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精神病における海馬活動の薬理学的調節 2

2024年2月1日 更新者:Stephan Heckers、Vanderbilt University Medical Center
この研究の目的は、神経伝達物質の放出を変化させる一般的に使用される抗てんかん薬であるレベチラセタム (LEV) の投与が、精神病性障害を持つ人々の海馬の活動亢進を軽減できるかどうかをテストすることです。 具体的には、研究者は 2 つの機能的磁気共鳴画像法 (MRI) 技術を利用します: 1) 血中酸素レベル依存 (BOLD) コントラストは、前部海馬と 2) 動脈スピン標識 ( ASL) は、ベースライン アクティビティを評価します。 精神病性障害を持つ人々を対象としたこれまでの研究では、海馬が活動亢進しており、より多くの活動が臨床症状の悪化と相関していることが示されています。 したがって、この研究の目的は、精神病における海馬の根底にあるメカニズムをさらに理解するための介入を使用することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

精神病患者の包含基準

  1. 18~65歳の男女。
  2. 英語でのコミュニケーション。
  3. 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  4. 病歴により身体的に健康。
  5. BMI > 17.5 かつ < 45。
  6. -診断および統計マニュアル-5(SCID)の構造化臨床面接または訓練を受けた臨床医との診断面接によって確認された精神病性障害の診断。
  7. -抗精神病薬の経口または筋肉内投与の使用を含む、少なくとも過去2週間にわたる安定した投薬計画。
  8. 出産の可能性がなくなった女性、または研究中に効果的な避妊を実践することに同意した女性の場合(例えば、経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用、子宮内避妊器具または子宮内システムの配置、バリア法:殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬または閉塞キャップ [ダイヤフラムまたは子宮頸部/ヴォールト キャップ] 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬付き; 男性パートナーの殺菌; または、これが好ましい通常の方法に沿っている場合は、真の禁欲被験者のライフスタイル);と、
  9. 出産の可能性のある女性の場合、MRIおよび薬物投与の前に、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  10. -スクリーニング時または研究中のいつでも授乳/授乳していません。

健常対照者の包含基準

1. 被験者を除く上記のすべては、精神医学的に健康であり、向精神薬または潜在的に向精神薬の処方薬を服用していません。

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除外基準:

精神病患者の除外基準

  1. 18 歳未満または 65 歳以上。
  2. 英語でコミュニケーションが取れない。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
  4. -現在の医学的または神経学的疾患。
  5. 重度の頭部外傷の病歴。
  6. BMI < 17.5 または > 45。
  7. -過去1か月以内に物質またはアルコール使用障害の診断基準を満たしています。
  8. -研究中の陽性尿妊娠検査。
  9. -スクリーニング時または研究中の任意の時点での授乳/授乳。
  10. -MRスキャンを妨げる条件(スクリーニングフォームで定義)
  11. 治験薬の投与を妨げる条件(スクリーニングフォームで定義)

健常対照者の除外基準

上記のすべてに加えて:

  1. -向精神薬または潜在的に向精神薬の処方薬の現在の使用。
  2. 診断・統計マニュアル-5で定められた重度の精神障害(重度のうつ病、双極性障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レベチラセタム (LEV)、その後プラセボ
参加者はまず同日に 250mg LEV カプセルを 2 錠受け取ります。 1週間後、同じ日に2つのプラセボカプセルを受け取ります。
レベチラセタムの錠剤は、プラセボの錠剤と同じように見えます。
他の名前:
  • ケプラ
プラセボ ピルは、レベチラセタム ピルと同じように見えますが、レベチラセタムは含まれていません。
実験的:プラセボ、その後レベチラセタム (LEV)
参加者はまず同日に2つのプラセボカプセルを受け取ります。 1週間後、同じ日に250mgのLEVカプセルを2錠受け取ります。
レベチラセタムの錠剤は、プラセボの錠剤と同じように見えます。
他の名前:
  • ケプラ
プラセボ ピルは、レベチラセタム ピルと同じように見えますが、レベチラセタムは含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レベチラセタム (LEV) 後の海馬活動 (動脈スピン標識 [ASL] 研究)
時間枠:LEV投与から2時間後
脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用した、LEV 後の ASL 信号。 ASL は、ニューロンの代謝に関連し、ニューロンの活動の代理として機能する脳血流を測定します。
LEV投与から2時間後
プラセボ後の海馬活動 (動脈スピン標識 [ASL] 研究)
時間枠:プラセボ投与から2時間後
脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用した、プラセボ後の ASL シグナル。 ASL は、ニューロンの代謝に関連し、ニューロンの活動の代理として機能する脳血流を測定します。
プラセボ投与から2時間後
レベチラセタム(LEV)後の海馬動員(血中酸素濃度依存性[BOLD]研究)
時間枠:LEV投与から2時間後
脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用した、LEV 後の BOLD 信号。 この方法は、海馬を動員または動員するシーン処理タスク中の脳内の血液の酸素化の変化を反映します。
LEV投与から2時間後
プラセボ後の海馬動員(血中酸素濃度依存性[BOLD]研究)
時間枠:プラセボ投与から2時間後
脳の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用した、プラセボ後の太字シグナル。 この方法は、海馬を動員または動員するシーン処理タスク中の脳内の血液の酸素化の変化を反映します。
プラセボ投与から2時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephan Heckers, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レベチラセタム (LEV) 500 mgの臨床試験

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