TACE Camrelizumabbal és Apatinibbel kombinálva közepes és előrehaladott hepatocelláris karcinómában
2023. december 10. frissítette: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
TACE Camrelizumabbal és Apatinibbel kombinálva Versus TACE közepes és előrehaladott hepatocelláris karcinómában: Randomizált, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálatok
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a TACE hatékonyságát és biztonságosságát Camrelizumabbal és Apatinibbel kombinálva a TACE-val szemben közepes és előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, nyílt laboratóriumi vizsgálat a kamrelizumabbal és apatinibbel kombinált transzarteriális kemoembolizáció (TACE) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a TACE-val szemben közepes és előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
Az elsődleges hipotézisek szerint a TACE Camrelizumabbal és Apatinibbel kombinálva jobb, mint a TACE önmagában a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
188
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Zhongda hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
HCC diagnózisa radiológiai, szövettani vagy citológiailag megerősített
-≥18 év
- Kínai májrák stádium: IIb-IIIa
- Child-Pugh pontszám ≤6 pont
- Nincs előzetes szisztémás rákellenes terápia a HCC-re
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganata volt, kivéve a korai stádiumú daganatot, amely alacsony a kiújulás kockázatával, vagy olyan rosszindulatú daganatot, amelyet a beiratkozás előtt több mint 5 évvel kezeltek, és nem fordult elő kiújulás
- Olyan résztvevők, akik súlyosan allergiásak a jódra, és nem kaphatnak TACE-t
- Májátültetésen vagy allogén csontvelő-transzplantáción átesett, vagy máj- vagy csontvelő-transzplantáción átesett résztvevők
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos résztvevők, például HIV-fertőzés
- Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri vérzés szerepelt a randomizálást megelőző 6 hónapon belül, vagy akiknek határozott hajlamuk volt gyomor-bélrendszeri vérzésre
- Olyan résztvevők, akiknél a randomizációt megelőző 6 hónapon belül artériás thromboembolián estek át, vagy határozott hajlamuk volt gyomor-bélrendszeri vérzésre, mint például agyi érrendszeri baleset, ≥ CTCAE 3. fokozatú mélyvénás trombózis és tüdőembólia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: TACE+Camrelizumab+Apatinib
Kamrelizumab (iv.
200 mg infúzió); Apatinib (po.
250 mg beadása); TACE
|
Camrelizumab: 200 mg, iv, Q3W
TACE, ha szükséges
Apatinib: 250 m, po, QD
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: TACE
TACE
|
TACE, ha szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által
Időkeret: Akár ~2 évig
|
A PFS a randomizálástól a progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Ebben a vizsgálatban a progressziót kezelhetetlen (UnTACEable) progresszióként határozták meg, amelyet úgy határoztak meg, mint a páciensek képtelenségét arra, hogy okokból a továbbiakban TACE-t kapjanak, vagy abból részesüljenek.
Ebben a vizsgálatban a progresszió olyan progressziót is tartalmazott, amely megfelelt a TACE meghibásodása/refrakbilitása JSH kritériumainak.
|
Akár ~2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár ~4 évig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár ~4 évig
|
|
PFS a vizsgáló által a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (mRECIST)
Időkeret: Akár ~2 évig
|
PFS a vizsgáló által a módosított válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (mRECIST)
|
Akár ~2 évig
|
|
A vizsgáló által a kezelhetetlen (unTACEable) progresszióig (TTUP) eltelt idő
Időkeret: Akár ~2 évig
|
A TTUP a randomizálástól a Child-Pugh C fokozatig eltelt idő, az intrahepatikus daganat progressziója (>50%-os növekedés a kiindulási értékhez képest), MVI vagy EHS (átmérő > 10 mm), és megfelelt a TACE-hiba/refrakteritás JSH-kritériumainak.
|
Akár ~2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA-HCC-II-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .