- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04559529
Modulación farmacológica de la actividad del hipocampo en la psicosis 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos con psicosis
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Comunicativo en ingles.
- Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.
- Físicamente saludable por historial médico.
- IMC > 17,5 y < 45.
- Diagnóstico de un trastorno psicótico confirmado por una entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico-5 (SCID) o una entrevista de diagnóstico con un médico capacitado.
- Régimen de medicación estable durante al menos las últimas dos semanas, incluido el uso de una administración oral o intramuscular de un medicamento antipsicótico.
- Para las mujeres que ya no están en edad fértil o que aceptan practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio (p. ej., uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; métodos de barrera: condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o capuchón oclusivo [diafragma o capuchones cervicales/bóveda] con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida; esterilización de la pareja masculina; o abstinencia verdadera cuando esto está en consonancia con el método preferido y habitual. estilo de vida del sujeto); y,
- Para las mujeres en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la resonancia magnética y la administración de medicamentos.
- No amamantar/amamantar al momento de la selección o en cualquier momento durante el estudio.
Criterios de inclusión para controles sanos
1. Todos los anteriores excepto que los sujetos estén psiquiátricamente sanos y no tomen medicamentos recetados psicotrópicos o potencialmente psicoactivos.
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Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para sujetos con psicosis
- Edad menor de 18 años o mayor de 65.
- No comunicativo en inglés.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Enfermedad médica o neurológica actual.
- Antecedentes de trauma craneoencefálico severo.
- IMC < 17,5 o > 45.
- Cumple con los criterios para el diagnóstico de trastorno por consumo de sustancias o alcohol en el último mes.
- Prueba de embarazo en orina positiva durante el estudio.
- Amamantar/amamantar en el momento de la selección o en cualquier momento durante el estudio.
- Condiciones que impiden la exploración por RM (como se define en el formulario de detección)
- Condiciones que impiden la administración del fármaco del estudio (como se define en el formulario de selección)
Criterios de exclusión para controles sanos
Todo lo anterior y además:
- Uso actual de medicamentos recetados psicotrópicos o potencialmente psicoactivos.
- Trastorno psiquiátrico mayor según lo determinado por el Manual Diagnóstico y Estadístico -5 (depresión mayor, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Levetiracetam (LEV), luego placebo
Los participantes primero recibirán dos cápsulas de LEV de 250 mg el mismo día.
Después de una semana, recibirán dos cápsulas de placebo el mismo día.
|
La píldora de levetiracetam tendrá el mismo aspecto que la píldora de placebo.
Otros nombres:
La píldora de placebo tendrá el mismo aspecto que la píldora de levetiracetam, pero no contiene nada de levetiracetam.
|
Experimental: Placebo, luego levetiracetam (LEV)
Los participantes recibirán primero dos cápsulas de placebo el mismo día.
Después de una semana, recibirán dos cápsulas de LEV de 250 mg el mismo día.
|
La píldora de levetiracetam tendrá el mismo aspecto que la píldora de placebo.
Otros nombres:
La píldora de placebo tendrá el mismo aspecto que la píldora de levetiracetam, pero no contiene nada de levetiracetam.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad del hipocampo (estudio de etiquetado de giro arterial [ASL]) después del levetiracetam (LEV)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de LEV
|
Señal de ASL después de LEV, utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro.
ASL mide el flujo sanguíneo cerebral, que está relacionado con el metabolismo neuronal y funciona como un indicador de la actividad neuronal.
|
2 horas después de la administración de LEV
|
Actividad del hipocampo (estudio de etiquetado de giro arterial [ASL]) después del placebo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del placebo
|
Señal de ASL después del placebo, utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro.
ASL mide el flujo sanguíneo cerebral, que está relacionado con el metabolismo neuronal y funciona como un indicador de la actividad neuronal.
|
2 horas después de la administración del placebo
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Reclutamiento del hipocampo (estudio dependiente del nivel de oxígeno en sangre [BOLD]) después de levetiracetam (LEV)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración de LEV
|
Señal BOLD después de LEV, utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro.
Este método refleja cambios en la oxigenación de la sangre en el cerebro durante una tarea de procesamiento de escenas que involucra o recluta al hipocampo.
|
2 horas después de la administración de LEV
|
Reclutamiento del hipocampo (estudio dependiente del nivel de oxígeno en sangre [BOLD]) después del placebo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del placebo
|
Señal BOLD después del placebo, utilizando imágenes por resonancia magnética (MRI) del cerebro.
Este método refleja cambios en la oxigenación de la sangre en el cerebro durante una tarea de procesamiento de escenas que involucra o recluta al hipocampo.
|
2 horas después de la administración del placebo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEPP_200915
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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