiak és nők.
- Kommunikatív angolul.
- Adjon önkéntes, írásos, tájékozott hozzájárulást.
- Fizikailag egészséges a kórtörténet alapján.
- BMI > 17,5 és < 45.
- Pszichotikus rendellenesség diagnózisa, amelyet a Strukturált Klinikai Interjú a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv-5 (SCID) vagy egy képzett klinikussal végzett diagnosztikai interjúval igazolt.
- Stabil gyógyszeres kezelés legalább az elmúlt két hétben, beleértve az antipszichotikus gyógyszer orális vagy intramuszkuláris adagolását.
- Nők esetében, akik már nem fogamzóképes korban vannak, vagy beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak (pl. orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása; méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése; védőmódszerek: óvszer spermicid hab/gél/film/krém/kúp vagy zárókupak [rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka] spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/kúppal; férfi partner sterilizálása; vagy valódi absztinencia, ha ez összhangban van a preferált és szokásos az alany életmódja); és,
- Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az MRI és a gyógyszer beadása előtt.
- Nem szoptat/szoptat a szűrés idején vagy a vizsgálat során.
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz
1. Az alanyok kivételével a fentiek mindegyike pszichiátriailag egészséges, és nem szed pszichotróp vagy potenciálisan pszichoaktív vényköteles gyógyszert.
----
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok pszichózisos alanyok számára
- 18 év alatti vagy 65 év feletti életkor.
- Nem kommunikatív angolul.
- Nem tud írásos beleegyezést adni.
- Jelenlegi orvosi vagy neurológiai betegség.
- Súlyos fejsérülés a kórtörténetében.
- BMI < 17,5 vagy > 45.
- Megfelel a szer- vagy alkoholfogyasztási zavar diagnosztizálására vonatkozó kritériumoknak az elmúlt hónapban.
- Pozitív vizelet terhességi teszt a vizsgálat során.
- Szoptatás/szoptatás a szűrés idején vagy a vizsgálat során bármikor.
- Olyan körülmények, amelyek kizárják az MR-vizsgálatot (a szűrési űrlapban meghatározottak szerint)
- Feltételek, amelyek kizárják a vizsgálati gyógyszer beadását (a Szűrőlapon meghatározottak szerint)
Kizárási kritériumok egészséges kontrollokhoz
A fentiek mindegyike és ezen felül:
- Pszichotróp vagy potenciálisan pszichoaktív vényköteles gyógyszerek jelenlegi használata.
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv -5 szerint (súlyos depresszió, bipoláris zavar, kényszerbetegség, poszttraumás stressz rendellenesség stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levetiracetam (LEV), majd placebo
A résztvevők először két 250 mg-os LEV kapszulát kapnak ugyanazon a napon.
Egy hét elteltével ugyanazon a napon két placebo kapszulát kapnak.
|
A levetiracetám tabletta ugyanúgy fog kinézni, mint a placebo tabletta.
Más nevek:
A placebo tabletta ugyanúgy fog kinézni, mint a levetiracetám tabletta, de nem tartalmaz levetiracetámot.
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Levetiracetam (LEV)
A résztvevők először két placebo kapszulát kapnak ugyanazon a napon.
Egy hét elteltével ugyanazon a napon két 250 mg-os LEV kapszulát kapnak.
|
A levetiracetám tabletta ugyanúgy fog kinézni, mint a placebo tabletta.
Más nevek:
A placebo tabletta ugyanúgy fog kinézni, mint a levetiracetám tabletta, de nem tartalmaz levetiracetámot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hippocampális aktivitás (Artériás spin-címkézés [ASL] vizsgálat) Levetiracetam (LEV) után
Időkeret: 2 órával a LEV beadása után
|
ASL jel a LEV után, az agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szkennelésével.
Az ASL az agyi véráramlást méri, amely az idegsejtek anyagcseréjéhez kapcsolódik, és a neuronális aktivitás proxyjaként működik.
|
2 órával a LEV beadása után
|
|
Hippocampalis aktivitás (Artériás spin-címkézés [ASL] vizsgálat) Placebo után
Időkeret: 2 órával a placebo beadása után
|
ASL jel placebo után, az agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szkennelésével.
Az ASL az agyi véráramlást méri, amely az idegsejtek anyagcseréjéhez kapcsolódik, és a neuronális aktivitás proxyjaként működik.
|
2 órával a placebo beadása után
|
|
Hippocampalis toborzás (vér-oxigénszint-függő [BOLD] vizsgálat) Levetiracetam (LEV) után
Időkeret: 2 órával a LEV beadása után
|
BOLD jel a LEV után, az agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szkennelésével.
Ez a módszer tükrözi a vér oxigénellátásának változásait az agyban egy olyan jelenetfeldolgozási feladat során, amely bevonja vagy toborozza a hippokampuszt.
|
2 órával a LEV beadása után
|
|
Hippocampalis toborzás (vér-oxigénszint-függő [BOLD] vizsgálat) placebo után
Időkeret: 2 órával a placebo beadása után
|
BOLD jel a placebo után, az agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szkennelésével.
Ez a módszer tükrözi a vér oxigénellátásának változásait az agyban egy olyan jelenetfeldolgozási feladat során, amely bevonja vagy toborozza a hippokampuszt.
|
2 órával a placebo beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEPP_200915
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .