- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04559607
TACE combinado com camrelizumabe e apatinibe em carcinoma hepatocelular intermediário e avançado
10 de dezembro de 2023 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
TACE combinado com camrelizumabe e apatinibe versus TACE em carcinoma hepatocelular intermediário e avançado: ensaios clínicos randomizados, abertos e multicêntricos
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da TACE em combinação com Camrelizumabe e Apatinibe versus TACE em pacientes com CHC intermediário e avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com Camrelizumabe e Apatinibe versus TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) intermediário e avançado.
As hipóteses primárias são que a TACE em combinação com Camrelizumabe e Apatinibe é superior à TACE sozinha com relação à sobrevida livre de progressão (PFS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Zhongda Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Tem diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia
-≥18 anos
- Estadiamento do câncer de fígado na China: IIb-IIIa
- Pontuação de Child-Pugh ≤6 pontos
- Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica prévia para CHC
- Função adequada dos órgãos e da medula
Critério de exclusão:
- Participantes que tiveram outro tumor maligno anterior ou atual, exceto câncer em estágio inicial com baixo risco de recorrência ou tumor maligno tratado curativamente > 5 anos antes da inscrição sem recorrência
- Participantes com alergia grave ao iodo e incapazes de receber TACE
- Participantes que foram submetidos a transplante de fígado ou transplante alogênico de medula óssea, ou aqueles que estão na lista de espera para transplante de fígado ou medula óssea
- Participantes que tiveram deficiência imunológica congênita ou adquirida, como infecção por HIV
- Participantes que tiveram histórico de sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses antes da randomização ou uma tendência definida de sangramento gastrointestinal
- Participantes que sofreram tromboembolismo arterial dentro de 6 meses antes da randomização ou uma tendência definida de sangramento gastrointestinal, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ≥ CTCAE grau 3 e embolia pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental: TACE+Camrelizumabe+Apatinibe
Camrelizumabe (iv.
infusão de 200 mg); Apatinibe (p.
administração de 250 mg); TACE
|
Camrelizumabe: 200 mg, iv, Q3W
TACE se necessário
Apatinibe: 250m, po, QD
|
Comparador Ativo: Grupo controle: TACE
TACE
|
TACE se necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS) pelo investigador
Prazo: Até ~2 anos
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa.
A progressão neste estudo foi determinada como progressão intratável (UnTACEable), definida como a incapacidade de um paciente receber ou se beneficiar ainda mais do TACE por motivos.
A progressão neste ensaio também incluiu progressão que atendeu aos critérios JSH para falha/refratária do TACE.
|
Até ~2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até ~4 anos
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até ~4 anos
|
PFS pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: Até ~ 2 anos
|
PFS pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST)
|
Até ~ 2 anos
|
Tempo para progressão intratável (unTACEable) (TTUP) pelo investigador
Prazo: Até ~2 anos
|
TTUP é definido como o tempo desde a randomização até Child-Pugh grau C, progressão do tumor intra-hepático (aumento> 50% vs linha de base), MVI ou EHS (diâmetro> 10 mm) e atendeu aos critérios JSH para falha / refratariedade do TACE.
|
Até ~2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-HCC-II-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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