TACE kombinerat med Camrelizumab och Apatinib vid intermediär och avancerad hepatocellulär karcinom
10 december 2023 uppdaterad av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
TACE kombinerat med Camrelizumab och Apatinib kontra TACE i intermediärt och avancerad hepatocellulärt karcinom: en randomiserad, öppen etikett, multicenter kliniska prövningar
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TACE i kombination med Camrelizumab och Apatinib kontra TACE hos patienter med medel- och avancerad HCC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk öppen laboratoriumstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transarteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med Camrelizumab och Apatinib kontra TACE hos patienter med intermediärt och avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC).
De primära hypoteserna är att TACE i kombination med Camrelizumab och Apatinib är överlägsen TACE enbart med avseende på progressionsfri överlevnad (PFS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har en HCC-diagnos bekräftad av radiologi, histologi eller cytologi
-≥18 år
- Kina levercancer stadieindelning: IIb-IIIa
- Child-Pugh poäng ≤6 poäng
- Ingen tidigare systemisk anticancerbehandling för HCC
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
Exklusions kriterier:
- Deltagare som hade en annan tidigare eller pågående elakartad tumör, förutom cancer i tidigt stadium med låg risk för återfall eller en elakartad tumör kurativt behandlad >5 år före inskrivningen utan återfall
- Deltagare som har allvarlig allergi mot jod och inte kan få TACE
- Deltagare som har genomgått en levertransplantation eller allogen benmärgstransplantation, eller de som står i väntelistan för lever- eller benmärgstransplantation
- Deltagare som hade medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom HIV-infektion
- Deltagare som hade en historia av gastrointestinal blödning inom 6 månader före randomisering eller en bestämd tendens till gastrointestinal blödning
- Deltagare som hade genomgått arteriell tromboembolism inom 6 månader före randomisering eller en bestämd tendens till gastrointestinal blödning, såsom cerebrovaskulär olycka, ≥ CTCAE grad 3 djup ventrombos och lungemboli
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: TACE+Camrelizumab+Apatinib
Camrelizumab (iv.
infusion av 200 mg); Apatinib (po.
administrering av 250 mg); TACE
|
Camrelizumab: 200mg, iv, Q3W
TACE om det behövs
Apatinib: 250m, po, QD
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: TACE
TACE
|
TACE om det behövs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredare
Tidsram: Upp till ~2 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till progression eller död av någon orsak.
Progression i denna studie fastställdes som obehandlad (UnTACEable) progression, definierad som oförmågan hos en patient att ytterligare ta emot eller dra nytta av TACE av skäl.
Progression i denna studie inkluderade också progression som uppfyllde JSH-kriterierna för TACE-fel/refraktäritet.
|
Upp till ~2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till ~4 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till ~4 år
|
|
PFS av utredare enligt modifierade responsevalueringskriterier i solida tumörer (mRECIST)
Tidsram: Upp till ~2 år
|
PFS av utredare enligt modifierade responsevalueringskriterier i solida tumörer (mRECIST)
|
Upp till ~2 år
|
|
Tid till obehandlad (unTACEable) progression (TTUP) av utredaren
Tidsram: Upp till ~2 år
|
TTUP definieras som tiden från randomisering till Child-Pugh grad C, intrahepatisk tumörprogression (>50 % ökning jämfört med baslinjen), MVI eller EHS (diameter>10 mm) och uppfyllde JSH-kriterierna för TACE-fel/refractoritet.
|
Upp till ~2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Första postat (Faktisk)
23 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-HCC-II-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .