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Modulación farmacológica de la actividad del hipocampo en la psicosis 2

1 de febrero de 2024 actualizado por: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
El propósito de este estudio es probar si la administración de levetiracetam (LEV), un antiepiléptico de uso común que altera la liberación de neurotransmisores, puede reducir la hiperactividad del hipocampo en personas con trastornos psicóticos. Específicamente, los investigadores utilizarán dos técnicas funcionales de imágenes por resonancia magnética (IRM): 1) el contraste dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) evaluará la actividad con una tarea de procesamiento de escena visual que involucra el hipocampo anterior y 2) el etiquetado de espín arterial ( ASL) evaluará la actividad de referencia. Estudios previos en personas con trastornos psicóticos han demostrado que el hipocampo es hiperactivo y una mayor actividad se correlaciona con el empeoramiento de los síntomas clínicos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es utilizar una intervención para comprender mejor los mecanismos subyacentes del hipocampo en la psicosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para sujetos con psicosis

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
  2. Comunicativo en ingles.
  3. Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
  4. Físicamente saludable por historial médico.
  5. IMC > 17,5 y < 45.
  6. Diagnóstico de un trastorno psicótico confirmado por una entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico-5 (SCID) o una entrevista de diagnóstico con un médico capacitado.
  7. Régimen de medicación estable durante al menos las últimas dos semanas, incluido el uso de una administración oral o intramuscular de un medicamento antipsicótico.
  8. Para las mujeres que ya no están en edad fértil o que aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio (p. ej., uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; métodos de barrera: condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o capuchón oclusivo [diafragma o capuchones cervicales/bóveda] con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida; esterilización de la pareja masculina; o abstinencia verdadera cuando esto está en consonancia con el método preferido y habitual. estilo de vida del sujeto); y,
  9. Para las mujeres en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la resonancia magnética y la administración de medicamentos.
  10. No amamantar/amamantar al momento de la selección o en cualquier momento durante el estudio.

Criterios de inclusión para controles sanos

1. Todos los anteriores excepto que los sujetos estén psiquiátricamente sanos y no tomen medicamentos recetados psicotrópicos o potencialmente psicoactivos.

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Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para sujetos con psicosis

  1. Edad menor de 18 años o mayor de 65.
  2. No comunicativo en inglés.
  3. No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  4. Enfermedad médica o neurológica actual.
  5. Antecedentes de trauma craneoencefálico severo.
  6. IMC < 17,5 o > 45.
  7. Cumple con los criterios para el diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias o alcohol en el último mes.
  8. Prueba de embarazo en orina positiva durante el estudio.
  9. Amamantar/amamantar en el momento de la selección o en cualquier momento durante el estudio.
  10. Condiciones que impiden la exploración por RM (como se define en el formulario de detección)
  11. Condiciones que impiden la administración del fármaco del estudio (como se define en el formulario de selección)

Criterios de exclusión para controles sanos

Todo lo anterior y además:

  1. Uso actual de medicamentos recetados psicotrópicos o potencialmente psicoactivos.
  2. Trastorno psiquiátrico mayor según lo determinado por el Manual Diagnóstico y Estadístico -5 (depresión mayor, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Levetiracetam (LEV), luego placebo
Los participantes primero recibirán dos cápsulas de LEV de 250 mg el mismo día. Después de una semana, recibirán dos cápsulas de placebo el mismo día.
La píldora de levetiracetam tendrá el mismo aspecto que la píldora de placebo.
Otros nombres:
  • Keppra
La píldora de placebo tendrá el mismo aspecto que la píldora de levetiracetam, pero no contiene nada de levetiracetam.
Experimental: Placebo, luego levetiracetam (LEV)
Los participantes recibirán primero dos cápsulas de placebo el mismo día. Después de una semana, recibirán dos cápsulas de LEV de 250 mg el mismo día.
La píldora de levetiracetam tendrá el mismo aspecto que la píldora de placebo.
Otros nombres:
  • Keppra
La píldora de placebo tendrá el mismo aspecto que la píldora de levetiracetam, pero no contiene nada de levetiracetam.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad del hipocampo (estudio de etiquetado de giro arterial [ASL]) después del levetiracetam (LEV)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de LEV
Señal de ASL después de LEV, utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro. ASL mide el flujo sanguíneo cerebral, que está relacionado con el metabolismo neuronal y funciona como un indicador de la actividad neuronal.
2 horas después de la administración de LEV
Actividad del hipocampo (estudio de etiquetado de giro arterial [ASL]) después del placebo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del placebo
Señal de ASL después del placebo, utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro. ASL mide el flujo sanguíneo cerebral, que está relacionado con el metabolismo neuronal y funciona como un indicador de la actividad neuronal.
2 horas después de la administración del placebo
Reclutamiento del hipocampo (estudio dependiente del nivel de oxígeno en sangre [BOLD]) después de levetiracetam (LEV)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de LEV
Señal BOLD después de LEV, utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro. Este método refleja cambios en la oxigenación de la sangre en el cerebro durante una tarea de procesamiento de escenas que involucra o recluta al hipocampo.
2 horas después de la administración de LEV
Reclutamiento del hipocampo (estudio dependiente del nivel de oxígeno en sangre [BOLD]) después del placebo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del placebo
Señal BOLD después del placebo, utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro. Este método refleja cambios en la oxigenación de la sangre en el cerebro durante una tarea de procesamiento de escenas que involucra o recluta al hipocampo.
2 horas después de la administración del placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Levetiracetam (LEV) 500 mg

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