TACE в сочетании с камрелизумабом и апатинибом при промежуточной и распространенной гепатоцеллюлярной карциноме
10 декабря 2023 г. обновлено: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
TACE в сочетании с камрелизумабом и апатинибом по сравнению с TACE при промежуточной и распространенной гепатоцеллюлярной карциноме: рандомизированные открытые многоцентровые клинические испытания
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ТАСЕ в комбинации с камрелизумабом и апатинибом по сравнению с ТАСЕ у пациентов с промежуточной и поздней стадиями ГЦР.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование для оценки эффективности и безопасности трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в комбинации с камрелизумабом и апатинибом по сравнению с ТАХЭ у пациентов с промежуточной и распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Основная гипотеза заключается в том, что ТАСЕ в комбинации с камрелизумабом и апатинибом превосходит ТАСЕ в отдельности в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Zhongda Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Имеет диагноз ГЦК, подтвержденный рентгенологически, гистологически или цитологически
-≥18 лет
- Стадия рака печени в Китае: IIb-IIIa
- Оценка по Чайлд-Пью ≤6 баллов
- Отсутствие предшествующей системной противоопухолевой терапии ГЦК
- Адекватная функция органов и костного мозга
Критерий исключения:
- Участники, у которых была другая предыдущая или текущая злокачественная опухоль, за исключением рака на ранней стадии с низким риском рецидива или злокачественной опухоли, пролеченной > 5 лет до регистрации без рецидива
- Участники с тяжелой аллергией на йод, которые не могут пройти ТАСЕ.
- Участники, перенесшие трансплантацию печени или аллогенную трансплантацию костного мозга, или те, кто находится в листе ожидания на трансплантацию печени или костного мозга
- Участники с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, например ВИЧ-инфекцией.
- Участники, у которых в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации или определенная склонность к желудочно-кишечным кровотечениям.
- Участники, перенесшие артериальную тромбоэмболию в течение 6 месяцев до рандомизации или определенную склонность к желудочно-кишечному кровотечению, например, инсульт, тромбоз глубоких вен ≥ 3 степени CTCAE и легочную эмболию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: ТАСЕ+камрелизумаб+апатиниб.
Камрелизумаб (вв.
настой 200 мг); Апатиниб (п.
введение 250 мг); ТАСЕ
|
Камрелизумаб: 200 мг, в/в, каждые 3 недели
ТАСЕ при необходимости
Апатиниб: 250 м, перорально, QD
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: ТАСЕ
ТАСЕ
|
ТАСЕ при необходимости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным исследователя
Временное ограничение: До ~2 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине.
Прогрессирование в этом исследовании определялось как неизлечимое (UnTACEable) прогрессирование, определяемое как неспособность пациентов в дальнейшем получать или получать пользу от ТАСЕ по определенным причинам.
Прогрессирование в этом исследовании также включало прогрессирование, которое соответствовало критериям JSH неэффективности/рефрактерности ТАСЕ.
|
До ~2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До ~4 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
До ~4 лет
|
|
ВБП исследователя в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST)
Временное ограничение: До ~2 лет
|
ВБП исследователя в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST)
|
До ~2 лет
|
|
Время до неизлечимого (не поддающегося TACE) прогрессирования (TTUP) по данным исследователя
Временное ограничение: До ~2 лет
|
TTUP определяется как время от рандомизации до степени C по шкале Чайлд-Пью, внутрипеченочной прогрессии опухоли (увеличение> 50% по сравнению с исходным уровнем), MVI или EHS (диаметр> 10 мм) и соответствия критериям JSH для неэффективности/рефрактерности ТАСЕ.
|
До ~2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MA-HCC-II-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .