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TACE combinato con camrelizumab e apatinib nel carcinoma epatocellulare intermedio e avanzato

10 dicembre 2023 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

TACE in combinazione con camrelizumab e apatinib rispetto a TACE nel carcinoma epatocellulare intermedio e avanzato: studi clinici multicentrici randomizzati, in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di TACE in combinazione con Camrelizumab e Apatinib rispetto a TACE in pazienti con HCC intermedio e avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in combinazione con Camrelizumab e Apatinib rispetto a TACE in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) intermedio e avanzato. Le ipotesi principali sono che TACE in combinazione con Camrelizumab e Apatinib sia superiore a TACE da solo per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia

    -≥18 anni

  • Stadiazione del cancro al fegato in Cina: IIb-IIIa
  • Punteggio Child-Pugh ≤6 punti
  • Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per HCC
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che avevano un altro tumore maligno precedente o attuale, ad eccezione del cancro in stadio iniziale con basso rischio di recidiva o di un tumore maligno trattato in modo curativo> 5 anni prima dell'arruolamento senza recidiva
  • - Partecipanti con grave allergia allo iodio e incapaci di ricevere TACE
  • Partecipanti sottoposti a trapianto di fegato o trapianto allogenico di midollo osseo o coloro che sono in lista d'attesa per trapianto di fegato o midollo osseo
  • - Partecipanti con deficienza immunitaria congenita o acquisita, come l'infezione da HIV
  • - Partecipanti che avevano una storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi prima della randomizzazione o una tendenza definita al sanguinamento gastrointestinale
  • - Partecipanti che avevano subito tromboembolia arteriosa nei 6 mesi precedenti la randomizzazione o una tendenza definita al sanguinamento gastrointestinale, come accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda di grado 3 CTCAE ed embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: TACE+Camrelizumab+Apatinib
Camrelizumab (iv. infusione da 200 mg); Apatinib (po. somministrazione di 250 mg); TACE
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg, iv, Q3W
Dispositivo: TACE
TACE se necessario
Droga: Apatinib
Apatinib: 250 m, po, QD
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: TACE
TACE
Dispositivo: TACE
TACE se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo lo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione o la morte per qualsiasi causa. La progressione in questo studio è stata determinata come progressione intrattabile (UnTACEable), definita come l'incapacità di un paziente di ricevere o trarre ulteriore beneficio dalla TACE per motivi specifici. La progressione in questo studio includeva anche una progressione che soddisfaceva i criteri JSH per il fallimento/refrattarietà della TACE.
Fino a ~2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a ~4 anni
PFS secondo lo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
PFS secondo lo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST)
Fino a ~2 anni
Tempo necessario alla progressione intrattabile (non TACE) (TTUP) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a ~2 anni
Il TTUP è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al grado C Child-Pugh, progressione del tumore intraepatico (aumento >50% rispetto al basale), MVI o EHS (diametro >10 mm) e ha soddisfatto i criteri JSH per fallimento/refrattarietà TACE.
Fino a ~2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-HCC-II-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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