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Pharmakologische Modulation der Hippocampus-Aktivität bei Psychose 2

1. Februar 2024 aktualisiert von: Stephan Heckers, Vanderbilt University Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Verabreichung von Levetiracetam (LEV), einem häufig verwendeten Antiepileptikum, das die Freisetzung von Neurotransmittern verändert, die Hippocampus-Hyperaktivität bei Menschen mit psychotischen Störungen reduzieren kann. Insbesondere werden die Ermittler zwei funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken verwenden: 1) Blutsauerstoffspiegel-abhängiger (BOLD) Kontrast wird die Aktivität mit einer visuellen Szenenverarbeitungsaufgabe bewerten, die den vorderen Hippocampus einbezieht, und 2) Arterielle Spin-Kennzeichnung ( ASL) wird die Basisaktivität bewerten. Frühere Studien bei Menschen mit psychotischen Störungen haben gezeigt, dass der Hippocampus hyperaktiv ist und mehr Aktivität mit einer Verschlechterung der klinischen Symptome korreliert. Das Ziel dieser Studie ist es daher, mithilfe einer Intervention die zugrunde liegenden Mechanismen des Hippocampus bei Psychosen besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Psychose-Probanden

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 - 65 Jahren.
  2. Kommunikativ auf Englisch.
  3. Geben Sie eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung ab.
  4. Körperlich gesund nach Anamnese.
  5. BMI > 17,5 und < 45.
  6. Diagnose einer psychotischen Störung, bestätigt durch ein strukturiertes klinisches Interview für das diagnostische und statistische Handbuch-5 (SCID) oder ein diagnostisches Interview mit einem ausgebildeten Kliniker.
  7. Stabile Medikation über mindestens die letzten zwei Wochen, einschließlich der Verwendung einer oralen oder intramuskulären Verabreichung eines antipsychotischen Medikaments.
  8. Für Frauen, die nicht mehr im gebärfähigen Alter sind oder sich bereit erklärt haben, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren (z spermizider Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder Verschlusskappe [Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen] mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen Sterilisation des männlichen Partners oder echte Abstinenz, wenn dies dem bevorzugten und üblichen entspricht Lebensstil des Subjekts); Und,
  9. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der MRT und der Medikamentenverabreichung ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  10. Kein Stillen / Stillen zum Zeitpunkt des Screenings oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen

1. Alle oben Genannten mit Ausnahme der Probanden sind psychiatrisch gesund und nehmen keine psychotropen oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamente ein.

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Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Psychose-Probanden

  1. Alter unter 18 oder über 65.
  2. Nicht kommunikativ auf Englisch.
  3. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  4. Aktuelle medizinische oder neurologische Erkrankung.
  5. Anamnese eines schweren Kopftraumas.
  6. BMI < 17,5 oder > 45.
  7. Erfüllt die Kriterien für die Diagnose einer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung innerhalb des letzten Monats.
  8. Positiver Schwangerschaftstest im Urin während der Studie.
  9. Stillen / Stillen zum Zeitpunkt des Screenings oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie.
  10. Bedingungen, die MRT-Scans ausschließen (wie im Screening-Formular definiert)
  11. Bedingungen, die die Verabreichung des Studienmedikaments ausschließen (wie im Screening-Formular definiert)

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen

Alle oben genannten und zusätzlich:

  1. Aktuelle Verwendung von psychotropen oder potenziell psychoaktiven verschreibungspflichtigen Medikamenten.
  2. Schwere psychiatrische Störung gemäß Diagnose- und Statistikhandbuch -5 (schwere Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam (LEV), dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst am selben Tag zwei 250-mg-LEV-Kapseln. Nach einer Woche erhalten sie am selben Tag zwei Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Die Levetiracetam-Pille sieht genauso aus wie die Placebo-Pille.
Andere Namen:
  • Keppra
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Pille sieht genauso aus wie die Levetiracetam-Pille, enthält aber kein Levetiracetam.
Experimental: Placebo, dann Levetiracetam (LEV)
Die Teilnehmer erhalten zunächst am selben Tag zwei Placebo-Kapseln. Nach einer Woche erhalten sie am selben Tag zwei 250-mg-LEV-Kapseln.
Arzneimittel: Levetiracetam (LEV) 500 mg
Die Levetiracetam-Pille sieht genauso aus wie die Placebo-Pille.
Andere Namen:
  • Keppra
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Pille sieht genauso aus wie die Levetiracetam-Pille, enthält aber kein Levetiracetam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hippocampusaktivität (Arterial Spin Labeling [ASL]-Studie) nach Levetiracetam (LEV)
Zeitfenster: 2 Stunden nach LEV-Verabreichung
ASL-Signal nach LEV, mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. ASL misst den zerebralen Blutfluss, der mit dem neuronalen Stoffwechsel verbunden ist und als Stellvertreter für die neuronale Aktivität fungiert.
2 Stunden nach LEV-Verabreichung
Hippocampusaktivität (Arterial Spin Labeling [ASL]-Studie) nach Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Placeboverabreichung
ASL-Signal nach Placebo, mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. ASL misst den zerebralen Blutfluss, der mit dem neuronalen Stoffwechsel verbunden ist und als Stellvertreter für die neuronale Aktivität fungiert.
2 Stunden nach der Placeboverabreichung
Rekrutierung des Hippocampus (Blut-Sauerstoffspiegel-abhängige [BOLD]-Studie) nach Levetiracetam (LEV)
Zeitfenster: 2 Stunden nach LEV-Verabreichung
BOLD-Signal nach LEV, mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. Diese Methode spiegelt Veränderungen in der Sauerstoffversorgung des Blutes im Gehirn während einer Szenenverarbeitungsaufgabe wider, die den Hippocampus einbezieht oder rekrutiert.
2 Stunden nach LEV-Verabreichung
Hippocampus-Rekrutierung (Blut-Sauerstoffspiegel-abhängige [BOLD]-Studie) nach Placebo
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Placeboverabreichung
BOLD-Signal nach Placebo, mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. Diese Methode spiegelt Veränderungen in der Sauerstoffversorgung des Blutes im Gehirn während einer Szenenverarbeitungsaufgabe wider, die den Hippocampus einbezieht oder rekrutiert.
2 Stunden nach der Placeboverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Heckers, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEPP_200915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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