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TACE combinado com camrelizumabe e apatinibe em carcinoma hepatocelular intermediário e avançado

10 de dezembro de 2023 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

TACE combinado com camrelizumabe e apatinibe versus TACE em carcinoma hepatocelular intermediário e avançado: ensaios clínicos randomizados, abertos e multicêntricos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da TACE em combinação com Camrelizumabe e Apatinibe versus TACE em pacientes com CHC intermediário e avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com Camrelizumabe e Apatinibe versus TACE em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) intermediário e avançado. As hipóteses primárias são que a TACE em combinação com Camrelizumabe e Apatinibe é superior à TACE sozinha com relação à sobrevida livre de progressão (PFS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia

    -≥18 anos

  • Estadiamento do câncer de fígado na China: IIb-IIIa
  • Pontuação de Child-Pugh ≤6 pontos
  • Nenhuma terapia anticancerígena sistêmica prévia para CHC
  • Função adequada dos órgãos e da medula

Critério de exclusão:

  • Participantes que tiveram outro tumor maligno anterior ou atual, exceto câncer em estágio inicial com baixo risco de recorrência ou tumor maligno tratado curativamente > 5 anos antes da inscrição sem recorrência
  • Participantes com alergia grave ao iodo e incapazes de receber TACE
  • Participantes que foram submetidos a transplante de fígado ou transplante alogênico de medula óssea, ou aqueles que estão na lista de espera para transplante de fígado ou medula óssea
  • Participantes que tiveram deficiência imunológica congênita ou adquirida, como infecção por HIV
  • Participantes que tiveram histórico de sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses antes da randomização ou uma tendência definida de sangramento gastrointestinal
  • Participantes que sofreram tromboembolismo arterial dentro de 6 meses antes da randomização ou uma tendência definida de sangramento gastrointestinal, como acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda ≥ CTCAE grau 3 e embolia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental: TACE+Camrelizumabe+Apatinibe
Camrelizumabe (iv. infusão de 200 mg); Apatinibe (p. administração de 250 mg); TACE
Camrelizumabe: 200 mg, iv, Q3W
TACE se necessário
Apatinibe: 250m, po, QD
Comparador Ativo: Grupo controle: TACE
TACE
TACE se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) pelo investigador
Prazo: Até ~2 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa. A progressão neste estudo foi determinada como progressão intratável (UnTACEable), definida como a incapacidade de um paciente receber ou se beneficiar ainda mais do TACE por motivos. A progressão neste ensaio também incluiu progressão que atendeu aos critérios JSH para falha/refratária do TACE.
Até ~2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até ~4 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até ~4 anos
PFS pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: Até ~ 2 anos
PFS pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST)
Até ~ 2 anos
Tempo para progressão intratável (unTACEable) (TTUP) pelo investigador
Prazo: Até ~2 anos
TTUP é definido como o tempo desde a randomização até Child-Pugh grau C, progressão do tumor intra-hepático (aumento> 50% vs linha de base), MVI ou EHS (diâmetro> 10 mm) e atendeu aos critérios JSH para falha / refratariedade do TACE.
Até ~2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Camrelizumabe

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