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Modulation pharmacologique de l'activité hippocampique dans la psychose 2

1 février 2024 mis à jour par: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Le but de cette étude est de tester si l'administration de lévétiracétam (LEV), un antiépileptique couramment utilisé qui modifie la libération des neurotransmetteurs, peut réduire l'hyperactivité hippocampique chez les personnes atteintes de troubles psychotiques. Plus précisément, les chercheurs utiliseront deux techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) fonctionnelle : 1) le contraste dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) évaluera l'activité avec une tâche de traitement de scène visuelle qui engage l'hippocampe antérieur et 2) le marquage de spin artériel ( ASL) évaluera l'activité de base. Des études antérieures chez des personnes atteintes de troubles psychotiques ont montré que l'hippocampe est hyperactif et qu'une activité accrue est corrélée à une aggravation des symptômes cliniques. Par conséquent, le but de cette étude est d'utiliser une intervention pour mieux comprendre les mécanismes sous-jacents de l'hippocampe dans la psychose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des sujets psychotiques

  1. Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
  2. Communicatif en anglais.
  3. Fournir un consentement éclairé volontaire et écrit.
  4. Physiquement en bonne santé par les antécédents médicaux.
  5. IMC > 17,5 et < 45.
  6. Diagnostic d'un trouble psychotique confirmé par un entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique-5 (SCID) ou un entretien diagnostique avec un clinicien qualifié.
  7. Régime médicamenteux stable au cours des deux dernières semaines au moins, y compris l'utilisation d'une administration orale ou intramusculaire d'un médicament antipsychotique.
  8. Pour les femmes, n'étant plus en âge de procréer ou acceptant de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude (par exemple, utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ; méthodes de barrière : préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ou cape occlusive [diaphragme ou capes cervicales] avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide ; stérilisation du partenaire masculin ; ou véritable abstinence lorsque cela est conforme aux préférences et aux habitudes style de vie du sujet); et,
  9. Pour les femmes en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'IRM et l'administration du médicament.
  10. Ne pas allaiter / allaiter au moment du dépistage ou à tout moment pendant l'étude.

Critères d'inclusion pour les témoins sains

1. Tous les éléments ci-dessus, à l'exception des sujets, seront en bonne santé psychiatrique et ne prendront pas de médicaments sur ordonnance psychotropes ou potentiellement psychoactifs.

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Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des sujets psychotiques

  1. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans.
  2. Pas communicatif en anglais.
  3. Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
  4. Maladie médicale ou neurologique actuelle.
  5. Antécédents de traumatisme crânien sévère.
  6. IMC < 17,5 ou > 45.
  7. Répond aux critères de diagnostic de trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool au cours du mois précédent.
  8. Test de grossesse urinaire positif pendant l'étude.
  9. Allaitement / allaitement au moment du dépistage ou à tout moment pendant l'étude.
  10. Conditions qui empêchent l'IRM (telles que définies dans le formulaire de dépistage)
  11. Conditions qui empêchent l'administration du médicament à l'étude (telles que définies dans le formulaire de dépistage)

Critères d'exclusion pour les témoins sains

Tout ce qui précède et en plus :

  1. Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance psychotropes ou potentiellement psychoactifs.
  2. Trouble psychiatrique majeur tel que déterminé par le Manuel diagnostique et statistique -5 (dépression majeure, trouble bipolaire, trouble obsessionnel compulsif, trouble de stress post-traumatique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévétiracétam (LEV), puis Placebo
Les participants recevront d'abord deux gélules de LEV de 250 mg le même jour. Après une semaine, ils recevront deux capsules placebo le même jour.
Médicament: Lévétiracétam (LEV) 500 mg
La pilule de lévétiracétam ressemblera à la pilule placebo.
Autres noms:
  • Keppra
Médicament: Placebo
La pilule placebo ressemblera à la pilule de lévétiracétam, mais ne contient pas de lévétiracétam.
Expérimental: Placebo, puis Lévétiracétam (LEV)
Les participants recevront d'abord deux capsules placebo le même jour. Après une semaine, ils recevront deux gélules de LEV de 250 mg le même jour.
Médicament: Lévétiracétam (LEV) 500 mg
La pilule de lévétiracétam ressemblera à la pilule placebo.
Autres noms:
  • Keppra
Médicament: Placebo
La pilule placebo ressemblera à la pilule de lévétiracétam, mais ne contient pas de lévétiracétam.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité hippocampique (étude sur le marquage du spin artériel [ASL]) après le lévétiracétam (LEV)
Délai: 2 heures après l'administration du LEV
Signal ASL après LEV, utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. L'ASL mesure le flux sanguin cérébral, qui est lié au métabolisme neuronal et fonctionne comme un indicateur de l'activité neuronale.
2 heures après l'administration du LEV
Activité hippocampique (étude sur le marquage du spin artériel [ASL]) après placebo
Délai: 2 heures après l'administration du placebo
Signal ASL après placebo, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. L'ASL mesure le flux sanguin cérébral, qui est lié au métabolisme neuronal et fonctionne comme un indicateur de l'activité neuronale.
2 heures après l'administration du placebo
Recrutement de l'hippocampe (étude dépendant du niveau d'oxygène dans le sang [BOLD]) après le lévétiracétam (LEV)
Délai: 2 heures après l'administration du LEV
Signal BOLD après LEV, utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. Cette méthode reflète les changements dans l’oxygénation du sang dans le cerveau au cours d’une tâche de traitement de scène qui engage ou recrute l’hippocampe.
2 heures après l'administration du LEV
Recrutement de l'hippocampe (étude dépendant du niveau d'oxygène dans le sang [BOLD]) après placebo
Délai: 2 heures après l'administration du placebo
Signal BOLD après placebo, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau. Cette méthode reflète les changements dans l’oxygénation du sang dans le cerveau au cours d’une tâche de traitement de scène qui engage ou recrute l’hippocampe.
2 heures après l'administration du placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

23 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VEPP_200915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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