Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE kombineret med Camrelizumab og Apatinib ved mellemliggende og avanceret hepatocelluært karcinom

10. december 2023 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

TACE kombineret med Camrelizumab og Apatinib versus TACE i mellemliggende og avanceret hepatocelluært karcinom: et randomiseret, åbent, multicenter kliniske forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TACE i kombination med Camrelizumab og Apatinib versus TACE hos patienter med mellem- og fremskreden HCC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk åbent-labalt forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transarteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med Camrelizumab og Apatinib versus TACE hos patienter med intermediært og fremskredent hepatocellulært karcinom (HCC). De primære hypoteser er, at TACE i kombination med Camrelizumab og Apatinib er overlegen i forhold til TACE alene med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Zhongda Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af HCC bekræftet af radiologi, histologi eller cytologi

    -≥18 år

  • Kina leverkræft stadieinddeling: IIb-IIIa
  • Child-Pugh score ≤6 point
  • Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling for HCC
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der havde en anden tidligere eller nuværende ondartet tumor, bortset fra kræft i tidligt stadie med lav risiko for tilbagefald eller en ondartet tumor kurativt behandlet >5 år før indskrivning uden gentagelse
  • Deltagere, der har svær allergi over for jod og ikke kan modtage TACE
  • Deltagere, der har gennemgået en levertransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation, eller dem, der er på venteliste til lever- eller knoglemarvstransplantation
  • Deltagere, der havde medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom HIV-infektion
  • Deltagere, der havde en historie med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før randomisering eller en klar tendens til gastrointestinal blødning
  • Deltagere, der havde gennemgået arteriel tromboemboli inden for 6 måneder før randomisering eller en klar tendens til gastrointestinal blødning, såsom cerebrovaskulær ulykke, ≥ CTCAE grad 3 dyb venetrombose og lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: TACE+Camrelizumab+Apatinib
Camrelizumab (iv. infusion af 200 mg); Apatinib (po. administration af 250 mg); TACE
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab: 200mg, iv, Q3W
Enhed: TACE
TACE om nødvendigt
Medicin: Apatinib
Apatinib: 250m, po, QD
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: TACE
TACE
Enhed: TACE
TACE om nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af investigator
Tidsramme: Op til ~2 år
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progression eller død af enhver årsag. Progression i dette forsøg blev bestemt som ubehandlet (UnTACEable) progression, defineret som en patients manglende evne til yderligere at modtage eller drage fordel af TACE af årsager. Progression i dette forsøg inkluderede også progression, der opfyldte JSH-kriterierne for TACE-fejl/refraktær.
Op til ~2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~4 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Op til ~4 år
PFS af investigator i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: Op til ~2 år
PFS af investigator i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Op til ~2 år
Tid til ubehandlet (unTACEable) progression (TTUP) af investigator
Tidsramme: Op til ~2 år
TTUP er defineret som tiden fra randomisering til Child-Pugh grad C, intrahepatisk tumorprogression (>50 % stigning i forhold til baseline), MVI eller EHS (diameter>10 mm) og opfyldte JSH-kriterierne for TACE-svigt/refraktær.
Op til ~2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-HCC-II-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner