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TACE in Kombination mit Camrelizumab und Apatinib bei intermediärem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

10. Dezember 2023 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

TACE in Kombination mit Camrelizumab und Apatinib im Vergleich zu TACE bei intermediärem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TACE in Kombination mit Camrelizumab und Apatinib im Vergleich zu TACE bei Patienten mit intermediärem und fortgeschrittenem HCC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Labal-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Camrelizumab und Apatinib im Vergleich zu TACE bei Patienten mit intermediärem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Die primären Hypothesen sind, dass TACE in Kombination mit Camrelizumab und Apatinib TACE allein in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Zhongda Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine durch Radiologie, Histologie oder Zytologie bestätigte Diagnose von HCC

    -≥18 Jahre

  • Inszenierung von Leberkrebs in China: IIb-IIIa
  • Child-Pugh-Score ≤6 Punkte
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie für HCC
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die einen anderen früheren oder aktuellen bösartigen Tumor hatten, mit Ausnahme von Krebs im Frühstadium mit geringem Rezidivrisiko oder einem bösartigen Tumor, der > 5 Jahre vor der Einschreibung ohne Rezidiv kurativ behandelt wurde
  • Teilnehmer, die eine schwere Jodallergie haben und TACE nicht erhalten können
  • Teilnehmer, die sich einer Lebertransplantation oder einer allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen haben, oder diejenigen, die auf der Warteliste für eine Leber- oder Knochenmarktransplantation stehen
  • Teilnehmer mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie z. B. einer HIV-Infektion
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder eine eindeutige Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen hatten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine arterielle Thromboembolie erlitten hatten oder eine eindeutige Tendenz zu gastrointestinalen Blutungen hatten, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose ≥ CTCAE-Grad 3 und Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: TACE+Camrelizumab+Apatinib
Camrelizumab (iv. Infusion von 200 mg); Apatinib (po. Verabreichung von 250 mg); TACE
Arzneimittel: Camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg, iv, alle 3 Wochen
Gerät: TACE
TACE, falls erforderlich
Arzneimittel: Apatinib
Apatinib: 250 m, po, QD
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: TACE
TACE
Gerät: TACE
TACE, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache. Die Progression wurde in dieser Studie als unbehandelbare (UnTACEable) Progression definiert, definiert als die Unfähigkeit eines Patienten, aus bestimmten Gründen weiterhin TACE zu erhalten oder davon zu profitieren. Die Progression in dieser Studie umfasste auch Progression, die die JSH-Kriterien für TACE-Versagen/Refraktärität erfüllte.
Bis zu ~2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu ~4 Jahre
PFS durch den Prüfarzt gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
PFS durch den Prüfarzt gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
Bis zu ~2 Jahre
Zeit bis zur unbehandelbaren (unTACEable) Progression (TTUP) nach Angaben des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ~2 Jahre
TTUP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Child-Pugh-Grad C, zur intrahepatischen Tumorprogression (>50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert), zum MVI oder EHS (Durchmesser > 10 mm) und erfüllt die JSH-Kriterien für TACE-Versagen/Refraktärität.
Bis zu ~2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-HCC-II-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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