Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczna modulacja aktywności hipokampa w psychozie 2

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie lewetyracetamu (LEV), powszechnie stosowanego leku przeciwpadaczkowego, który zmienia uwalnianie neuroprzekaźników, może zmniejszyć nadpobudliwość hipokampa u osób z zaburzeniami psychotycznymi. W szczególności badacze wykorzystają dwie techniki funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (MRI): 1) kontrast zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) oceni aktywność z zadaniem przetwarzania sceny wizualnej, które angażuje przedni hipokamp i 2) znakowanie wirowania tętnic ( ASL) oceni aktywność wyjściową. Wcześniejsze badania osób z zaburzeniami psychotycznymi wykazały, że hipokamp jest nadpobudliwy i większa aktywność koreluje z pogorszeniem objawów klinicznych. Dlatego celem tego badania jest zastosowanie interwencji w celu dalszego zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw hipokampa w psychozie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla pacjentów z psychozą

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 65 lat.
  2. Komunikatywny w języku angielskim.
  3. Wyraź dobrowolną, pisemną świadomą zgodę.
  4. Fizycznie zdrowy według historii medycznej.
  5. BMI > 17,5 i < 45.
  6. Diagnoza zaburzenia psychotycznego potwierdzona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do podręcznika diagnostycznego i statystycznego-5 (SCID) lub wywiadu diagnostycznego z przeszkolonym klinicystą.
  7. Stały schemat przyjmowania leków przez co najmniej ostatnie dwa tygodnie, w tym stosowanie leków przeciwpsychotycznych doustnie lub domięśniowo.
  8. Dla kobiet, które nie są już w stanie zajść w ciążę lub zgodziły się stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania (np. ustalone stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji; umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego; metody barierowe: prezerwatywa z plemnikobójcza pianka/żel/folia/krem/czopek lub kapturek okluzyjny [diafragma lub kapturki dopochwowe/dopochwowe] ze środkiem plemnikobójczym w pianie/żelu/błonie/kremie/czopku; sterylizacja partnera płci męskiej; lub prawdziwa abstynencja, jeśli jest to zgodne z preferowaną i zwyczajową styl życia podmiotu); I,
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wykonaniem rezonansu magnetycznego i podaniem leku.
  10. Nie karmienie piersią/karmienie piersią w czasie badania przesiewowego lub w jakimkolwiek momencie badania.

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli

1. Wszystkie powyższe, z wyjątkiem badanych, będą zdrowe psychicznie i nie będą przyjmować na receptę leków psychotropowych lub potencjalnie psychoaktywnych.

----

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla osób z psychozą

  1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  2. Mało komunikatywny w języku angielskim.
  3. Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
  4. Obecna choroba medyczna lub neurologiczna.
  5. Historia ciężkiego urazu głowy.
  6. BMI < 17,5 lub > 45.
  7. Spełnia kryteria rozpoznania zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania.
  9. Karmienie piersią/karmienie piersią w czasie badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania.
  10. Warunki, które wykluczają skanowanie MR (zgodnie z definicją w formularzu przesiewowym)
  11. Warunki wykluczające podanie badanego leku (zgodnie z definicją w formularzu przesiewowym)

Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli

Wszystkie powyższe oraz dodatkowo:

  1. Bieżące stosowanie psychotropowych lub potencjalnie psychoaktywnych leków na receptę.
  2. Poważne zaburzenie psychiczne określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym -5 (duża depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewetyracetam (LEV), następnie Placebo
Uczestnicy otrzymają najpierw dwie kapsułki 250 mg LEV tego samego dnia. Po tygodniu otrzymają tego samego dnia dwie kapsułki placebo.
Lek: Lewetyracetam (LEV) 500 mg
Pigułka lewetyracetamu będzie wyglądać jak pigułka placebo.
Inne nazwy:
  • Keppra
Lek: Placebo
Pigułka placebo będzie wyglądać jak pigułka lewetyracetamu, ale nie zawiera lewetyracetamu.
Eksperymentalny: Placebo, następnie lewetyracetam (LEV)
Uczestnicy otrzymają najpierw dwie kapsułki placebo tego samego dnia. Po tygodniu otrzymają dwie kapsułki 250 mg LEV tego samego dnia.
Lek: Lewetyracetam (LEV) 500 mg
Pigułka lewetyracetamu będzie wyglądać jak pigułka placebo.
Inne nazwy:
  • Keppra
Lek: Placebo
Pigułka placebo będzie wyglądać jak pigułka lewetyracetamu, ale nie zawiera lewetyracetamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność hipokampa (badanie znakowania wirowania tętniczego [ASL]) po lewetyracetamie (LEV)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu LEV
Sygnał ASL po LEV uzyskany przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. ASL mierzy mózgowy przepływ krwi, który jest powiązany z metabolizmem neuronów i pełni funkcję wskaźnika aktywności neuronów.
2 godziny po podaniu LEV
Aktywność hipokampa (badanie znakowania wirowania tętniczego [ASL]) po placebo
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu placebo
Sygnał ASL po placebo, przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. ASL mierzy mózgowy przepływ krwi, który jest powiązany z metabolizmem neuronów i pełni funkcję wskaźnika aktywności neuronów.
2 godziny po podaniu placebo
Rekrutacja hipokampa (badanie zależne od poziomu tlenu we krwi [BOLD]) po leczeniu lewetyracetamem (LEV)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu LEV
Sygnał BOLD po LEV uzyskany przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Metoda ta odzwierciedla zmiany w natlenowaniu krwi w mózgu podczas zadania przetwarzania sceny, które angażuje hipokamp.
2 godziny po podaniu LEV
Rekrutacja hipokampa (badanie zależne od poziomu tlenu we krwi [BOLD]) po placebo
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu placebo
Sygnał BOLD po placebo, przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Metoda ta odzwierciedla zmiany w natlenowaniu krwi w mózgu podczas zadania przetwarzania sceny, które angażuje hipokamp.
2 godziny po podaniu placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEPP_200915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam (LEV) 500 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj