TACE kombinert med Camrelizumab og Apatinib ved middels og avansert hepatocelluært karsinom
10. desember 2023 oppdatert av: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
TACE kombinert med Camrelizumab og Apatinib versus TACE i middels og avansert hepatocelluært karsinom: en randomisert, åpen etikett, multisenter kliniske studier
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til TACE i kombinasjon med Camrelizumab og Apatinib versus TACE hos pasienter med middels og avansert HCC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisentrisk åpen lab-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til transarteriell kjemoembolisering (TACE) i kombinasjon med Camrelizumab og Apatinib versus TACE hos pasienter med middels og avansert hepatocellulært karsinom (HCC).
De primære hypotesene er at TACE i kombinasjon med Camrelizumab og Apatinib er overlegen TACE alene med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Zhongda hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har en HCC-diagnose bekreftet av radiologi, histologi eller cytologi
-≥18 år
- Kina leverkreft stadieinndeling: IIb-IIIa
- Child-Pugh-score ≤6 poeng
- Ingen tidligere systemisk antikreftbehandling for HCC
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som hadde en annen tidligere eller nåværende ondartet svulst, bortsett fra tidlig stadium av kreft med lav risiko for tilbakefall eller en ondartet svulst behandlet kurativt > 5 år før påmelding uten tilbakefall
- Deltakere som har alvorlig allergi mot jod, og ikke kan motta TACE
- Deltakere som har gjennomgått en levertransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon, eller de som står på venteliste for lever- eller benmargstransplantasjon
- Deltakere som hadde medfødt eller ervervet immunsvikt, for eksempel HIV-infeksjon
- Deltakere som hadde en historie med gastrointestinal blødning innen 6 måneder før randomisering eller en klar tendens til gastrointestinal blødning
- Deltakere som hadde gjennomgått arteriell tromboemboli innen 6 måneder før randomisering eller en klar tendens til gastrointestinal blødning, slik som cerebrovaskulær ulykke, ≥ CTCAE grad 3 dyp venetrombose og lungeemboli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: TACE+Camrelizumab+Apatinib
Camrelizumab (iv.
infusjon av 200 mg); Apatinib (po.
administrering av 250 mg); TACE
|
Camrelizumab: 200mg, iv, Q3W
TACE om nødvendig
Apatinib: 250m, po, QD
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: TACE
TACE
|
TACE om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforsker
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til progresjon eller død uansett årsak.
Progresjon i denne studien ble bestemt som ubehandlet (UnTACEable) progresjon, definert som manglende evne til en pasient til å motta eller dra nytte av TACE av årsaker.
Progresjon i denne studien inkluderte også progresjon som oppfylte JSH-kriteriene for TACE-svikt/refraktær.
|
Opptil ~2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~4 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Opptil ~4 år
|
|
PFS av etterforsker i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST)
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
PFS av etterforsker i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST)
|
Opptil ~2 år
|
|
Tid til ubehandlet (unTACEable) progresjon (TTUP) av etterforsker
Tidsramme: Opptil ~2 år
|
TTUP er definert som tiden fra randomisering til Child-Pugh grad C, intrahepatisk tumorprogresjon (>50 % økning vs baseline), MVI eller EHS (diameter>10 mm), og oppfylte JSH-kriteriene for TACE-svikt/refraktær.
|
Opptil ~2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-HCC-II-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .