Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE yhdistettynä kamrelitsumabiin ja apatinibiin keskiasteisessa ja pitkälle edenneessä hepatoselluaarisessa karsinoomassa

sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

TACE yhdistettynä kamrelitsumabiin ja apatinibiin verrattuna TACE:hen keskiasteisessa ja pitkälle edenneessä maksasolukarsinoomassa: satunnaistettu, avoin, monikeskuskliiniset tutkimukset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TACE:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä kamrelitsumabin ja apatinibin kanssa verrattuna TACE:hen potilailla, joilla on keskiasteinen ja pitkälle edennyt HCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) tehoa ja turvallisuutta yhdessä kamrelitsumabin ja apatinibin kanssa verrattuna TACE:hen potilailla, joilla on keskiasteinen ja pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Ensisijaiset hypoteesit ovat, että TACE yhdessä kamrelitsumabin ja apatinibin kanssa on parempi kuin TACE yksinään etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Zhongda Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on radiologialla, histologialla tai sytologialla vahvistettu HCC-diagnoosi

    -≥18 vuotta

  • Kiinan maksasyövän vaiheistus: IIb-IIIa
  • Child-Pugh-pisteet ≤6 pistettä
  • Ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa HCC:lle
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla oli jokin muu aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi varhaisen vaiheen syöpä, jonka uusiutumisriski on alhainen, tai pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista ilman uusiutumista
  • Osallistujat, joilla on vakava allergia jodille ja jotka eivät voi saada TACE:ta
  • Osallistujat, joille on tehty maksan tai allogeeninen luuydinsiirto tai jotka ovat jonotuslistalla maksan tai luuytimen siirtoon
  • Osallistujat, joilla oli synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten HIV-infektio
  • Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai joilla on selvä taipumus ruuansulatuskanavan verenvuotoon
  • Osallistujat, joille on ollut valtimotromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai joilla oli selvä taipumus ruuansulatuskanavan verenvuotoon, kuten aivoverenkiertohäiriö, ≥ CTCAE asteen 3 syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koeryhmä: TACE+kamrelitsumabi+apatinibi
Kamrelitsumabi (iv. infuusio 200 mg); Apatinibi (po. 250 mg:n antaminen); TACE
Lääke: Kamrelitsumabi
Kamrelitsumabi: 200 mg, iv, Q3W
Laite: TACE
TACE tarvittaessa
Lääke: Apatinib
Apatinibi: 250 m, po, QD
Active Comparator: Kontrolliryhmä: TACE
TACE
Laite: TACE
TACE tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Eteneminen tässä tutkimuksessa määritettiin hoitamattomaksi (UnTACEable) etenemiseksi, joka määritellään potilaan kyvyttömyyteen saada tai hyötyä TACE:sta syistä. Tämän tutkimuksen etenemiseen sisältyi myös eteneminen, joka täytti JSH-kriteerit TACE:n epäonnistumiselle/tulenkestävyydelle.
Jopa ~2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa ~4 vuotta
PFS tutkijan toimesta muokattujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
PFS tutkijan toimesta muokattujen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti
Jopa ~2 vuotta
Aika hoitamattomaan (unTACEable) etenemiseen (TTUP) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Jopa ~2 vuotta
TTUP määritellään ajaksi satunnaistamisesta Child-Pugh-asteen C, intrahepaattisen kasvaimen etenemiseen (>50 % kasvu verrattuna lähtötasoon), MVI:hen tai EHS:ään (halkaisija > 10 mm), ja se täytti JSH-kriteerit TACE:n epäonnistumiselle/refraktiivisuudelle.
Jopa ~2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-HCC-II-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa