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中等度および進行性肝細胞癌における TACE とカムレリズマブおよびアパチニブの併用

2023年12月10日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital

カムレリズマブおよびアパチニブと併用する TACE と中等度および進行性肝細胞癌における TACE との併用：無作為化非盲検多施設臨床試験

この研究の目的は、中等度および進行したHCC患者におけるTACEとカムレリズマブおよびアパチニブを併用したTACEの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中・進行肝細胞癌 (HCC) 患者を対象に、経動脈化学塞栓術 (TACE) とカムレリズマブおよびアパチニブを併用した場合の有効性と安全性を、TACE と比較して評価する多中心のオープンラボ試験です。 主な仮説は、カムレリズマブおよびアパチニブと組み合わせた TACE は、無増悪生存期間 (PFS) に関して TACE 単独よりも優れているというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

188

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Zhongda hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -放射線学、組織学、または細胞学によってHCCの診断が確認されている

    -18歳以上

  • 中国の肝臓がんの病期分類: IIb-IIIa
  • Child-Pugh スコア ≤6 ポイント
  • HCCに対する以前の全身抗癌療法なし
  • 適切な臓器および骨髄機能

除外基準:

  • -別の以前または現在の悪性腫瘍を持っていた参加者、再発のリスクが低い早期癌または悪性腫瘍が再発のない登録の5年以上前に治癒的に治療された場合を除く
  • ヨウ素に対する重度のアレルギーがあり、TACEを受けられない参加者
  • -肝臓移植または同種骨髄移植を受けた参加者、または肝臓または骨髄移植の待機リストにある人
  • -HIV感染などの先天性または後天性免疫不全を患った参加者
  • -無作為化前の6か月以内に消化管出血の病歴があったか、消化管出血の明確な傾向がある参加者
  • -無作為化前の6か月以内に動脈血栓塞栓症を経験した参加者、または脳血管障害などの胃腸出血の明確な傾向、≥CTCAEグレード3の深部静脈血栓症および肺塞栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ: TACE+カムレリズマブ+アパチニブ
カムレリズマブ (iv. 200mgの点滴）。アパチニブ (po. 250mgの投与）。たす
薬：カムレリズマブ
カムレリズマブ：200mg、iv、Q3W
デバイス：TACE
必要に応じて TACE
薬：アパチニブ
アパチニブ：250m、po、QD
アクティブコンパレータ：対照群: TACE
たす
デバイス：TACE
必要に応じて TACE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約 2 年
PFS は、ランダム化から何らかの原因による進行または死亡までの時間として定義されます。 この試験における進行は、治療不可能（UnTACEable）な進行として判定され、患者が何らかの理由でそれ以上 TACE を受けられない、または TACE の恩恵を受けることができないこととして定義されます。 この試験における進行には、TACE 不全/不応性に関する JSH 基準を満たす進行も含まれていました。
最長約 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長 4 年
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長 4 年
固形腫瘍における修正された反応評価基準（mRECIST）に基づく治験責任医師によるPFS
時間枠：最長 2 年
固形腫瘍における修正された反応評価基準（mRECIST）に基づく治験責任医師によるPFS
最長 2 年
研究者による治療不能（TACE不能）進行までの時間（TTUP）
時間枠：最長約 2 年
TTUP は、Child-Pugh グレード C、肝内腫瘍進行 (ベースラインに対して > 50% 増加)、MVI または EHS (直径 > 10 mm) までの無作為化から定義され、TACE 失敗/不応性に関する JSH 基準を満たしました。
最長約 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongda Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gao-Jun Teng, Doctor、Zhongda hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月11日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月16日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月10日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-HCC-II-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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