TACE associé au camrelizumab et à l'apatinib dans le carcinome hépatocellulaire intermédiaire et avancé
10 décembre 2023 mis à jour par: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
TACE combiné avec le camrelizumab et l'apatinib versus TACE dans le carcinome hépatocellulaire intermédiaire et avancé : un essai clinique randomisé, ouvert et multicentrique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la TACE en association avec le camrelizumab et l'apatinib par rapport à la TACE chez les patients atteints de CHC intermédiaire et avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation transartérielle (TACE) en association avec le camrelizumab et l'apatinib par rapport à la TACE chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) intermédiaire et avancé.
Les principales hypothèses sont que la TACE en association avec le Camrelizumab et l'Apatinib est supérieure à la TACE seule en ce qui concerne la survie sans progression (PFS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Zhongda Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
A un diagnostic de CHC confirmé par radiologie, histologie ou cytologie
-≥18 ans
- Stades du cancer du foie en Chine : IIb-IIIa
- Score de Child-Pugh ≤6 points
- Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur pour le CHC
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
Critère d'exclusion:
- Participants qui avaient une autre tumeur maligne antérieure ou actuelle, à l'exception d'un cancer à un stade précoce avec un faible risque de récidive ou d'une tumeur maligne traitée de manière curative> 5 ans avant l'inscription sans récidive
- Participants qui ont une allergie grave à l'iode et qui ne peuvent pas recevoir de TACE
- Participants qui ont subi une greffe de foie ou une greffe de moelle osseuse allogénique, ou ceux qui sont sur la liste d'attente pour une greffe de foie ou de moelle osseuse
- Participants qui avaient un déficit immunitaire congénital ou acquis, comme une infection par le VIH
- Participants ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant la randomisation ou une tendance nette à l'hémorragie gastro-intestinale
- Participants ayant subi une thromboembolie artérielle dans les 6 mois précédant la randomisation ou une tendance nette à l'hémorragie gastro-intestinale, telle qu'un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde de grade ≥ CTCAE 3 et une embolie pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental : TACE+Camrelizumab+Apatinib
Camrélizumab (iv.
perfusion de 200 mg) ; Apatinib (po.
administration de 250 mg); TACE
|
Camrelizumab : 200 mg, iv, Q3W
TACE si nécessaire
Apatinib : 250 m, po, QD
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin : TACE
TACE
|
TACE si nécessaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) par l'investigateur
Délai: Jusqu'à ~2 ans
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
La progression dans cet essai a été déterminée comme une progression incurable (UnTACEable), définie comme l'incapacité d'un patient à recevoir ou à bénéficier davantage du TACE pour des raisons.
La progression dans cet essai comprenait également une progression répondant aux critères JSH d’échec/caractère réfractaire du TACE.
|
Jusqu'à ~2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à ~4 ans
|
|
SSP par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST)
Délai: Jusqu'à ~2 ans
|
SSP par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST)
|
Jusqu'à ~2 ans
|
|
Délai jusqu'à une progression incurable (unTACEable) (TTUP) par l'investigateur
Délai: Jusqu'à ~2 ans
|
TTUP est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le grade C de Child-Pugh, la progression tumorale intrahépatique (augmentation > 50 % par rapport à la valeur initiale), le MVI ou l'EHS (diamètre > 10 mm) et répond aux critères JSH d'échec/caractère réfractaire de la TACE.
|
Jusqu'à ~2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gao-Jun Teng, Doctor, Zhongda Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-HCC-II-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .