TACE 联合 Camrelizumab 和阿帕替尼治疗中晚期肝细胞癌
2023年12月10日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
TACE 联合 Camrelizumab 和阿帕替尼与 TACE 治疗中晚期肝细胞癌：随机、开放标签、多中心临床试验
本研究的目的是评估 TACE 联合 Camrelizumab 和阿帕替尼与 TACE 在中晚期 HCC 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心开放实验室试验，旨在评估经动脉化疗栓塞术 (TACE) 联合 Camrelizumab 和阿帕替尼与 TACE 在中晚期肝细胞癌 (HCC) 患者中的疗效和安全性。
主要假设是 TACE 联合 Camrelizumab 和阿帕替尼在无进展生存期 (PFS) 方面优于单独 TACE。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Zhongda hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经放射学、组织学或细胞学确诊为 HCC
-≥18岁
- 中国肝癌分期：IIb-IIIa
- Child-Pugh评分≤6分
- 既往无 HCC 全身抗癌治疗
- 足够的器官和骨髓功能
排除标准：
- 既往或当前患有另一种恶性肿瘤的参与者，但复发风险低的早期癌症或入组前 5 年以上已治愈且未复发的恶性肿瘤除外
- 对碘有严重过敏且无法接受 TACE 的参与者
- 接受过肝移植或同种异体骨髓移植的参与者，或正在等待肝移植或骨髓移植的参与者
- 患有先天性或获得性免疫缺陷的参与者，例如 HIV 感染
- 随机分组前 6 个月内有胃肠道出血病史或有明确胃肠道出血倾向的参与者
- 随机分组前6个月内发生过动脉血栓栓塞或有明确胃肠道出血倾向的参与者，如脑血管意外、≥CTCAE 3级深静脉血栓和肺栓塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组：TACE+卡瑞珠单抗+阿帕替尼
卡瑞利珠单抗 (iv.
输注200毫克）；阿帕替尼 (po.
给药250毫克）；肝动脉化疗栓塞术
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Camrelizumab：200 毫克，静脉注射，Q3W
必要时进行 TACE
阿帕替尼：250m，po，QD
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有源比较器：对照组：TACE
肝动脉化疗栓塞术
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必要时进行 TACE
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达~2年
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PFS 定义为从随机分组到进展或因任何原因死亡的时间。
该试验中的进展被确定为无法治疗（UnTACEable）进展，定义为患者因某种原因无法进一步接受 TACE 或从 TACE 中受益。
该试验中的进展还包括符合 TACE 失败/难治性 JSH 标准的进展。
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长达~2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达~4年
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达~4年
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PFS 由研究者根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST)
大体时间：长达~2年
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PFS 由研究者根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST)
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长达~2年
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研究者确定的不可治疗（unTACEable）进展时间（TTUP）
大体时间：长达~2年
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TTUP被定义为从随机化到Child-Pugh C级、肝内肿瘤进展（与基线相比增加>50%）、MVI或EHS（直径>10毫米）的时间，并且满足TACE失败/难治性的JSH标准。
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长达~2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gao-Jun Teng, Doctor、Zhongda hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月16日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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