Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische modulatie van hippocampale activiteit bij psychose 2

1 februari 2024 bijgewerkt door: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is om te testen of toediening van levetiracetam (LEV), een veelgebruikt anti-epilepticum dat de afgifte van neurotransmitters verandert, de hippocampale hyperactiviteit bij mensen met psychotische stoornissen kan verminderen. Concreet zullen de onderzoekers twee functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) -technieken gebruiken: 1) bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) contrast zal activiteit beoordelen met een visuele scèneverwerkingstaak die de anterieure hippocampus aanspreekt en 2) arteriële spin-labeling ( ASL) zal de basisactiviteit beoordelen. Eerdere studies bij mensen met psychotische stoornissen hebben aangetoond dat de hippocampus hyperactief is en dat meer activiteit correleert met verergering van klinische symptomen. Daarom is het doel van deze studie om een ​​interventie te gebruiken om de onderliggende mechanismen van de hippocampus bij psychose verder te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor psychosepatiënten

  1. Mannen en vrouwen van 18 - 65 jaar.
  2. Communicatief in het Engels.
  3. Geef vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  4. Lichamelijk gezond volgens medische voorgeschiedenis.
  5. BMI > 17,5 en < 45.
  6. Diagnose van een psychotische stoornis bevestigd door een gestructureerd klinisch interview voor diagnostische en statistische handleiding-5 (SCID) of een diagnostisch interview met een getrainde clinicus.
  7. Stabiel medicatieregime gedurende ten minste de afgelopen twee weken, inclusief het gebruik van orale of intramusculaire toediening van een antipsychoticum.
  8. Voor vrouwen die niet langer zwanger kunnen worden, of die ermee instemmen effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (bijv. gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem; barrièremethoden: condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of occlusiekapje [diafragma- of cervix-/gewelfkapje] met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil; sterilisatie mannelijke partner; of echte onthouding wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van het onderwerp); En,
  9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben vóór MRI en medicijntoediening.
  10. Geen borstvoeding geven op het moment van de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.

Inclusiecriteria voor gezonde controles

1. Al het bovenstaande, met uitzondering van proefpersonen, zal psychiatrisch gezond zijn en geen psychotrope of potentieel psychoactieve voorgeschreven medicatie gebruiken.

----

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor psychosepatiënten

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
  2. Niet communicatief in het Engels.
  3. Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  4. Huidige medische of neurologische aandoening.
  5. Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma.
  6. BMI < 17,5 of > 45.
  7. Voldoet aan de criteria voor de diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen of alcohol in de afgelopen maand.
  8. Positieve urinezwangerschapstest tijdens het onderzoek.
  9. Borstvoeding/verpleging op het moment van screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
  10. Voorwaarden die MR-scanning uitsluiten (zoals gedefinieerd in het screeningsformulier)
  11. Omstandigheden die de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel verhinderen (zoals gedefinieerd in het screeningsformulier)

Uitsluitingscriteria voor gezonde controles

Al het bovenstaande en bovendien:

  1. Huidig ​​​​gebruik van psychotrope of mogelijk psychoactieve voorgeschreven medicatie.
  2. Ernstige psychiatrische stoornis zoals bepaald door Diagnostic and Statistical Manual -5 (ernstige depressie, bipolaire stoornis, obsessieve compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam (LEV) en vervolgens Placebo
Deelnemers ontvangen eerst op dezelfde dag twee LEV-capsules van 250 mg. Na een week krijgen ze op dezelfde dag twee placebocapsules.
Geneesmiddel: Levetiracetam (LEV) 500 mg
De levetiracetam-pil ziet er net zo uit als de placebo-pil.
Andere namen:
  • Keppra
Geneesmiddel: Placebo
De placebopil ziet er net zo uit als de levetiracetampil, maar bevat geen levetiracetam.
Experimenteel: Placebo, daarna Levetiracetam (LEV)
Deelnemers krijgen eerst op dezelfde dag twee placebocapsules. Na een week krijgen ze op dezelfde dag twee LEV-capsules van 250 mg.
Geneesmiddel: Levetiracetam (LEV) 500 mg
De levetiracetam-pil ziet er net zo uit als de placebo-pil.
Andere namen:
  • Keppra
Geneesmiddel: Placebo
De placebopil ziet er net zo uit als de levetiracetampil, maar bevat geen levetiracetam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hippocampale activiteit (Arterial Spin Labeling [ASL]-onderzoek) na levetiracetam (LEV)
Tijdsspanne: 2 uur na LEV-toediening
ASL-signaal na LEV, met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanning van de hersenen. ASL meet de cerebrale bloedstroom, die gekoppeld is aan het neuronale metabolisme en functioneert als een proxy voor neuronale activiteit.
2 uur na LEV-toediening
Hippocampale activiteit (Arterial Spin Labeling [ASL]-onderzoek) na placebo
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van de placebo
ASL-signaal na placebo, met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanning van de hersenen. ASL meet de cerebrale bloedstroom, die gekoppeld is aan het neuronale metabolisme en functioneert als een proxy voor neuronale activiteit.
2 uur na toediening van de placebo
Recrutering van de hippocampus (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke [BOLD] studie) na levetiracetam (LEV)
Tijdsspanne: 2 uur na LEV-toediening
BOLD-signaal na LEV, met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanning van de hersenen. Deze methode weerspiegelt veranderingen in de oxygenatie van bloed in de hersenen tijdens een scèneverwerkingstaak waarbij de hippocampus wordt betrokken of gerekruteerd.
2 uur na LEV-toediening
Recrutering van de hippocampus (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke [BOLD] studie) na placebo
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van de placebo
BOLD-signaal na placebo, met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scanning van de hersenen. Deze methode weerspiegelt veranderingen in de oxygenatie van bloed in de hersenen tijdens een scèneverwerkingstaak waarbij de hippocampus wordt betrokken of gerekruteerd.
2 uur na toediening van de placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEPP_200915

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levetiracetam (LEV) 500 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren